Evaluación del impacto de la fisioterapia temprana en la disfunción linfática en la supervivencia del cáncer de cabeza y cuello
24 de agosto de 2026 actualizado por: John Rasmussen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Evaluación del impacto de la fisioterapia temprana en la disfunción linfática de cabeza y cuello
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el tratamiento de los vasos linfáticos en los sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello antes del diagnóstico clínico de linfedema evitará su desarrollo o progresión. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El tratamiento linfático temprano, antes de la aparición de los síntomas clínicos, previene el desarrollo de linfedema de cabeza y cuello?
- ¿El reflujo linfático dérmico proporciona una indicación temprana de linfedema y su respuesta al tratamiento?
En el transcurso de un año, los participantes se someterán a varias sesiones de imágenes linfáticas de fluorescencia de infrarrojo cercano para evaluar si tienen un reflujo linfático dérmico anormal después del tratamiento del cáncer de cabeza y cuello. Los sujetos se dividirán en dos grupos, un grupo tratado y otro de control. Al grupo tratado se le pedirá que complete sesiones diarias de terapia de compresión neumática en el hogar, mientras que el grupo de control recibirá el tratamiento estándar después del diagnóstico clínico de linfedema. Los investigadores compararán la incidencia de linfedema entre los dos grupos para ver si el tratamiento antes del diagnóstico previene el desarrollo y la progresión del linfedema de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener 18 años de edad o más.
- Los participantes deben haber sido diagnosticados previamente con cáncer de cabeza y cuello y haber sido sometidos a cirugía y radiación como parte de su plan de tratamiento estándar.
- Los participantes deben tener ≥ 4 semanas pero menos de 3 meses después de la radioterapia en el momento de la inscripción
- Las participantes mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa ≤ 36 horas antes de la administración del fármaco del estudio.
- Las participantes femeninas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante un período de un mes después de cada sesión de imágenes.
- Los participantes masculinos deben aceptar afeitarse el vello facial en los días de imágenes.
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de utilizar de forma independiente el dispositivo de compresión neumática en casa todos los días durante un máximo de 12 meses, según las indicaciones del personal del estudio.
Criterio de exclusión:
- Personas embarazadas o en periodo de lactancia
- Mujeres en edad fértil, que no aceptan usar un anticonceptivo aprobado durante un mes después de cada sesión de imágenes
- Personas que no cumplen con los criterios de inclusión
- alergia al yodo
- Personas con una circunferencia del pecho de 150 cm o más
- Hipertiroidismo o paratiroidismo no controlado (para los cuales un endocrinólogo recomienda no comprimir el cuello)
- Síndrome de hipersensibilidad del seno carotídeo
- Enfermedad de la arteria carótida sintomática, manifestada por un ataque isquémico transitorio reciente (dentro de los 30 días), accidente cerebrovascular isquémico o amaurosis fugax (síntomas isquémicos visuales monoculares o ceguera)
- Bradicardia sintomática en ausencia de marcapasos o trombosis venosa yugular interna (dentro de los 3 meses)
- Aumento de la presión intracraneal u otra contraindicación para la compresión venosa yugular interna o externa
- Dermatitis aguda por radiación, cicatriz quirúrgica no cicatrizada, herida(s) abierta(s) o no cicatrizada(s), colgajo quirúrgico menos de 6 a 8 semanas después de la operación
- Metástasis dérmica facial o de cabeza y cuello
- Infección facial aguda (p. ej., absceso facial o de la glándula parótida)
- Insuficiencia cardíaca (edema pulmonar agudo, insuficiencia cardíaca aguda descompensada)
- Enfermedad venosa aguda (tromboflebitis aguda, trombosis venosa profunda aguda, embolia pulmonar aguda)
- Enfermedad arterial periférica grave (isquemia crítica de las extremidades que incluye dolor isquémico en reposo, heridas arteriales o gangrena)
- Infección activa de la piel o de las extremidades/enfermedad inflamatoria (celulitis aguda, otra piel no controlada o enfermedad inflamatoria de la piel no tratada)
- Cualquier condición en la que no sea deseable un aumento del retorno venoso y linfático.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Compresión neumática avanzada
A los sujetos que presenten reflujo linfático dérmico se les pedirá que completen una sesión de terapia de compresión neumática avanzada todos los días en casa.
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Todos los sujetos se someterán a imágenes linfáticas en el momento de la inscripción, a los 3, 6 y 12 meses para evaluar la extensión del reflujo linfático dérmico.
Se inyectarán por vía intradérmica pequeñas cantidades (0,1 ml) de una solución de verde de indocianina (ICG) cerca de la oreja y a lo largo de la mandíbula.
Las imágenes de los linfáticos se adquirirán iluminando con una luz tenue la cara y el cuello y adquiriendo la señal fluorescente resultante que emana de la linfa cargada de ICG.
Las imágenes se procesarán para calcular el área de la cabeza y el cuello que muestra un reflujo linfático dérmico anormal.
Otros nombres:
El dispositivo de compresión neumática avanzada (APCD, por sus siglas en inglés) imita el drenaje linfático manual, un masaje ligero que estimula la captación y función linfáticas y que se receta con frecuencia para el tratamiento del linfedema.
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Los sujetos que presenten reflujo linfático dérmico continuarán bajo vigilancia estándar de atención del linfedema y solo recibirán tratamiento si se les diagnostica linfedema adquirido por cáncer de cabeza y cuello.
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Todos los sujetos se someterán a imágenes linfáticas en el momento de la inscripción, a los 3, 6 y 12 meses para evaluar la extensión del reflujo linfático dérmico.
Se inyectarán por vía intradérmica pequeñas cantidades (0,1 ml) de una solución de verde de indocianina (ICG) cerca de la oreja y a lo largo de la mandíbula.
Las imágenes de los linfáticos se adquirirán iluminando con una luz tenue la cara y el cuello y adquiriendo la señal fluorescente resultante que emana de la linfa cargada de ICG.
Las imágenes se procesarán para calcular el área de la cabeza y el cuello que muestra un reflujo linfático dérmico anormal.
Otros nombres:
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Otro: Sin reflujo dérmico
Los sujetos que no presenten reflujo linfático dérmico en el momento de la inscripción serán monitoreados en visitas posteriores y, si se observa reflujo linfático dérmico, se asignarán al azar al brazo de compresión neumática avanzada o al de atención estándar.
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Todos los sujetos se someterán a imágenes linfáticas en el momento de la inscripción, a los 3, 6 y 12 meses para evaluar la extensión del reflujo linfático dérmico.
Se inyectarán por vía intradérmica pequeñas cantidades (0,1 ml) de una solución de verde de indocianina (ICG) cerca de la oreja y a lo largo de la mandíbula.
Las imágenes de los linfáticos se adquirirán iluminando con una luz tenue la cara y el cuello y adquiriendo la señal fluorescente resultante que emana de la linfa cargada de ICG.
Las imágenes se procesarán para calcular el área de la cabeza y el cuello que muestra un reflujo linfático dérmico anormal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia/gravedad del linfedema
Periodo de tiempo: Inscripción
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Se comparará la incidencia de linfedema entre los grupos de control y tratado.
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Inscripción
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Incidencia/gravedad del linfedema
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se comparará la incidencia de linfedema entre los grupos de control y tratado.
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3 meses
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Incidencia/gravedad del linfedema
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se comparará la incidencia de linfedema entre los grupos de control y tratado.
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6 meses
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Incidencia/gravedad del linfedema
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se comparará la incidencia de linfedema entre los grupos de control y tratado.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el área de reflujo linfático dérmico
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio (a partir de la inscripción) en el área de la cabeza y el cuello que está cubierta por un reflujo linfático dérmico anormal según lo evaluado mediante imágenes linfáticas de fluorescencia de infrarrojo cercano.
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3 meses
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Cambio en el área de reflujo linfático dérmico
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio (a partir de los 3 meses) en el área de la cabeza y el cuello que está cubierta por un reflujo linfático dérmico anormal según lo evaluado mediante imágenes linfáticas de fluorescencia de infrarrojo cercano.
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6 meses
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Cambio en el área de reflujo linfático dérmico
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio (a partir de los 6 meses) en el área de la cabeza y el cuello que está cubierta por un reflujo linfático dérmico anormal según lo evaluado mediante imágenes linfáticas de fluorescencia de infrarrojo cercano.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: John Rasmussen, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-23-0268
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los resultados se publicarán en una revista científica junto con la descripción del protocolo.
El conjunto de datos completo incluye grandes secuencias de imágenes (GB), así como información de salud protegida (rostros).
Los conjuntos de datos parciales y redactados se pueden compartir a pedido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .