Sicherheit und Immunogenität des inaktivierten Tollwutimpfstoffs RABIVAX-S, der intramuskulär und intradermal verabreicht wird

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Freiwillige im Alter von 5–60 Jahren zum Zeitpunkt des Studienscreenings.
2. Einwilligung zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie nach Erhalt vollständiger Informationen über die Studie. Die Teilnahme von Forschungsteilnehmern unter 18 Jahren wird vom Erziehungsberechtigten unterzeichnet.
3. Forschungsteilnehmer mit normalem Gesundheitszustand werden anhand der persönlichen Krankengeschichte, der klinischen Untersuchung und der Labortests innerhalb des klinisch akzeptablen Normalbereichs bestimmt.
4. Kann den vom Forscher beurteilten Forschungsprozess verfolgen.
5. Frauen im gebärfähigen Alter, die vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet haben und bereit sind, die Empfängnisverhütung bis mindestens 4 Wochen nach der letzten gemeinsamen Dosis des Studienimpfstoffs fortzusetzen. Die an der Studie teilnehmenden Männer stimmten zu, frühestens vier Wochen nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie teil.
2. Mitarbeiter der Forschungseinrichtung, die direkt an dieser Studie arbeiten, sowie deren Familien und Verwandte. Unter Familie und Verwandten versteht man Ehegatten, Eltern, Kinder oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie adoptiert oder legal adoptiert wurden.
3. Vorgeschichte früherer Tollwutimpfungen (Vor- oder Nachexpositionsregime)
4. Sie haben in der Vergangenheit Tollwut-Immunglobulin (Mensch/Pferd) erhalten.
5. Fieber (Temperatur ≥37°C) oder mittelschwere oder schwere akute Erkrankung oder Infektion am Tag der Impfung.
6. Vorgeschichte einer systemischen Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Impfstoffbestandteil oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf einen experimentellen Impfstoff oder einen Impfstoff, der eine impfstoffähnliche Substanz enthält.
7. Sie haben in den letzten 3 Monaten eine Immunglobulin-, Blut- oder blutbasierte Produkttherapie erhalten, die die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnte.
8. Bekannter seropositiver Status für HIV-Antikörper, HCV-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) (erneuter Test nicht erforderlich).
9. Erhalten Sie in den 4 Wochen vor der ersten Probeimpfung einen beliebigen Impfstoff
10. Rechnen Sie damit, dass Sie nach der Verabreichung des Testimpfstoffs vier Wochen lang keinen Impfstoff erhalten.
11. Frauen, die schwanger sind oder einen positiven Urintest haben oder nicht bereit sind, sichere Verhütungsmethoden anzuwenden
12. Frauen, die stillen
13. Hat innerhalb der letzten 3 Monate an einer klinischen Studie teilgenommen.
14. Planen Sie, während der Teilnahme an der Studie Blut zu spenden
15. Anamnese oder aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr.
16. Angeborene oder erworbene Immunschwäche, immunsuppressive Therapie wie antineoplastische Chemotherapie oder Bestrahlung innerhalb der letzten 6 Monate oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Genehmigung zur Verwendung topischer Steroide/Medikamente)
17. Thrombozytopenie, Blutungsstörungen oder Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Impfung sind intramuskulär (IM) kontraindiziert.
18. Probanden, bei denen während des Studienzeitraums ein hohes Risiko einer Tollwutexposition besteht, z. B. Tierärzte (einschließlich Studenten an Veterinärschulen), technisches Personal, das mit Ärzten und Tierärzten zusammenarbeitet, Laborpersonal, das mit Tollwut kontaminiertes Material handhabt, Schlachthofpersonal, Zoopersonal.
19. Der Proband plant, sich in den nächsten 3 Monaten einer Operation zu unterziehen.
20. Probanden, die gleichzeitig Malariamedikamente einnehmen
21. Klinisch bedeutsame akute oder chronische Erkrankungen wie Lungen-, endokrine, Autoimmun-, psychiatrische, kardiovaskuläre, Leber- oder Nierenerkrankungen, die anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung festgestellt werden und nach Meinung des Forschers die Ziele der Studie beeinträchtigen können.
22. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Forschers als Mitglied die Sicherheit oder Rechte des Probanden gefährden oder den Probanden daran hindern würde, die Protokollverfahrensstudie abzuschließen.