Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna antirrábica inactivada RABIVAX-S administrada por vía intramuscular e intradérmica

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios sanos de 5 a 60 años de edad en el momento de la selección del estudio.
2. Consentimiento para participar en el estudio mediante la firma del consentimiento para participar en el estudio después de recibir la información completa sobre el estudio. La participación de sujetos de investigación menores de 18 años será firmada por el tutor legal.
3. Los sujetos de investigación con salud normal se determinan de acuerdo con el historial médico personal, el examen clínico y las pruebas de laboratorio dentro del rango normal clínicamente aceptable.
4. Capaz de seguir el proceso de investigación evaluado por el investigador.
5. Mujeres en edad reproductiva que han estado usando métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 4 semanas antes de la selección y están dispuestas a continuar con la anticoncepción hasta al menos 4 semanas después de la última dosis de la vacuna del estudio juntas. Los hombres que participaron en el estudio acordaron no concebir hasta al menos 4 semanas después de la última dosis de la vacuna del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto está participando en cualquier otro ensayo clínico.
2. El personal del centro de investigación que trabaja directamente en este estudio y sus familias y parientes. Familia, se entiende por parientes los cónyuges, padres, hijos o hermanos, adoptados o adoptados legalmente.
3. Antecedentes de vacunación antirrábica previa (régimen previo o posterior a la exposición)
4. Haber recibido inmunoglobulina antirrábica (humana/equina) en el pasado.
5. Fiebre (temperatura ≥37°C) o enfermedad aguda moderada o grave, o infección el día de la vacunación.
6. Antecedentes de reacción de hipersensibilidad sistémica a cualquier componente de la vacuna o antecedentes de reacción potencialmente mortal a una vacuna experimental o una vacuna que contenga cualquier sustancia similar a la vacuna en estudio.
7. Haber recibido alguna terapia con inmunoglobulina, sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses, que pueda interferir con la evaluación de la respuesta inmunitaria.
8. Estado seropositivo conocido para anticuerpos contra el VIH, anticuerpos contra el VHC o antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) (no es necesario repetir la prueba).
9. Recibir cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la primera vacuna de prueba
10. Espere recibir cualquier vacuna durante 4 semanas después de que se administre la vacuna de prueba.
11. Mujeres que están embarazadas o tienen una prueba de orina positiva o no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos seguros
12. Mujeres que están amamantando
13. Participó en un estudio de ensayo clínico en los últimos 3 meses.
14. Tener un plan para donar sangre mientras participa en el estudio.
15. Antecedentes o abuso actual de drogas o alcohol en el último año.
16. Inmunodeficiencia congénita o adquirida, terapia inmunosupresora como quimioterapia antineoplásica o radiación en los 6 meses anteriores, o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (permiso para usar esteroides/medicamentos tópicos)
17. Trombocitopenia, trastornos hemorrágicos o anticoagulantes en las 3 semanas previas a la vacunación está contraindicado por vía intramuscular (IM)
18. Sujetos con alto riesgo de exposición a la rabia durante el período de estudio, por ejemplo, cirujanos veterinarios (incluidos los estudiantes de facultades de veterinaria), personal técnico que trabaja con médicos veterinarios, personal de laboratorio que manipula material contaminado con rabia, personal del matadero, personal del zoológico.
19. El sujeto planea someterse a una cirugía en los próximos 3 meses.
20. Sujetos que usan medicamentos antipalúdicos al mismo tiempo
21. Afecciones agudas o crónicas clínicamente significativas, como enfermedades pulmonares, endocrinas, autoinmunes, psiquiátricas, cardiovasculares, hepáticas o renales, según lo determinado por la historia clínica y el examen físico y, en opinión del investigador, pueden afectar los objetivos del estudio.
22. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador como miembro, pondría en peligro la seguridad o los derechos del sujeto o le impediría completar los procedimientos del protocolo de estudio.