Bezpieczeństwo i immunogenność inaktywowanej szczepionki przeciw wściekliźnie RABIVAX-S podawanej domięśniowo i śródskórnie

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi ochotnicy w wieku 5-60 lat w momencie badania przesiewowego.
2. Zgoda na udział w badaniu poprzez podpisanie zgody na udział w badaniu po uzyskaniu pełnych informacji o badaniu. Udział osób w wieku poniżej 18 lat podpisze opiekun prawny.
3. Osoby badane o normalnym stanie zdrowia są określane na podstawie osobistej historii medycznej, badania klinicznego i testów laboratoryjnych w klinicznie akceptowalnym zakresie normalnym.
4. Potrafi śledzić proces badawczy w ocenie badacza.
5. Kobiety w wieku rozrodczym, które stosowały skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i chcą wspólnie kontynuować antykoncepcję przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanej szczepionki. Mężczyźni biorący udział w badaniu zgodzili się nie zachodzić w ciążę przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanej szczepionki.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
2. Pracownicy ośrodka badawczego pracujący bezpośrednio w tym badaniu oraz ich rodziny i krewni. Rodzina, krewni są zdefiniowani jako małżonkowie, rodzice, dzieci lub rodzeństwo, zarówno przysposobieni, jak i prawnie przysposobieni.
3. Historia poprzednich szczepień przeciwko wściekliźnie (schemat przed lub po ekspozycji)
4. Otrzymał w przeszłości immunoglobulinę przeciw wściekliźnie (ludzką/końską).
5. Gorączka (temperatura ≥37°C) lub umiarkowana lub ciężka ostra choroba lub infekcja w dniu szczepienia.
6. Historia ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości na jakikolwiek składnik szczepionki lub historia zagrażającej życiu reakcji na szczepionkę eksperymentalną lub szczepionkę zawierającą jakąkolwiek substancję podobną do szczepionki.
7. Otrzymał jakąkolwiek terapię immunoglobulinami, krwią lub produktami krwiopochodnymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co może zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej.
8. Znany status seropozytywny w kierunku przeciwciał HIV, przeciwciał HCV lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) (ponowne badanie nie jest wymagane).
9. Otrzymaj jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą próbną szczepionką
10. Spodziewaj się otrzymania jakiejkolwiek szczepionki przez 4 tygodnie po podaniu szczepionki próbnej.
11. Kobiety, które są w ciąży lub mają pozytywny wynik badania moczu lub nie chcą stosować bezpiecznych metod antykoncepcji
12. Kobiety karmiące piersią
13. Uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
14. Miej plan oddania krwi podczas udziału w badaniu
15. Historia lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
16. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia lub radioterapia przeciwnowotworowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (pozwolenie na miejscowe stosowanie sterydów / leków)
17. Małopłytkowość, skazy krwotoczne lub antykoagulanty w ciągu 3 tygodni przed szczepieniem są przeciwwskazane domięśniowo (im.)
18. Osoby z wysokim ryzykiem narażenia na wściekliznę w okresie badania, na przykład lekarze weterynarii (w tym studenci szkół weterynaryjnych), personel techniczny współpracujący z lekarzami weterynarii, personel laboratoryjny zajmujący się materiałem skażonym wścieklizną, personel rzeźni, personel zoo.
19. Podmiot planuje operację w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
20. Osoby stosujące jednocześnie leki przeciwmalaryczne
21. Klinicznie istotne ostre lub przewlekłe stany, takie jak choroby płuc, endokrynologiczne, autoimmunologiczne, psychiatryczne, sercowo-naczyniowe, choroby wątroby lub nerek, określone na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego oraz w opinii badacza, mogą wpływać na cele badania.
22. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza jako członka mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika lub uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania według procedur protokołu.