Sicurezza e immunogenicità del vaccino antirabbico inattivato RABIVAX-S somministrato per via intramuscolare e intradermica

Criterio di inclusione:

1. Volontari sani di età compresa tra 5 e 60 anni al momento dello screening dello studio.
2. Consenso a partecipare allo studio firmando il consenso a partecipare allo studio dopo aver ricevuto informazioni complete sullo studio. La partecipazione di soggetti di ricerca di età inferiore ai 18 anni sarà firmata dal tutore legale.
3. I soggetti di ricerca con salute normale sono determinati in base all'anamnesi personale, all'esame clinico e ai test di laboratorio all'interno dell'intervallo normale clinicamente accettabile.
4. In grado di seguire il processo di ricerca valutato dal ricercatore.
5. Donne in età riproduttiva che hanno utilizzato una contraccezione efficace per almeno 4 settimane prima dello screening e sono disposte a continuare la contraccezione fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima dose del vaccino in studio insieme. Gli uomini che hanno partecipato allo studio hanno accettato di non concepire fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima dose del vaccino in studio.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto sta partecipando a qualsiasi altra sperimentazione clinica.
2. Personale della struttura di ricerca che lavora direttamente in questo studio e le loro famiglie e parenti. Famiglia, parenti sono definiti come coniugi, genitori, figli o fratelli, siano essi adottati o legalmente adottati.
3. Storia della precedente vaccinazione antirabbica (regime pre o post-esposizione)
4. Hanno ricevuto immunoglobuline antirabbiche (umane/equine) in passato.
5. Febbre (temperatura ≥37°C) o malattia acuta moderata o grave o infezione il giorno della vaccinazione.
6. Storia di reazione di ipersensibilità sistemica a qualsiasi componente del vaccino o storia di reazione pericolosa per la vita a un vaccino sperimentale o a un vaccino contenente qualsiasi studio di sostanza simile al vaccino.
7. - Ha ricevuto negli ultimi 3 mesi qualsiasi terapia con immunoglobuline, sangue o prodotti a base di sangue, che potrebbe interferire con la valutazione della risposta immunitaria.
8. Stato sieropositivo noto per anticorpi HIV, anticorpi HCV o antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) (riesame non richiesto).
9. Ricevi qualsiasi vaccino nelle 4 settimane prima del primo vaccino di prova
10. Aspettatevi di ricevere qualsiasi vaccino per 4 settimane dopo la somministrazione del vaccino di prova.
11. Donne in gravidanza o con test delle urine positivo o che non sono disposte a utilizzare metodi contraccettivi sicuri
12. Donne che allattano
13. Partecipazione a uno studio di sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi.
14. Avere un piano per donare il sangue durante la partecipazione allo studio
15. Storia o attuale abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
16. Immunodeficienza congenita o acquisita, terapia immunosoppressiva come chemioterapia antineoplastica o radiazioni nei 6 mesi precedenti o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (Autorizzazione all'uso di steroidi/farmaci topici)
17. Trombocitopenia, disturbi emorragici o anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti la vaccinazione sono controindicati per via intramuscolare (IM)
18. Soggetti ad alto rischio di esposizione alla rabbia durante il periodo di studio, ad esempio veterinari (compresi gli studenti delle scuole veterinarie), personale tecnico che lavora con medici veterinari, personale di laboratorio che maneggia materiale contaminato dalla rabbia, personale del mattatoio, personale dello zoo.
19. Il soggetto prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico nei prossimi 3 mesi.
20. Soggetti che usano contemporaneamente farmaci antimalarici
21. Condizioni acute o croniche clinicamente significative come malattie polmonari, endocrine, autoimmuni, psichiatriche, cardiovascolari, epatiche o renali, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico e secondo il parere del ricercatore possono influenzare gli obiettivi dello studio.
22. Qualsiasi altra condizione che, a parere del ricercatore come membro, metterebbe a rischio la sicurezza oi diritti del soggetto o impedirebbe al soggetto di completare lo studio delle procedure del protocollo.