Bezpečnost a imunogenicita inaktivované vakcíny proti vzteklině RABIVAX-S podávané intramuskulárně a intradermálně

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dobrovolníci ve věku 5-60 let v době screeningu studie.
2. Souhlas s účastí ve studii podepsáním souhlasu s účastí ve studii po poskytnutí úplných informací o studii. Účast výzkumných subjektů mladších 18 let podepíše zákonný zástupce.
3. Výzkumné subjekty s normálním zdravím jsou určeny na základě osobní anamnézy, klinického vyšetření a laboratorních testů v klinicky přijatelném normálním rozmezí.
4. Schopnost sledovat výzkumný proces podle hodnocení výzkumníka.
5. Ženy v reprodukčním věku, které užívaly účinnou antikoncepci alespoň 4 týdny před screeningem a jsou ochotny v antikoncepci pokračovat alespoň 4 týdny po poslední společné dávce studované vakcíny. Muži účastnící se studie souhlasili, že nebudou otěhotnět dříve než 4 týdny po poslední dávce studované vakcíny.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt se účastní jakékoli jiné klinické studie.
2. Zaměstnanci výzkumného zařízení pracující přímo v této studii a jejich rodiny a příbuzní. Rodina, příbuzní jsou definováni jako manželé, rodiče, děti nebo sourozenci, ať už osvojení nebo zákonně osvojení.
3. Historie předchozího očkování proti vzteklině (režim před nebo po expozici)
4. V minulosti jste dostávali imunoglobulin proti vzteklině (lidský/koňský).
5. Horečka (teplota ≥37°C) nebo středně těžké nebo těžké akutní onemocnění nebo infekce v den očkování.
6. Anamnéza systémové hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na experimentální vakcínu nebo vakcínu obsahující jakoukoli studii látky podobné vakcíně.
7. V posledních 3 měsících jste podstoupil(a) jakoukoli imunoglobulinovou terapii, krev nebo krevní přípravky, které mohou interferovat s hodnocením imunitní odpovědi.
8. Známý séropozitivní stav na protilátky HIV, HCV protilátky nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) (opakovaný test není vyžadován).
9. Získejte jakoukoli vakcínu během 4 týdnů před první zkušební vakcínou
10. Očekávejte, že budete dostávat jakoukoli vakcínu po dobu 4 týdnů po podání zkušební vakcíny.
11. Ženy, které jsou těhotné nebo mají pozitivní test moči nebo nejsou ochotny používat bezpečné metody antikoncepce
12. Ženy, které kojí
13. Během posledních 3 měsíců se účastnila klinické studie.
14. Během účasti ve studii si naplánujte darování krve
15. Anamnéza nebo současné zneužívání drog nebo alkoholu za poslední rok.
16. Vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní léčba, jako je antineoplastická chemoterapie nebo ozařování během předchozích 6 měsíců, nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (Povolení používat topické steroidy/léky)
17. Trombocytopenie, krvácivé poruchy nebo antikoagulancia během 3 týdnů před očkováním jsou kontraindikovány intramuskulárně (IM)
18. Subjekty s vysokým rizikem expozice vzteklině během studijního období, například veterinární lékaři (včetně studentů veterinárních vysokých škol), technický personál spolupracující s lékaři veterináři, pracovníci laboratoří manipulující s materiálem kontaminovaným vzteklinou, pracovníci jatek, pracovníci zoo.
19. Subjekt plánuje operaci v příštích 3 měsících.
20. Subjekty užívající současně antimalarika
21. Klinicky významné akutní nebo chronické stavy, jako jsou plicní, endokrinní, autoimunitní, psychiatrické, kardiovaskulární, jaterní nebo ledvinové onemocnění, stanovené anamnézou a fyzikálním vyšetřením a podle názoru výzkumníka mohou ovlivnit cíle studie.
22. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru výzkumníka jako člena ohrozila bezpečnost nebo práva subjektu nebo by subjektu bránila dokončit studii protokolových postupů.