불활화 광견병 백신 RABIVAX-S 근육 및 피내 투여의 안전성 및 면역원성 원문보기 KCI 원문보기 인용
2023년 7월 17일 업데이트: Pham Ngoc Hung, Vietnam Military Medical University
건강한 베트남 지원자를 대상으로 3회 노출 전 예방 조치를 받은 비활성화 광견병 백신 RABIVAX-S의 안전성 및 면역원성을 평가하는 교차, 공개 라벨, 무작위 연구
동일한 그룹에 대한 무작위, 공개 라벨, 전향적, 전후 비교 연구.
연구에 적합한 피험자는 근육내 또는 근육내의 두 가지 투여 경로 중 하나로 연구 백신을 사용하도록 1:1(블록 4)의 비율로 무작위로 배정됩니다. 이전에 백신을 접종하지 않은 피험자는 0일, 7일 및 21-28일에 백신을 3회 주사받습니다. 이 연구의 목적은 건강한 지원자를 대상으로 3회 용량 요법에 따라 근육내 및 피내로 투여된 비활성화 광견병 백신 RABIVAX-S의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
≥ 2.5 IU의 정제된 광견병 항원을 포함하는 1 ml 용량 백신(Pitman-Moore 광견병 바이러스 균주 3218; 베타 프로피오락톤으로 비활성화된 베로 세포에서 적응 및 배양됨).
두 그룹에 대한 노출 전 예방 요법
- D0, D7 및 D21-28일에 근육 1ml
- D0, D7 및 D21-28일에 피내 주사 0.1 ml
두 가지 연령 계층화에 따라 무작위화를 수행했습니다.
- 5세~15세 연구대상 계층화
- 16세에서 60세 사이의 연구 주제 계층화
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thai Binh, 베트남, 410000
- CDC Thai Binh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 스크리닝 당시 5-60세의 건강한 지원자.
- 연구에 대한 완전한 정보를 제공받은 후 연구 참여 동의서에 서명함으로써 연구 참여에 동의합니다. 18세 미만의 연구 피험자의 참여는 법적 보호자가 서명합니다.
- 건강이 정상인 연구 대상자는 임상적으로 허용되는 정상 범위 내에서 개인 병력, 임상 검사 및 실험실 테스트에 따라 결정됩니다.
- 연구자가 평가한 대로 연구 과정을 따를 수 있습니다.
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해 왔으며 연구 백신을 함께 마지막으로 투여한 후 최소 4주까지 피임을 계속할 의향이 있는 가임 여성. 연구에 참여하는 남성은 연구 백신의 마지막 투여 후 최소 4주까지 임신하지 않기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 이 연구에서 직접 일하는 연구 시설 직원과 그 가족 및 친척. 가족, 친척은 입양 여부에 관계없이 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
- 이전 광견병 예방접종 이력(노출 전 또는 노출 후 요법)
- 과거에 광견병 면역 글로불린(인간/말)을 받은 적이 있습니다.
- 발열(체온 ≥37°C) 또는 중등도 또는 중증 급성 질환 또는 백신 접종 당일 감염.
- 백신 성분에 대한 전신 과민 반응의 병력 또는 실험 백신 또는 백신 유사 물질 연구를 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 지난 3개월 동안 면역 반응 평가를 방해할 수 있는 면역글로불린, 혈액 또는 혈액 기반 제품 요법을 받은 경우.
- HIV 항체, HCV 항체 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대해 알려진 혈청 양성 상태(재검사가 필요하지 않음).
- 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안 아무 백신이나 접종
- 시험 백신을 투여한 후 4주 동안 모든 백신을 맞을 것으로 예상하십시오.
- 임신 중이거나 소변 검사 결과 양성이거나 안전한 피임법을 사용하지 않으려는 여성
- 모유 수유중인 여성
- 지난 3개월 이내에 임상 시험 연구에 참여했습니다.
- 연구에 참여하는 동안 헌혈 계획을 세우십시오.
- 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 남용의 과거력 또는 현재.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍, 최근 6개월 이내의 항종양 화학요법 또는 방사선 등의 면역억제요법 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(국소 스테로이드/약물의 사용허가)
- 백신 접종 전 3주 동안 혈소판 감소증, 출혈 장애 또는 항응고제는 근육 주사 금기(IM)
- 연구 기간 동안 광견병에 노출될 위험이 높은 피험자, 예를 들어 수의사(수의과 대학 학생 포함), 의사 수의사와 함께 일하는 기술 직원, 광견병에 오염된 물질을 취급하는 실험실 직원, 도살장 직원, 동물원 직원.
- 피험자는 향후 3개월 내에 수술을 받을 계획입니다.
- 항말라리아제를 동시에 사용하는 피험자
- 폐, 내분비, 자가면역, 정신과, 심혈관, 간 또는 신장 질환과 같은 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 질환은 병력 및 신체 검사에 의해 결정되고 연구자의 의견으로는 연구 목적에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 구성원으로서 연구원의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 권리를 위태롭게 하거나 피험자가 프로토콜 절차 연구를 완료하는 것을 방해하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5~60세의 건강한 참가자를 대상으로 한 RABIVAX-S 3회 용량 요법의 안전성
RABIVAX-S는 베로 세포에서 생산된 순수 무균 비활성화 광견병 백신입니다.
RABIVAX-S 백신은 동결건조되어 재수화액(1회 용량의 동결건조 백신이 들어 있는 1바이알과 재수화액 1바이알)이 공급됩니다.
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≥ 2.5 IU의 정제된 광견병 항원을 포함하는 1 ml 용량 백신(Pitman-Moore 광견병 바이러스 균주 3218; 베타 프로피오락톤으로 비활성화된 베로 세포에서 적응 및 배양됨). 두 그룹에 대한 노출 전 예방 요법
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실험적: 참가자 하위 그룹에서 RABIVAX-S의 3회 투여 요법의 면역원성
RABIVAX-S는 베로 세포에서 생산된 순수 무균 비활성화 광견병 백신입니다.
RABIVAX-S 백신은 동결건조되어 재수화액(1회 용량의 동결건조 백신이 들어 있는 1바이알과 재수화액 1바이알)이 공급됩니다.
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≥ 2.5 IU의 정제된 광견병 항원을 포함하는 1 ml 용량 백신(Pitman-Moore 광견병 바이러스 균주 3218; 베타 프로피오락톤으로 비활성화된 베로 세포에서 적응 및 배양됨). 두 그룹에 대한 노출 전 예방 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 후 요청된 국소 및 전신 부작용(AE)을 경험한 피험자의 비율
기간: 접종 후 30분 이내
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요청된 국소 및 전신 AE는 백신 접종 후 30분 내에 연구 직원에 의해 평가되었습니다.
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접종 후 30분 이내
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요청된 국소 및 전신 부작용(AE)을 경험한 피험자의 비율
기간: 접종 후 7일 이내(1일~7일), 첫 접종 후 21일 이내
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요청된 국소 AE는 백신 접종 후 30분 후에 연구 직원이 평가한 다음 7일 동안 매일 평가했습니다.
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접종 후 7일 이내(1일~7일), 첫 접종 후 21일 이내
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원치 않는 부작용(AE)을 경험한 피험자의 비율
기간: 3차 접종 후 21일 동안
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요청하지 않은 AE는 피험자가 연구 방문을 위해 클리닉에 있는 동안 또는 피험자가 언제든지 보고하는 동안 연구 직원에 의해 관찰되었습니다.
일반적으로 백신 접종 후 7일 이후에 시작되는 "유발 AE"(예를 들어, 발열, 메스꺼움, 주사 부위 통증)로 간주되는 임의의 징후 또는 증상은 비유발 AE로 기록되었다.
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3차 접종 후 21일 동안
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원치 않는 심각한 부작용(SAE)을 경험한 피험자의 비율
기간: 1일차 ~ 42일차
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심각한 부작용(SAE)은 다음 조건 중 하나를 충족하는 AE로 정의됩니다. 치명적인. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 병원 장기 체류가 필요합니다. 선천적 결함을 일으킵니다. 영구적인 또는 영구적인 부상 또는 장애를 유발합니다. 치명적이지 않거나 생명을 위협하지 않거나 입원 치료가 필요한 중요한 의료 사건은 사건이 잠재적으로 위험할 것이라고 전문적인 판단에 의해 판단되는 경우 SAE로 간주됩니다. 피험자의 건강 및 앞서 언급한 결과 중 하나를 예방하기 위한 의료 또는 외과 개입의 필요성 |
1일차 ~ 42일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자의 하위 그룹에 대한 백신 항원에 대한 광견병 바이러스 중화 항체(RVNA)의 혈청전환이 있는 피험자의 비율
기간: 0일, 7일, 21일, 42일
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혈청 검체는 광견병 바이러스 중화 항체(RVNA)의 존재 및 역가에 대해 테스트되었으며 혈청 보호율은 RVNA 역가 ≥0.5 IU/mL였습니다.
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0일, 7일, 21일, 42일
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백신의 각 항원 성분에 대한 기준선 및 백신 접종 후 22일 또는 49일(연령 그룹에 따라 다름)에 백신 항원에 대한 광견병 바이러스 중화 항체(RVNA)의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 0일, 7일, 21일, 42일
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3상 동안의 혈청 검체는 RVNA의 존재 및 역가에 대해 테스트되었습니다.
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0일, 7일, 21일, 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pham N Hung, As. Prof., Vietnam Military Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX.2019.02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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라비박스-S에 대한 임상 시험
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University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP); Institut de Recherche... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Popular Pharmaceuticals PLC.아직 모집하지 않음
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Boston Scientific Corporation완전한
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Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial Hospital... 그리고 다른 협력자들빼는