Veiligheid en immunogeniciteit van het geïnactiveerde rabiësvaccin RABIVAX-S intramusculair en intradermaal toegediend

Inclusiecriteria:

1. Gezonde vrijwilligers in de leeftijd van 5-60 jaar ten tijde van de studiescreening.
2. Toestemming voor deelname aan het onderzoek door de toestemming voor deelname aan het onderzoek te ondertekenen nadat volledige informatie over het onderzoek is verstrekt. De deelname van proefpersonen onder de 18 jaar wordt ondertekend door de wettelijke voogd.
3. Proefpersonen met een normale gezondheid worden bepaald op basis van persoonlijke medische geschiedenis, klinisch onderzoek en laboratoriumtests binnen het klinisch aanvaardbare normale bereik.
4. In staat om het onderzoeksproces te volgen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening effectieve anticonceptie hebben gebruikt en bereid zijn de anticonceptie voort te zetten tot ten minste 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin samen. Mannen die aan het onderzoek deelnamen, kwamen overeen om niet zwanger te worden tot ten minste 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon neemt deel aan een andere klinische proef.
2. Medewerkers van onderzoeksfaciliteiten die rechtstreeks in deze studie werken en hun families en verwanten. Familie, familieleden worden gedefinieerd als echtgenoten, ouders, kinderen of broers en zussen, geadopteerd of wettelijk geadopteerd.
3. Geschiedenis van eerdere vaccinatie tegen hondsdolheid (regime vóór of na blootstelling)
4. In het verleden rabiësimmunoglobuline (mens/paard) hebben gekregen.
5. Koorts (temperatuur ≥37°C) of matige of ernstige acute ziekte of infectie op de dag van vaccinatie.
6. Voorgeschiedenis van systemische overgevoeligheidsreactie op een vaccincomponent of voorgeschiedenis van levensbedreigende reactie op een experimenteel vaccin of een vaccin dat een vaccinachtige stof bevat.
7. In de afgelopen 3 maanden immunoglobuline-, bloed- of op bloed gebaseerde producten hebben gekregen die de beoordeling van de immuunrespons kunnen verstoren.
8. Bekende seropositieve status voor HIV-antilichaam, HCV-antilichaam of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) (hertest niet vereist).
9. Ontvang een vaccin in de 4 weken vóór het eerste proefvaccin
10. Verwacht een vaccin te krijgen gedurende 4 weken nadat het proefvaccin is toegediend.
11. Vrouwen die zwanger zijn of een positieve urinetest hebben of niet bereid zijn om veilige anticonceptiemethoden te gebruiken
12. Vrouwen die borstvoeding geven
13. Deelgenomen aan een klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden.
14. Heb een plan om bloed te doneren tijdens deelname aan het onderzoek
15. Geschiedenis van of actueel drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar.
16. Aangeboren of verworven immunodeficiëntie, immunosuppressieve therapie zoals antineoplastische chemotherapie of bestraling in de afgelopen 6 maanden, of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (toestemming voor het gebruik van lokale steroïden/medicatie)
17. Trombocytopenie, bloedingsstoornissen of anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan vaccinatie is gecontra-indiceerd intramusculair (IM)
18. Onderwerpen met een hoog risico op blootstelling aan hondsdolheid tijdens de onderzoeksperiode, bijvoorbeeld dierenartsen (inclusief studenten aan veterinaire hogescholen), technisch personeel dat samenwerkt met dokters, dierenartsen, laboratoriumpersoneel dat met hondsdolheid besmet materiaal hanteert, slachthuispersoneel, dierentuinpersoneel.
19. Onderwerp is van plan om in de komende 3 maanden geopereerd te worden.
20. Onderwerpen die tegelijkertijd antimalariamiddelen gebruiken
21. Klinisch significante acute of chronische aandoeningen zoals pulmonale, endocriene, auto-immuun-, psychiatrische, cardiovasculaire, lever- of nieraandoeningen, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek en naar de mening van de onderzoeker kunnen de doelstellingen van het onderzoek beïnvloeden.
22. Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker als lid, de veiligheid of rechten van de proefpersoon in gevaar zou brengen of zou verhinderen dat de proefpersoon het onderzoek naar protocolprocedures voltooit.