Arvioidaan varhaisen fysioterapian vaikutusta lymfaattiseen toimintahäiriöön pään ja kaulan syövän selviytymisessä
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: John Rasmussen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Varhaisen fysioterapian vaikutuksen arviointi pään ja kaulan lymfaattiseen toimintahäiriöön
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, estääkö lymfaödeeman kehittyminen tai eteneminen pään ja kaulan syövästä selviytyneiden imusolmukkeiden hoito ennen kliinistä diagnoosia. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Estääkö varhainen lymfaattinen hoito ennen kliinisten oireiden ilmaantumista pään ja kaulan lymfaödeeman kehittymistä?
- Antaako ihon lymfaattinen takaisinvirtaus varhaisen osoituksen lymfaödeemasta ja sen vasteesta hoitoon?
Vuoden aikana osallistujat käyvät läpi useita lähi-infrapunafluoresenssi-lymfaattisen kuvantamisen istuntoja arvioidakseen, onko heillä epänormaalia ihon lymfaattisten takaisinvirtausta pään ja kaulan syövän hoidon jälkeen. Koehenkilöt jaetaan kahteen ryhmään, hoidettuun ja kontrolliryhmään. Hoidettua ryhmää pyydetään suorittamaan päivittäiset pneumaattisen kompressiohoidon istunnot kotona, kun taas kontrolliryhmä saa normaalia korttihoitoa kliinisen lymfaödeeman diagnoosin jälkeen. Tutkijat vertaavat lymfaödeeman ilmaantuvuutta kahden ryhmän välillä nähdäkseen, estääkö hoito ennen diagnoosia pään ja kaulan lymfedeeman kehittymistä ja etenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Osallistujilla on täytynyt olla aiemmin diagnosoitu pään ja kaulan syöpä, ja heillä on oltava leikkaus ja säteily osana normaalia hoitosuunnitelmaansa
- Osallistujien tulee olla ≥ 4 viikkoa, mutta alle 3 kuukautta sädehoidon jälkeen ilmoittautumisen yhteydessä
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ≤ 36 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää kuukauden ajan jokaisen kuvantamisen jälkeen
- Miesten osallistujien on suostuttava ajavansa kasvojen karvoja kuvantamispäivinä
- Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä käyttämään pneumaattista puristuslaitetta itsenäisesti kotona päivittäin enintään 12 kuukauden ajan tutkimushenkilöstön ohjeiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttyä ehkäisyä kuukauden ajan kunkin kuvantamisen jälkeen
- Henkilöt, jotka eivät täytä osallistumisehtoja
- Jodi allergia
- Henkilöt, joiden rintakehän ympärysmitta on 150 cm tai enemmän
- Hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta tai lisäkilpirauhasen toiminta (johon endokrinologi suosittelee välttämään niskan puristusta)
- Kaulavaltimon sinus-yliherkkyysoireyhtymä
- Oireinen kaulavaltimotauti, joka ilmenee äskettäin ohimenevänä iskeemisenä kohtauksena (30 päivän sisällä), iskeemisenä aivohalvauksena tai amaurosis fugaxina (monokulaariset näköiskeemiset oireet tai sokeus)
- Oireinen bradykardia sydämentahdistimen puuttuessa tai sisäinen kaulalaskimotromboosi (3 kuukauden sisällä)
- Lisääntynyt kallonsisäinen paine tai muu vasta-aihe sisäiselle tai ulkoiselle kaulalaskimokompressiolle
- Akuutti säteilydermatiitti, parantumaton leikkausarpi, parantumaton tai avoin haava, leikkausläppä alle 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
- Kasvojen tai pään ja kaulan ihometastaasi
- Akuutti kasvojen tulehdus (esim. kasvojen tai korvasylkirauhasen paise)
- Sydämen vajaatoiminta (akuutti keuhkopöhö, dekompensoitunut akuutti sydämen vajaatoiminta)
- Akuutti laskimotauti (akuutti tromboflebiitti, akuutti syvä laskimotukos, akuutti keuhkoembolia)
- Vaikea ääreisvaltimosairaus (kriittinen raajan iskemia, mukaan lukien iskeeminen lepokipu, valtimohaavat tai kuolio)
- Aktiivinen iho- tai raajatulehdus/tulehdussairaus (akuutti selluliitti, muu hallitsematon iho tai hoitamaton tulehduksellinen ihosairaus)
- Mikä tahansa tila, jossa lisääntynyt laskimo- ja lymfaattinen paluu ei ole toivottavaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kehittynyt pneumaattinen puristus
Koehenkilöitä, joilla on ihon lymfaattinen takaisinvirtaus, pyydetään suorittamaan edistynyt pneumaattinen kompressiohoito joka päivä kotona.
|
Kaikille koehenkilöille tehdään lymfaattinen kuvantaminen ilmoittautumisen yhteydessä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ihon lymfaattisen takaisinvirtauksen laajuuden arvioimiseksi.
Pienet määrät (0,1 ml) indosyaniinivihreän (ICG) liuosta ruiskutetaan ihonsisäisesti lähelle korvaa ja leukaa pitkin.
Kuvat imusolmukkeista saadaan valaisemalla himmeä valo kasvoille ja kaulalle ja ottamalla tuloksena ICG-kuormitteisesta imusolmukkeesta tuleva fluoresoiva signaali.
Kuvia käsitellään sen pään ja kaulan alueen laskemiseksi, joka osoittaa epänormaalia ihon imusolmukkeiden takaisinvirtausta.
Muut nimet:
Edistyksellinen pneumaattinen kompressiolaite (APCD) jäljittelee manuaalista lymfaattista poistoa, kevyttä hierontaa, joka stimuloi lymfaattisen imeytymistä ja toimintaa ja jota usein määrätään lymfaödeemahoitoon.
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Koehenkilöt, joilla on ihon lymfaattinen takaisinvirtaus, jatkavat lymfedeeman tavanomaisessa hoidon seurannassa ja saavat hoitoa vain, jos heillä on diagnosoitu pään ja kaulan syövän aiheuttama lymfaödeema.
|
Kaikille koehenkilöille tehdään lymfaattinen kuvantaminen ilmoittautumisen yhteydessä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ihon lymfaattisen takaisinvirtauksen laajuuden arvioimiseksi.
Pienet määrät (0,1 ml) indosyaniinivihreän (ICG) liuosta ruiskutetaan ihonsisäisesti lähelle korvaa ja leukaa pitkin.
Kuvat imusolmukkeista saadaan valaisemalla himmeä valo kasvoille ja kaulalle ja ottamalla tuloksena ICG-kuormitteisesta imusolmukkeesta tuleva fluoresoiva signaali.
Kuvia käsitellään sen pään ja kaulan alueen laskemiseksi, joka osoittaa epänormaalia ihon imusolmukkeiden takaisinvirtausta.
Muut nimet:
|
|
Muut: Ei ihon takaisinvirtausta
Potilaita, joilla ei esiinny ihon lymfaattista takaisinvirtausta ilmoittautumisen yhteydessä, seurataan seuraavilla käynneillä, ja jos/kun ihon lymfaattista takaisinvirtausta havaitaan, ne satunnaistetaan joko Advanced Pneumatic Compression- tai Standard-of-Care -haaraan.
|
Kaikille koehenkilöille tehdään lymfaattinen kuvantaminen ilmoittautumisen yhteydessä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ihon lymfaattisen takaisinvirtauksen laajuuden arvioimiseksi.
Pienet määrät (0,1 ml) indosyaniinivihreän (ICG) liuosta ruiskutetaan ihonsisäisesti lähelle korvaa ja leukaa pitkin.
Kuvat imusolmukkeista saadaan valaisemalla himmeä valo kasvoille ja kaulalle ja ottamalla tuloksena ICG-kuormitteisesta imusolmukkeesta tuleva fluoresoiva signaali.
Kuvia käsitellään sen pään ja kaulan alueen laskemiseksi, joka osoittaa epänormaalia ihon imusolmukkeiden takaisinvirtausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfedeeman ilmaantuvuus/vakavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
Lymfedeeman ilmaantuvuutta kontrolli- ja hoidettujen ryhmien välillä verrataan.
|
Ilmoittautuminen
|
|
Lymfedeeman ilmaantuvuus/vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lymfedeeman ilmaantuvuutta kontrolli- ja hoidettujen ryhmien välillä verrataan.
|
3 kuukautta
|
|
Lymfedeeman ilmaantuvuus/vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lymfedeeman ilmaantuvuutta kontrolli- ja hoidettujen ryhmien välillä verrataan.
|
6 kuukautta
|
|
Lymfedeeman ilmaantuvuus/vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lymfedeeman ilmaantuvuutta kontrolli- ja hoidettujen ryhmien välillä verrataan.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ihon lymfaattisen takaisinvirtauksen alueella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos (ilmoittautumisesta) pään ja kaulan alueella, joka on epänormaalin ihon lymfaattisen takaisinvirtauksen peittämä, arvioituna lähi-infrapunafluoresenssilla lymfaattisella kuvantamisella.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos ihon lymfaattisen takaisinvirtauksen alueella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos (3 kuukaudesta) pään ja kaulan alueella, joka on epänormaalin ihon lymfaattisen takaisinvirtauksen peittämä, arvioituna lähi-infrapunafluoresenssilymfaattisen kuvantamisen avulla.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos ihon lymfaattisen takaisinvirtauksen alueella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos (6 kuukaudesta) pään ja kaulan alueella, joka on epänormaalin ihon lymfaattisen takaisinvirtauksen peittämä, arvioituna lähi-infrapunafluoresenssilymfaattisen kuvantamisen avulla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: John Rasmussen, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-23-0268
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulokset julkaistaan tieteellisessä lehdessä yhdessä protokollan kuvauksen kanssa.
Täydellinen tietojoukko sisältää suuria (GBs) kuvasarjoja sekä suojattuja terveystietoja (kasvoja).
Osittaiset, muokatut tietojoukot voidaan jakaa pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .