Sikkerhed og immunogenicitet af den inaktiverede rabiesvaccine RABIVAX-S administreret intramuskulært og intradermalt

Inklusionskriterier:

1. Raske frivillige i alderen 5-60 år på tidspunktet for undersøgelsesscreeningen.
2. Samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive samtykket til at deltage i undersøgelsen efter at have modtaget fuldstændige oplysninger om undersøgelsen. Deltagelse af forskningspersoner under 18 år underskrives af værgen.
3. Forskere med normalt helbred bestemmes i henhold til personlig sygehistorie, klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser inden for det klinisk acceptable normalområde.
4. Kunne følge forskningsprocessen som vurderet af forskeren.
5. Kvinder i den fødedygtige alder, som har brugt effektiv prævention i mindst 4 uger før screening og er villige til at fortsætte prævention indtil mindst 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen sammen. Mænd, der deltog i undersøgelsen, indvilligede i ikke at blive gravide før mindst 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen deltager i ethvert andet klinisk forsøg.
2. Forskningsfacilitetens personale, der arbejder direkte i denne undersøgelse, og deres familier og slægtninge. Familie, pårørende defineres som ægtefæller, forældre, børn eller søskende, uanset om de er adopterede eller lovligt adopterede.
3. Anamnese med tidligere rabiesvaccination (præ- eller posteksponeringsregime)
4. Har tidligere modtaget rabies immunoglobulin (menneske/heste).
5. Feber (temperatur ≥37°C) eller moderat eller svær akut sygdom eller infektion på vaccinationsdagen.
6. Anamnese med systemisk overfølsomhedsreaktion over for en hvilken som helst vaccinekomponent eller en historie med livstruende reaktion på en eksperimentel vaccine eller en vaccine, der indeholder en undersøgelse af et vaccinelignende stof.
7. Har modtaget immunglobulin-, blod- eller blodbaseret produktterapi inden for de seneste 3 måneder, som kan interferere med vurderingen af ​​immunrespons.
8. Kendt seropositiv status for HIV-antistof, HCV-antistof eller hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) (gentest ikke påkrævet).
9. Modtag enhver vaccine inden for de 4 uger før den første prøvevaccine
10. Forvent at modtage enhver vaccine i 4 uger efter, at prøvevaccinen er administreret.
11. Kvinder, der er gravide eller har en positiv urintest eller ikke er villige til at bruge sikre præventionsmetoder
12. Kvinder, der ammer
13. Deltog i et klinisk forsøgsstudie inden for de seneste 3 måneder.
14. Hav en plan om at donere blod, mens du deltager i undersøgelsen
15. Historie om eller aktuelt stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år.
16. Medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv behandling såsom antineoplastisk kemoterapi eller stråling inden for de foregående 6 måneder eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (Tilladelse til at bruge topisk steroid/medicin)
17. Trombocytopeni, blødningsforstyrrelser eller antikoagulantia i de 3 uger før vaccination er kontraindiceret intramuskulært (IM)
18. Forsøgspersoner med høj risiko for at blive udsat for rabies i studieperioden, for eksempel dyrlæger (herunder studerende på veterinærhøjskoler), teknisk personale, der arbejder med læger, dyrlæger, laboratoriepersonale, der håndterer rabies-forurenet materiale, slagteripersonale, zoo-personale.
19. Forsøgspersonen planlægger at blive opereret inden for de næste 3 måneder.
20. Forsøgspersoner, der bruger antimalariamedicin samtidigt
21. Klinisk signifikante akutte eller kroniske tilstande såsom lunge-, endokrine, autoimmune, psykiatriske, kardiovaskulære, lever- eller nyresygdomme, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse og efter forskerens mening kan påvirke formålet med undersøgelsen.
22. Enhver anden betingelse, der efter forskerens mening som medlem ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller rettigheder i fare eller forhindre forsøgspersonen i at gennemføre protokolprocedureundersøgelsen.