筋肉内および皮内に投与される不活化狂犬病ワクチン RABIVAX-S の安全性と免疫原性

包含基準:

1. 研究スクリーニング時の年齢が5～60歳の健康なボランティア。
2. 研究に関する完全な情報が提供された後、研究に参加するための同意書に署名することで研究に参加することに同意します。 18 歳未満の研究被験者の参加には法的保護者の署名が必要です。
3. 正常な健康状態にある研究対象者は、個人の病歴、臨床検査、および臨床的に許容される正常範囲内の臨床検査に基づいて決定されます。
4. 研究者が評価した研究プロセスに従うことができる。
5. -スクリーニング前の少なくとも4週間効果的な避妊法を使用しており、治験ワクチンの最後の投与後少なくとも4週間まで避妊を継続する意思のある生殖年齢の女性。 研究に参加した男性は、研究ワクチンの最後の投与から少なくとも4週間後までは妊娠しないことに同意した。

除外基準:

1. 被験者は他の臨床試験に参加しています。
2. この研究に直接従事する研究施設の職員とその家族、親戚。 家族、親族とは、養子か法定養子かを問わず、配偶者、両親、子供、または兄弟姉妹と定義されます。
3. 以前の狂犬病ワクチン接種歴（暴露前または暴露後のレジメン）
4. 過去に狂犬病免疫グロブリン（ヒト/ウマ）の投与を受けたことがある。
5. ワクチン接種当日の発熱（体温37℃以上）、中等度または重度の急性疾患、または感染症。
6. ワクチン成分に対する全身性過敏反応の病歴、または実験用ワクチンまたはワクチン類似物質を含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴。
7. 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液ベースの製品療法を受けたことがある。これらは免疫応答の評価を妨げる可能性があります。
8. HIV抗体、HCV抗体、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）の既知の血清陽性状態（再検査は必要ありません）。
9. 最初の治験ワクチン接種の 4 週間前にワクチンを受けている
10. 治験ワクチンの投与後 4 週間はワクチン接種を受ける予定です。
11. 妊娠している女性、尿検査で陽性反応が出た女性、または安全な避妊方法を使用したくない女性
12. 授乳中の女性
13. 過去 3 か月以内に臨床試験に参加した。
14. 研究に参加中に献血する計画を立ててください
15. 過去 1 年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または現在の乱用。
16. 先天性または後天性免疫不全症、過去6か月以内に抗悪性腫瘍剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている、または長期にわたるコルチコステロイド全身療法（ステロイド外用薬の使用許可）
17. ワクチン接種前の 3 週間に血小板減少症、出血性疾患、または抗凝固薬を服用している場合は、筋肉内投与（IM）は禁忌です。
18. 研究期間中に狂犬病に曝露されるリスクが高い対象者、例えば、獣医外科医（獣医大学の学生を含む）、医師と協力する技術スタッフ、獣医師、狂犬病に汚染された材料を扱う研究室スタッフ、屠殺場のスタッフ、動物園スタッフ。
19. 被験者は今後3か月以内に手術を受ける予定です。
20. 抗マラリア薬を同時に使用している被験者
21. 肺疾患、内分泌疾患、自己免疫疾患、精神疾患、心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患などの臨床的に重大な急性または慢性疾患は、病歴および身体検査によって判断され、研究者の意見に応じて、研究の目的に影響を与える可能性があります。
22. メンバーとしての研究者の意見において、被験者の安全または権利を危険にさらす、または被験者が治験実施計画書手順研究を完了することを妨げるその他の条件。