Säkerhet och immunogenicitet för det inaktiverade rabiesvaccinet RABIVAX-S administrerat intramuskulärt och intradermalt

Inklusionskriterier:

1. Friska frivilliga i åldern 5-60 år vid tidpunkten för studiescreening.
2. Samtycke att delta i studien genom att underteckna samtycket att delta i studien efter att ha fått fullständig information om studien. Deltagande av forskningspersoner under 18 år kommer att undertecknas av målsman.
3. Forskningspersoner med normal hälsa bestäms enligt personlig sjukdomshistoria, klinisk undersökning och laboratorietester inom det kliniskt acceptabla normalområdet.
4. Kunna följa forskningsprocessen enligt bedömningen av forskaren.
5. Kvinnor i fertil ålder som har använt effektivt preventivmedel i minst 4 veckor före screening och som är villiga att fortsätta med preventivmedel till minst 4 veckor efter den sista dosen av studievaccinet tillsammans. Män som deltog i studien gick med på att inte bli gravida förrän minst 4 veckor efter den sista dosen av studievaccinet.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen deltar i någon annan klinisk prövning.
2. Forskningsanläggningens personal som arbetar direkt i denna studie och deras familjer och släktingar. Familj, släkt definieras som makar, föräldrar, barn eller syskon, oavsett om de är adopterade eller juridiskt adopterade.
3. Historik om tidigare rabiesvaccination (före eller efter exponering)
4. Har fått rabies immunoglobulin (människa/häst) tidigare.
5. Feber (temperatur ≥37°C) eller måttlig eller svår akut sjukdom, eller infektion på vaccinationsdagen.
6. Historik med systemisk överkänslighetsreaktion mot någon vaccinkomponent eller historik med livshotande reaktion på ett experimentellt vaccin eller ett vaccin som innehåller någon studie av vaccinliknande substanser.
7. Har fått någon behandling med immunglobulin, blod eller blodbaserad produkt under de senaste 3 månaderna som kan störa bedömningen av immunsvaret.
8. Känd seropositiv status för HIV-antikropp, HCV-antikropp eller hepatit B-ytantigen (HBsAg) (omtest krävs ej).
9. Få valfritt vaccin under 4 veckor före det första provvaccinet
10. Räkna med att få något vaccin under 4 veckor efter att provvaccinet administrerats.
11. Kvinnor som är gravida eller har ett positivt urintest eller inte är villiga att använda säkra preventivmetoder
12. Kvinnor som ammar
13. Deltagit i en klinisk prövningsstudie under de senaste 3 månaderna.
14. Ha en plan för att donera blod medan du deltar i studien
15. Historik om eller aktuellt drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året.
16. Medfödd eller förvärvad immunbrist, immunsuppressiv terapi såsom antineoplastisk kemoterapi eller strålning under de senaste 6 månaderna, eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (Tillåtelse att använda topikal steroid/medicinering)
17. Trombocytopeni, blödningsrubbningar eller antikoagulantia under 3 veckor före vaccination är kontraindicerat intramuskulärt (IM)
18. Försökspersoner med hög risk för exponering för rabies under studieperioden, till exempel veterinärer (inklusive studenter vid veterinärhögskolor), teknisk personal som arbetar med läkare veterinärer, laboratoriepersonal som hanterar rabieskontaminerat material, slakteripersonal, djurparkspersonal.
19. Ämnet planerar att opereras inom de närmaste 3 månaderna.
20. Försökspersoner som använder antimalariamedel samtidigt
21. Kliniskt signifikanta akuta eller kroniska tillstånd såsom lung-, endokrina, autoimmuna, psykiatriska, kardiovaskulära, lever- eller njursjukdomar, som bestäms av medicinsk historia och fysisk undersökning och enligt forskarens uppfattning kan påverka studiens syften.
22. Alla andra villkor som, enligt forskarens uppfattning som medlem, skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller rättigheter eller hindra försökspersonen från att slutföra studien av protokollprocedurer.