頭頸部がん生存者におけるリンパ機能不全に対する早期理学療法の影響の評価
2026年8月24日 更新者:John Rasmussen、The University of Texas Health Science Center, Houston
頭頸部のリンパ機能不全に対する初期理学療法の影響の評価
この臨床試験の目的は、リンパ浮腫の臨床診断前に頭頸部がん生存者のリンパ管を治療することで、リンパ浮腫の発症や進行が予防できるかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 臨床症状が現れる前の早期リンパ治療は頭頸部リンパ浮腫の発症を予防しますか?
- 皮膚リンパの逆流はリンパ浮腫の早期兆候と治療に対する反応を示しますか?
1年間にわたり、参加者は近赤外蛍光リンパ画像検査を数回受けて、頭頸部がん治療後に異常な皮膚リンパ逆流があるかどうかを評価します。 被験者は、治療群と対照群の 2 つのグループに分けられます。 治療群には自宅で空気圧圧迫療法を毎日行うよう求められるが、対照群にはリンパ浮腫の臨床診断後に標準治療を受けることになる。 研究者らは、診断前の治療が頭頸部リンパ浮腫の発症と進行を防ぐかどうかを確認するために、2つのグループ間のリンパ浮腫の発生率を比較する予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上である必要があります
- 参加者は以前に頭頸部がんと診断され、標準治療計画の一環として手術と放射線治療を受けている必要があります
- 参加者は登録時に放射線治療後4週間以上3か月未満である必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、治験薬投与の36時間以内に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、各イメージングセッション後、1か月間医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 男性参加者は撮影当日に顔の毛を剃ることに同意する必要があります
- 参加者は、研究担当者の指示に従い、最長 12 か月間、自宅で空気圧圧迫装置を毎日自主的に使用する意欲と能力がなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方
- 妊娠の可能性がある女性で、各画像撮影後1か月間承認された避妊薬を使用することに同意しない場合
- 参加基準を満たさない人
- ヨウ素アレルギー
- 胸囲150cm以上の方
- 制御されていない甲状腺機能亢進症または副甲状腺症(内分泌学者は首の圧迫を避けることを推奨しています)
- 頸動脈洞過敏症症候群
- 最近の一過性虚血発作(30日以内)、虚血性脳卒中または真内黒内障(単眼視覚虚血症状または失明)によって現れる症候性頸動脈疾患
- ペースメーカーがない場合の症候性徐脈または内頚静脈血栓症(3か月以内)
- 頭蓋内圧の上昇、または内頚静脈圧迫または外頚静脈圧迫に対するその他の禁忌
- 急性放射線皮膚炎、治癒していない手術瘢痕、治癒していないまたは開いた創傷、術後6~8週間未満の外科的皮弁
- 顔面または頭頸部の皮膚転移
- 急性顔面感染症(顔面または耳下腺膿瘍など)
- 心不全(急性肺水腫、非代償性急性心不全)
- 急性静脈疾患(急性血栓性静脈炎、急性深部静脈血栓症、急性肺塞栓症)
- 重度の末梢動脈疾患(虚血性安静時疼痛、動脈創傷、または壊疽を含む重篤な四肢虚血)
- 活動性の皮膚または四肢の感染症/炎症性疾患(急性蜂窩織炎、その他の制御されていない皮膚、または未治療の炎症性皮膚疾患)
- 静脈およびリンパ還流の増加が望ましくない状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高度な空気圧圧縮
皮膚リンパの逆流を呈する被験者は、自宅で毎日高度な空気圧縮療法のセッションを完了するように求められます。
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すべての被験者は登録時、3、6、および12か月後にリンパ画像検査を受け、皮膚リンパ逆流の程度を評価します。
少量 (0.1 mL) のインドシアニン グリーン (ICG) 溶液が、耳の近くおよび顎に沿って皮内注射されます。
リンパ管の画像は、顔と首に薄暗い光を当て、ICG を含むリンパから発せられる蛍光信号を取得することによって取得されます。
画像を処理して、異常な皮膚リンパ逆流を示す頭頸部の領域を計算します。
他の名前:
高度な空気圧圧迫装置 (APCD) は、リンパの取り込みと機能を刺激する軽いマッサージであり、リンパ浮腫治療によく処方される手動リンパドレナージを模倣しています。
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アクティブコンパレータ:標準治療
皮膚リンパ逆流を呈する被験者は、リンパ浮腫の標準治療による監視下で継続され、頭頸部がんによるリンパ浮腫と診断された場合にのみ治療を受けることになります。
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すべての被験者は登録時、3、6、および12か月後にリンパ画像検査を受け、皮膚リンパ逆流の程度を評価します。
少量 (0.1 mL) のインドシアニン グリーン (ICG) 溶液が、耳の近くおよび顎に沿って皮内注射されます。
リンパ管の画像は、顔と首に薄暗い光を当て、ICG を含むリンパから発せられる蛍光信号を取得することによって取得されます。
画像を処理して、異常な皮膚リンパ逆流を示す頭頸部の領域を計算します。
他の名前:
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他の:皮膚逆流がない
登録時に皮膚リンパ液の逆流が見られなかった被験者は、その後の来院時にモニタリングされ、皮膚リンパ液の逆流が観察された場合、高度空気圧治療群または標準治療群のいずれかに無作為に割り当てられます。
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すべての被験者は登録時、3、6、および12か月後にリンパ画像検査を受け、皮膚リンパ逆流の程度を評価します。
少量 (0.1 mL) のインドシアニン グリーン (ICG) 溶液が、耳の近くおよび顎に沿って皮内注射されます。
リンパ管の画像は、顔と首に薄暗い光を当て、ICG を含むリンパから発せられる蛍光信号を取得することによって取得されます。
画像を処理して、異常な皮膚リンパ逆流を示す頭頸部の領域を計算します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ浮腫の発生率と重症度
時間枠:登録
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対照群と治療群の間のリンパ浮腫の発生率を比較します。
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登録
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リンパ浮腫の発生率と重症度
時間枠:3ヶ月
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対照群と治療群の間のリンパ浮腫の発生率を比較します。
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3ヶ月
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リンパ浮腫の発生率と重症度
時間枠:6ヵ月
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対照群と治療群の間のリンパ浮腫の発生率を比較します。
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6ヵ月
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リンパ浮腫の発生率と重症度
時間枠:12ヶ月
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対照群と治療群の間のリンパ浮腫の発生率を比較します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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真皮リンパ逆流域の変化
時間枠:3ヶ月
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近赤外蛍光リンパ画像を使用して評価された、異常な真皮リンパ逆流によって覆われた頭頸部領域の(登録からの)変化。
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3ヶ月
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真皮リンパ逆流域の変化
時間枠:6ヵ月
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近赤外蛍光リンパ画像を使用して評価した、異常な皮膚リンパ逆流によって覆われた頭頸部の領域の変化(3か月から)。
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6ヵ月
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真皮リンパ逆流域の変化
時間枠:12ヶ月
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近赤外蛍光リンパ画像を使用して評価した、異常な皮膚リンパ逆流によって覆われた頭頸部の領域の変化(6か月から)。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:John Rasmussen, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月12日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月29日
最初の投稿 (実際)
2023年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-23-0268
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
結果はプロトコルの説明とともに科学雑誌に掲載されます。
完全なデータ セットには、大規模 (GB) の画像シーケンスと保護された健康情報 (顔) が含まれています。
リクエストに応じて、部分的に編集されたデータセットを共有できる場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。