Registro clínico prospectivo que evalúa los resultados contemporáneos de MANTA (ACCESS MANTA)
10 de noviembre de 2025 actualizado por: Essential Medical, Inc.
Este es un estudio de observación diseñado para evaluar la seguridad y los resultados clínicos del dispositivo de cierre vascular (VCD) MANTA® (el dispositivo MANTA®) en los procedimientos TAVR.
El estudio inscribirá a los participantes que se someten a un procedimiento TAVR.
El propósito de este estudio es examinar y recopilar datos sobre los resultados del cierre de gran calibre MANTA® contemporáneo en los procedimientos estándar de atención (SOC) TAVR con el uso indicado en la etiqueta del dispositivo MANTA®, incluida la selección adecuada del paciente y el acceso vascular adecuado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los EE. UU. y Canadá, el dispositivo de cierre vascular MANTA® está indicado para el cierre de sitios de acceso arterial femoral mientras se reduce el tiempo de hemostasia luego del uso de dispositivos o vainas de 10-20F (12-25F OD) en procedimientos de cateterismo endovascular.
En Israel, el 14F MANTA® está indicado para el cierre de sitios de acceso arterial femoral después del uso de dispositivos o vainas 10-14F (OD/perfil máximo de 18F), y el dispositivo 18F MANTA® está indicado para el cierre de sitios de acceso arterial femoral siguiendo el uso de dispositivos o vainas de 15-18F (máximo OD/perfil de 25F).
El propósito del estudio es examinar y recopilar datos sobre los resultados del cierre de gran calibre MANTA® contemporáneo en los procedimientos estándar de atención (SOC) TAVR con el uso indicado en la etiqueta del dispositivo MANTA®, incluida la selección adecuada del paciente y el acceso vascular adecuado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
258
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Health Medical Center-Jacksonville
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health, Inc
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
- Baylor Scott & White - Round Rock
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos calificados sometidos a TAVR usando el VCD MANTA® para el cierre de orificios grandes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El candidato cumple con los criterios para el uso en la etiqueta de MANTA® VCD como se especifica en las Instrucciones de uso (IFU) de MANTA® VCD específicas del país, a juicio del investigador.
- Edad ≥21 años
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado o no quiere completar las evaluaciones de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones vasculares mayores y menores VARC-3
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento TAVR
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dentro de los 30 días del procedimiento TAVR
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Tiempo para la hemostasia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El tiempo transcurrido entre el despliegue de MANTA® y la primera hemostasia arterial observada y confirmada
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervenciones adicionales: requeridas en el sitio de acceso de gran calibre para tratar las complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días siguientes al procedimiento
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El porcentaje de sujetos con intervenciones adicionales requeridas en el sitio de acceso de gran calibre para tratar el sangrado u otras complicaciones del sitio de acceso de gran calibre (p. ej., stent desnudo o cubierto o reparación quirúrgica), dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
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dentro de los 30 días siguientes al procedimiento
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Éxito técnico:
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El porcentaje de sujetos en los que se obtiene el cierre con el MANTA® VCD sin el uso de una intervención endovascular o quirúrgica no planificada
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Durante el procedimiento
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Éxito del tratamiento:
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días del procedimiento TAVR
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El porcentaje de sujetos en los que el tiempo hasta la hemostasia es ≤10 minutos y no tienen complicaciones importantes relacionadas con el VARC-3 relacionadas con un acceso de gran calibre en un plazo de 30 días.
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dentro de los 30 días del procedimiento TAVR
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Éxito de la deambulación:
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ingreso
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El porcentaje de sujetos previamente ambulatorios (hasta el día de TAVI) que pueden deambular al menos 20 pies/6 metros sin volver a sangrar.
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Durante el procedimiento de ingreso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ST-3659
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos obtenidos se utilizarán, sin mencionar el Sujeto PHI, para evaluar los resultados de la investigación, y los datos podrían utilizarse en el futuro con respecto a este estudio u otros estudios.
Los datos pueden ser cedidos a las autoridades sanitarias a efectos del registro del dispositivo médico.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .