Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inaktivoidun rabiesrokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys lihakseen ja ihonsisäisesti annettu RABIVAX-S

maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Pham Ngoc Hung, Vietnam Military Medical University

Cross-over, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin inaktivoidun rabiesrokotteen RABIVAX-S turvallisuutta ja immunogeenisuutta terveillä vietnamilaisilla vapaaehtoisilla 3 annoksella altistumista edeltävää estohoitoa

Satunnaistettu, avoin, prospektiivinen, ennen ja jälkeen -vertailututkimus samassa ryhmässä.

Tutkimukseen soveltuvat koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 (lohko 4) käyttämään tutkimusrokotetta toisella kahdesta antoreitistä: lihakseen tai lihakseen. Aiemmin rokottamattomat henkilöt saavat kolme rokoteinjektiota päivinä 0, 7 ja 21-28. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida inaktivoidun raivotautirokotteen RABIVAX-S turvallisuutta ja immunogeenisyyttä lihakseen ja ihonsisäisesti 3 annoksen hoito-ohjelman mukaisesti terveille vapaaehtoisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1 ml:n annosrokote, joka sisältää ≥ 2,5 IU puhdistettua rabies-antigeeniä (Pitman-Moore rabiesviruskanta 3218; totutettu ja viljelty verosoluilla, inaktivoitu β-propiolaktonilla).

Altistumista edeltävät profylaksiohjelmat kahdelle ryhmälle

  • Lihakseen 1 ml päivinä D0, D7 ja D21-28
  • Ihonsisäinen injektio 0,1 ml päivinä D0, D7 ja D21-28

Satunnaistaminen suoritettiin kahden ikäjakauman mukaan:

  • Tutkimuskohteiden osiointi 5-15-vuotiaista
  • 16–60-vuotiaiden tutkimusaiheiden osittaminen Väestö valitsee tutkimusaiheet yhteisössä Dong Hungin alueella, Thai Binhin maakunnassa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Thai Binh, Vietnam, 410000
        • CDC Thai Binh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet vapaaehtoiset, iältään 5-60 vuotta tutkimusseulonnan aikana.
  2. Suostumus tutkimukseen osallistumiseen allekirjoittamalla suostumus tutkimukseen sen jälkeen, kun sinulle on toimitettu täydelliset tiedot tutkimuksesta. Alle 18-vuotiaiden tutkimushenkilöiden osallistumisen allekirjoittaa huoltaja.
  3. Tutkimushenkilöt, joiden terveydentila on normaali, määritetään henkilökohtaisen sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten perusteella kliinisesti hyväksyttävän normaalin rajoissa.
  4. Pystyy seuraamaan tutkijan arvioimana tutkimusprosessia.
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat käyttäneet tehokasta ehkäisyä vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja ovat valmiita jatkamaan ehkäisyä vähintään 4 viikkoa viimeisen yhteisen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen. Tutkimukseen osallistuvat miehet suostuivat tulemaan raskaaksi vähintään 4 viikon kuluttua viimeisestä tutkimusrokoteannoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittava osallistuu mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen.
  2. Tässä tutkimuksessa suoraan työskentelevä tutkimuslaitoksen henkilökunta sekä heidän perheensä ja sukulaisensa. Perhe, sukulaiset määritellään puolisoiksi, vanhemmiksi, lapsiksi tai sisaruksiksi, olivatpa ne adoptoituja tai laillisesti adoptoituja.
  3. Aikaisempi raivotautirokotus (altistusta edeltävä tai sen jälkeinen hoito-ohjelma)
  4. olet saanut raivotauti-immunoglobuliinia (ihminen/hevosen) aiemmin.
  5. Kuume (lämpö ≥37°C) tai kohtalainen tai vaikea akuutti sairaus tai infektio rokotuspäivänä.
  6. Aiempi systeeminen yliherkkyysreaktio jollekin rokotteen aineosalle tai henkeä uhkaava reaktio kokeelliselle rokotteelle tai rokotteen kaltaisia ​​aineita sisältävälle rokotteelle.
  7. olet saanut immunoglobuliini-, verta- tai veripohjaista hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia.
  8. Tunnettu seropositiivinen tila HIV-vasta-aineelle, HCV-vasta-aineelle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) (uudelleentestiä ei vaadita).
  9. Ota mikä tahansa rokote 4 viikkoa ennen ensimmäistä koerokotetta
  10. Odota saavasi minkä tahansa rokotteen 4 viikon ajan koerokotteen antamisen jälkeen.
  11. Naiset, jotka ovat raskaana tai joiden virtsatesti on positiivinen tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään turvallisia ehkäisymenetelmiä
  12. Naiset, jotka imettävät
  13. Osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
  14. Tee suunnitelma verenluovutuksesta osallistuessasi tutkimukseen
  15. Huumeiden tai alkoholin historia tai nykyinen väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
  16. Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immuunivastetta heikentävä hoito, kuten antineoplastinen kemoterapia tai sädehoito viimeisten 6 kuukauden aikana, tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (Lupa paikallisen steroidin/lääkityksen käyttöön)
  17. Trombosytopenia, verenvuotohäiriöt tai antikoagulantit 3 viikkoa ennen rokotusta ovat vasta-aiheisia lihakseen (IM)
  18. Kohteet, joilla on korkea riski altistua raivotaudille tutkimusjakson aikana, esimerkiksi eläinlääkärit (mukaan lukien eläinlääkäreiden opiskelijat), lääkäreiden eläinlääkäreiden kanssa työskentelevä tekninen henkilökunta, raivotaudin saastuttamaa materiaalia käsittelevä laboratoriohenkilökunta, teurastamon henkilökunta, eläintarhan henkilökunta.
  19. Kohde suunnittelee leikkausta seuraavan 3 kuukauden aikana.
  20. Koehenkilöt, jotka käyttävät samanaikaisesti malarialääkkeitä
  21. Kliinisesti merkittävät akuutit tai krooniset sairaudet, kuten keuhko-, endokriiniset, autoimmuuni-, psykiatriset, sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaissairaudet, jotka on määritetty sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tavoitteisiin.
  22. Mikä tahansa muu ehto, joka jäsenenä olevan tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai oikeudet tai estäisi tutkittavaa suorittamasta protokollamenettelytutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolmen annoksen RABIVAX-S-hoidon turvallisuus terveille 5–60-vuotiaille osallistujille
RABIVAX-S on puhdas, steriili inaktivoitu raivotautirokote, joka on valmistettu vero-soluista. RABIVAX-S-rokote on lyofilisoitu, ja sen mukana toimitetaan rehydraatioliuos (1 injektiopullo, joka sisältää 1 annoksen lyofilisoitua rokotetta ja 1 injektiopullo rehydraatioliuosta).
Biologinen: RABIVAX-S

1 ml:n annosrokote, joka sisältää ≥ 2,5 IU puhdistettua rabies-antigeeniä (Pitman-Moore rabiesviruskanta 3218; totutettu ja viljelty verosoluilla, inaktivoitu β-propiolaktonilla).

Altistumista edeltävät profylaksiohjelmat kahdelle ryhmälle

  • Lihakseen 1 ml päivinä D0, D7 ja D21+7
  • Ihonsisäinen injektio 0,1 ml päivinä D0, D7 ja D21+7 Verinäytteet otettiin päivinä D0, D7 ja D21 - 28
Kokeellinen: 3-annoksen RABIVAX-S-hoito-ohjelman immunogeenisyys osallistujien alaryhmässä
RABIVAX-S on puhdas, steriili inaktivoitu raivotautirokote, joka on valmistettu vero-soluista. RABIVAX-S-rokote on lyofilisoitu, ja sen mukana toimitetaan rehydraatioliuos (1 injektiopullo, joka sisältää 1 annoksen lyofilisoitua rokotetta ja 1 injektiopullo rehydraatioliuosta).
Biologinen: RABIVAX-S

1 ml:n annosrokote, joka sisältää ≥ 2,5 IU puhdistettua rabies-antigeeniä (Pitman-Moore rabiesviruskanta 3218; totutettu ja viljelty verosoluilla, inaktivoitu β-propiolaktonilla).

Altistumista edeltävät profylaksiohjelmat kahdelle ryhmälle

  • Lihakseen 1 ml päivinä D0, D7 ja D21+7
  • Ihonsisäinen injektio 0,1 ml päivinä D0, D7 ja D21+7 Verinäytteet otettiin päivinä D0, D7 ja D21 - 28

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokevat tilattuja paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia (AE) sen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä jokaisesta rokotuksesta
Tutkimushenkilöstö arvioi pyydetyt paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset 30 minuutin kuluessa rokotuksen jälkeen.
30 minuutin sisällä jokaisesta rokotuksesta
Sellaisten koehenkilöiden määrä, jotka kokevat tilattuja paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivät 1-7) jokaisesta rokotuksesta ja 21 päivän kuluessa ensimmäisestä rokotuksesta
Tutkimushenkilöstö arvioi pyydetyt paikalliset haittavaikutukset 30 minuuttia rokotuksen jälkeen ja sitten päivittäin 7 päivän ajan
7 päivän sisällä (päivät 1-7) jokaisesta rokotuksesta ja 21 päivän kuluessa ensimmäisestä rokotuksesta
Ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) kokeneiden kohteiden määrä
Aikaikkuna: 21 päivän aikana kolmannesta rokotuksesta
Tutkimushenkilöstö havaitsi ei-toivottuja haittavaikutuksia tutkittavan ollessa klinikalla opintovierailulla tai koehenkilö ilmoitti milloin tahansa. Kaikki merkit tai oireet, joita tavallisesti pidettäisiin "pyydettynä haittavaikutuksena" (esimerkiksi kuume, pahoinvointi, pistoskohdan kipu), jotka alkavat 7 päivän kuluttua rokotuksesta, oli kirjattava ei-toivotuksi AE:ksi.
21 päivän aikana kolmannesta rokotuksesta
Ei-toivottuja vakavia haittatapahtumia (SAE) kokeneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42

Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään haittavaikutukseksi, joka täyttää yhden seuraavista ehdoista:

Tappava. Henkeä uhkaava. Edellyttää sairaalahoitoa tai pitkäaikaista sairaalahoitoa. Aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia. Aiheuttaa pysyvän tai pysyvän vamman tai vamman. Kriittiset lääketieteelliset tapahtumat, jotka eivät välttämättä ole kuolemaan johtavia, eivät hengenvaarallisia tai vaativat sairaalahoitoa, katsotaan vakavaksi sairaudeksi, jos ammatillisen arvion mukaan tapahtuma olisi mahdollisesti vaarallinen. potilaan terveys ja lääketieteellisen tai kirurgisen toimenpiteen tarve jonkin edellä mainitun seurauksen estämiseksi
Päivä 1 - Päivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on raivotautivirusta neutraloivan vasta-aineen (RVNA) serokonversio rokoteantigeeneille koehenkilöiden alaryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 21 ja päivä 42
Seeruminäytteistä testattiin rabiesvirusta neutraloivan vasta-aineen (RVNA) esiintyminen ja tiitteri, ja serosuojausaste oli RVNA-tiitteri ≥0,5 IU/ml
Päivä 0, päivä 7, päivä 21 ja päivä 42
Raivotautivirusta neutraloivan vasta-aineen (RVNA) geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) rokoteantigeeneille lähtötilanteessa ja päivänä 22 tai 49 rokotuksen jälkeen (ikäryhmästä riippuen) kullekin rokotteen antigeeniselle komponentille
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 21 ja päivä 42
Seeruminäytteistä vaiheen 3 aikana testattiin RVNA:n läsnäolo ja tiitteri
Päivä 0, päivä 7, päivä 21 ja päivä 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vietnam Military Medical University

Yhteistyökumppanit

Vabiotech

Tutkijat

  • Päätutkija: Pham N Hung, As. Prof., Vietnam Military Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 13. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX.2019.02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RABIVAX-S

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa