Registre clinique prospectif évaluant les résultats contemporains de MANTA (ACCESS MANTA)
10 novembre 2025 mis à jour par: Essential Medical, Inc.
Il s'agit d'une étude observationnelle conçue pour évaluer la sécurité et les résultats cliniques du dispositif de fermeture vasculaire MANTA® (VCD) (le dispositif MANTA®) dans les procédures TAVR.
L'étude recrutera des participants qui subissent une procédure TAVR.
Le but de cette étude est d'examiner et de collecter des données sur les résultats de la fermeture de gros calibre MANTA® contemporaine dans les procédures TAVR standard de soins (SOC) avec l'utilisation conforme du dispositif MANTA®, y compris la sélection appropriée des patients et l'accès vasculaire approprié.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aux États-Unis et au Canada, le dispositif de fermeture vasculaire MANTA® est indiqué pour la fermeture des sites d'accès artériels fémoraux tout en réduisant le temps d'hémostase suite à l'utilisation de dispositifs ou de gaines 10-20F (12-25F OD) dans les procédures de cathétérisme endovasculaire.
En Israël, le 14F MANTA® est indiqué pour la fermeture des sites d'accès artériels fémoraux suite à l'utilisation de dispositifs ou de gaines 10-14F (OD/profil maximum de 18F), et le dispositif 18F MANTA® est indiqué pour la fermeture des sites d'accès artériels fémoraux suite à l'utilisation d'appareils ou de gaines 15-18F (OD/profil maximum de 25F).
Le but de l'étude est d'examiner et de collecter des données sur les résultats de la fermeture de gros calibre MANTA® contemporaine dans les procédures TAVR standard de soins (SOC) avec l'utilisation conforme du dispositif MANTA®, y compris la sélection appropriée des patients et l'accès vasculaire approprié.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
258
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Health Medical Center-Jacksonville
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health, Inc
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- University at Buffalo
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78665
- Baylor Scott & White - Round Rock
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets qualifiés subissant une TAVR à l'aide du VCD MANTA® pour la fermeture de gros alésage.
La description
Critère d'intégration:
- Le candidat répond aux critères d'utilisation sur l'étiquette du MANTA® VCD, comme spécifié dans les instructions d'utilisation (IFU) du MANTA® VCD spécifiques au pays, selon le jugement de l'investigateur.
- Âge ≥21 ans
Critère d'exclusion:
- Incapable ou réticent à donner un consentement éclairé ou réticent à effectuer des évaluations de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications vasculaires majeures et mineures VARC-3
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure TAVR
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dans les 30 jours suivant la procédure TAVR
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Temps d'hémostase
Délai: Pendant la procédure
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Le temps écoulé entre le déploiement de MANTA® et la première hémostase artérielle observée et confirmée
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Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Interventions supplémentaires : requises au site d'accès de gros calibre pour traiter les complications
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure
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Le pourcentage de sujets avec des interventions supplémentaires requises au site d'accès de gros calibre pour traiter les saignements ou d'autres complications du site d'accès de gros calibre (par exemple, stent nu ou couvert ou réparation chirurgicale), dans les 30 jours suivant la procédure
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dans les 30 jours suivant la procédure
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Succès technique :
Délai: Pendant la procédure
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Le pourcentage de sujets chez qui la fermeture est obtenue avec le MANTA® VCD sans recours à une intervention endovasculaire ou chirurgicale non planifiée
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Pendant la procédure
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Succès du traitement :
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure TAVR
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Le pourcentage de sujets chez qui le temps d'hémostase est ≤ 10 minutes et qui n'ont pas de complications majeures VARC-3 liées à l'accès au gros alésage dans les 30 jours.
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dans les 30 jours suivant la procédure TAVR
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Succès de la marche :
Délai: Lors de l'admission en procédure
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Le pourcentage de sujets précédemment ambulatoires (jusqu'au jour du TAVI) qui sont capables de marcher sur au moins 20 pieds/6 mètres sans re-saignement.
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Lors de l'admission en procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2023
Première publication (Réel)
10 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ST-3659
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données obtenues seront utilisées, sans mentionner le sujet PHI, pour évaluer les résultats de la recherche, et les données pourraient être utilisées à l'avenir en ce qui concerne cette étude ou d'autres études.
Les données peuvent être transmises aux autorités sanitaires aux fins d'enregistrement du dispositif médical.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .