Segurança e Imunogenicidade da Vacina Antirrábica Inativada RABIVAX-S Administrada por Via Intramuscular e Intradérmica

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​com idades entre 5 e 60 anos no momento da triagem do estudo.
2. Consentimento em participar do estudo assinando o consentimento para participar do estudo após receber informações completas sobre o estudo. A participação dos sujeitos da pesquisa menores de 18 anos será assinada pelo responsável legal.
3. Os sujeitos da pesquisa com saúde normal são determinados de acordo com o histórico médico pessoal, exame clínico e testes laboratoriais dentro da faixa normal clinicamente aceitável.
4. Capaz de acompanhar o processo de pesquisa conforme avaliado pelo pesquisador.
5. Mulheres em idade reprodutiva que usaram contracepção eficaz por pelo menos 4 semanas antes da triagem e estão dispostas a continuar a contracepção até pelo menos 4 semanas após a última dose da vacina do estudo. Os homens que participaram do estudo concordaram em não conceber até pelo menos 4 semanas após a última dose da vacina do estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito está participando de qualquer outro ensaio clínico.
2. Funcionários do centro de pesquisa que trabalham diretamente neste estudo e suas famílias e parentes. Família, parentes são definidos como cônjuges, pais, filhos ou irmãos, sejam eles adotados ou legalmente adotados.
3. Histórico de vacinação antirrábica anterior (regime pré ou pós-exposição)
4. Ter recebido imunoglobulina antirrábica (humana/equina) no passado.
5. Febre (temperatura ≥37°C) ou doença aguda moderada ou grave, ou infecção no dia da vacinação.
6. Histórico de reação de hipersensibilidade sistêmica a qualquer componente da vacina ou histórico de reação com risco de vida a uma vacina experimental ou a uma vacina contendo qualquer estudo de substância semelhante à vacina.
7. Recebeu qualquer imunoglobulina, sangue ou terapia com produtos à base de sangue nos últimos 3 meses, o que pode interferir na avaliação da resposta imune.
8. Status soropositivo conhecido para anticorpo HIV, anticorpo HCV ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) (reteste não necessário).
9. Receber qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira vacina experimental
10. Espere receber qualquer vacina por 4 semanas após a administração da vacina experimental.
11. Mulheres grávidas ou com teste de urina positivo ou que não desejam usar métodos contraceptivos seguros
12. Mulheres que estão amamentando
13. Participou de um estudo clínico nos últimos 3 meses.
14. Ter um plano para doar sangue enquanto participa do estudo
15. História ou abuso atual de drogas ou álcool no último ano.
16. Imunodeficiência congênita ou adquirida, terapia imunossupressora, como quimioterapia antineoplásica ou radioterapia nos últimos 6 meses, ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo (Permissão para usar esteróide tópico/medicação)
17. Trombocitopenia, distúrbios hemorrágicos ou anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à vacinação são contra-indicados por via intramuscular (IM)
18. Indivíduos com alto risco de exposição à raiva durante o período do estudo, por exemplo, cirurgiões veterinários (incluindo estudantes de faculdades de veterinária), equipe técnica que trabalha com médicos veterinários, equipe de laboratório que manuseia material contaminado com raiva, equipe de abatedouro, equipe de zoológico.
19. Sujeito planeja fazer uma cirurgia nos próximos 3 meses.
20. Indivíduos usando medicamentos antimaláricos concomitantemente
21. Condições agudas ou crônicas clinicamente significativas, como doenças pulmonares, endócrinas, autoimunes, psiquiátricas, cardiovasculares, hepáticas ou renais, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico e na opinião do pesquisador, podem afetar os objetivos do estudo.
22. Qualquer outra condição que, na opinião do pesquisador como membro, coloque em risco a segurança ou os direitos do sujeito ou impeça o sujeito de concluir o estudo de procedimentos de protocolo.