Sikkerhet og immunogenisitet av den inaktiverte rabiesvaksinen RABIVAX-S administrert intramuskulært og intradermalt

Inklusjonskriterier:

1. Friske frivillige i alderen 5-60 år på tidspunktet for studiescreening.
2. Samtykke til å delta i studien ved å signere samtykket til å delta i studien etter å ha fått fullstendig informasjon om studien. Deltakelsen av forskningsobjekter under 18 år vil bli underskrevet av den juridiske vergen.
3. Forskere med normal helse bestemmes i henhold til personlig sykehistorie, klinisk undersøkelse og laboratorietester innenfor det klinisk akseptable normalområdet.
4. Kunne følge forskningsprosessen som vurderes av forskeren.
5. Kvinner i reproduktiv alder som har brukt effektiv prevensjon i minst 4 uker før screening og er villige til å fortsette prevensjon til minst 4 uker etter siste dose av studievaksinen sammen. Menn som deltok i studien gikk med på å ikke bli gravide før minst 4 uker etter siste dose av studievaksinen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen deltar i alle andre kliniske studier.
2. Ansatte som jobber direkte i denne studien og deres familier og slektninger. Familie, slektninger er definert som ektefeller, foreldre, barn eller søsken, enten de er adoptert eller lovlig adoptert.
3. Anamnese med tidligere rabiesvaksinasjon (pre- eller post-eksponeringsregime)
4. Har mottatt rabies-immunoglobulin (menneske/hest) tidligere.
5. Feber (temperatur ≥37°C) eller moderat eller alvorlig akutt sykdom, eller infeksjon på vaksinasjonsdagen.
6. Anamnese med systemisk overfølsomhetsreaksjon på en hvilken som helst vaksinekomponent eller historie med livstruende reaksjon på en eksperimentell vaksine eller en vaksine som inneholder en studie av vaksinelignende stoffer.
7. Har mottatt immunglobulin-, blod- eller blodbasert produktbehandling i løpet av de siste 3 månedene, som kan forstyrre vurderingen av immunrespons.
8. Kjent seropositiv status for HIV-antistoff, HCV-antistoff eller hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) (retest ikke nødvendig).
9. Få en hvilken som helst vaksine innen 4 uker før den første prøvevaksine
10. Forvent å motta enhver vaksine i 4 uker etter at prøvevaksinen er administrert.
11. Kvinner som er gravide eller har en positiv urinprøve eller ikke er villige til å bruke sikre prevensjonsmetoder
12. Kvinner som ammer
13. Deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene.
14. Ha en plan om å donere blod mens du deltar i studien
15. Historie om eller nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året.
16. Medfødt eller ervervet immunsvikt, immunsuppressiv terapi som antineoplastisk kjemoterapi eller stråling i løpet av de siste 6 månedene, eller langsiktig systemisk kortikosteroidbehandling (tillatelse til å bruke topikal steroid/medisinering)
17. Trombocytopeni, blødningsforstyrrelser eller antikoagulantia i de 3 ukene før vaksinasjon er kontraindisert intramuskulært (IM)
18. Personer med høy risiko for eksponering for rabies i løpet av studieperioden, for eksempel veterinærer (inkludert studenter ved veterinærhøgskoler), teknisk personell som arbeider med leger veterinærer, laboratoriepersonell som håndterer rabies-kontaminert materiale, slakteripersonale, dyrehageansatte.
19. Forsøkspersonen planlegger å opereres i løpet av de neste 3 månedene.
20. Personer som bruker antimalariamedisiner samtidig
21. Klinisk signifikante akutte eller kroniske tilstander som pulmonal, endokrin, autoimmun, psykiatrisk, kardiovaskulær, lever- eller nyresykdom, som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse og etter forskerens mening kan påvirke målene for studien.
22. Enhver annen betingelse som, etter forskerens oppfatning, vil sette sikkerheten eller rettighetene til forsøkspersonen i fare eller hindre forsøkspersonen i å fullføre protokollprosedyrestudien.