Безопасность и иммуногенность инактивированной вакцины против бешенства РАБИВАКС-С при внутримышечном и внутрикожном введении

Критерии включения:

1. Здоровые добровольцы в возрасте от 5 до 60 лет на момент скрининга исследования.
2. Согласие на участие в исследовании путем подписания согласия на участие в исследовании после предоставления полной информации об исследовании. Участие субъектов исследования в возрасте до 18 лет будет подписано законным опекуном.
3. Субъекты исследования с нормальным здоровьем определяются по данным личного анамнеза, клинического осмотра и лабораторных анализов в пределах клинически допустимой нормы.
4. Способность следить за процессом исследования, как это оценивает исследователь.
5. Женщины репродуктивного возраста, которые использовали эффективные методы контрацепции в течение как минимум 4 недель до скрининга и готовы продолжать использовать контрацепцию по крайней мере в течение 4 недель после совместного введения последней дозы исследуемой вакцины. Мужчины, участвовавшие в исследовании, согласились не забеременеть, по крайней мере, через 4 недели после последней дозы исследуемой вакцины.

Критерий исключения:

1. Субъект участвует в любом другом клиническом испытании.
2. Сотрудники исследовательского центра, работающие непосредственно в этом исследовании, а также их семьи и родственники. Семья, родственники определяются как супруги, родители, дети или братья и сестры, усыновленные или усыновленные на законных основаниях.
3. История предыдущей вакцинации против бешенства (режим до или после контакта)
4. В прошлом получали антирабический иммуноглобулин (человеческий/лошадиный).
5. Лихорадка (температура ≥37°C) или умеренное или тяжелое острое заболевание или инфекция в день вакцинации.
6. История системной реакции гиперчувствительности на любой компонент вакцины или история опасной для жизни реакции на экспериментальную вакцину или вакцину, содержащую любое исследование вакциноподобного вещества.
7. Получали какую-либо терапию иммуноглобулином, кровью или продуктами на основе крови за последние 3 месяца, что может повлиять на оценку иммунного ответа.
8. Известный серопозитивный статус на антитела к ВИЧ, антитела к ВГС или поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) (повторное тестирование не требуется).
9. Получите любую вакцину за 4 недели до первой пробной вакцины
10. Ожидайте получения любой вакцины в течение 4 недель после введения пробной вакцины.
11. Беременные женщины или женщины с положительным анализом мочи или не желающие использовать безопасные методы контрацепции.
12. Женщины, кормящие грудью
13. Участвовал в клиническом испытании в течение последних 3 месяцев.
14. Иметь план сдачи крови во время участия в исследовании
15. История или текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последнего года.
16. Врожденный или приобретенный иммунодефицит, иммуносупрессивная терапия, такая как противоопухолевая химиотерапия или облучение в течение предшествующих 6 месяцев, или длительная системная терапия кортикостероидами (разрешение на использование местных стероидов/лекарств)
17. Тромбоцитопения, нарушения свертываемости крови или антикоагулянты за 3 недели до вакцинации противопоказаны внутримышечно (в/м)
18. Субъекты с высоким риском заражения бешенством в течение периода исследования, например, ветеринарные врачи (включая студентов ветеринарных колледжей), технический персонал, работающий с врачами-ветеринарами, персонал лабораторий, работающий с зараженным бешенством материалом, персонал скотобоен, персонал зоопарка.
19. Субъект планирует операцию в ближайшие 3 месяца.
20. Субъекты, принимающие противомалярийные препараты одновременно
21. Клинически значимые острые или хронические состояния, такие как легочные, эндокринные, аутоиммунные, психиатрические, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени или почек, определяемые историей болезни и физическим осмотром и, по мнению исследователя, могут повлиять на цели исследования.
22. Любое другое условие, которое, по мнению исследователя как члена, может поставить под угрозу безопасность или права субъекта или помешать субъекту завершить исследование протокольных процедур.