Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöma effekten av tidig sjukgymnastik på lymfatisk dysfunktion vid överlevnad av huvud- och halscancer

20 oktober 2023 uppdaterad av: John Rasmussen, The University of Texas Health Science Center, Houston

Bedöma effekten av tidig sjukgymnastik på lymfatisk dysfunktion i huvud och nacke

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om behandling av lymfatiska sjukdomar hos överlevande i huvud- och halscancer före klinisk diagnos av lymfödem kommer att förhindra dess utveckling eller progression. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Förhindrar tidig lymfbehandling, innan kliniska symtom debuterar, utvecklingen av huvud- och halslymfödem?
  • Ger dermalt lymfåterflöde en tidig indikation på lymfödem och dess svar på behandlingen?

Under loppet av ett år kommer deltagarna att genomgå flera sessioner med nära-infraröd fluorescenslymfavbildning för att bedöma om de har onormalt dermalt lymfatiskt bakflöde efter behandling av huvud- och halscancer. Försökspersonerna kommer att delas in i två grupper, en behandlad och en kontrollgrupp. Den behandlade gruppen kommer att bli ombedd att genomföra dagliga sessioner med pneumatisk kompressionsterapi hemma, medan kontrollgruppen kommer att få standardbehandling efter klinisk diagnos av lymfödem. Forskare kommer att jämföra förekomsten av lymfödem mellan de två grupperna för att se om behandling före diagnos förhindrar utveckling och progression av huvud- och halslymfödem.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: John Rasmussen, PhD

Studera Kontakt Backup

  • Namn: CJ Velasquez

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara 18 år eller äldre
  • Deltagarna måste tidigare ha diagnostiserats med huvud- och halscancer och genomgått operation och strålning som en del av sin standardbehandlingsplan
  • Deltagarna måste vara ≥ 4 veckor men mindre än 3 månader efter strålbehandling vid inskrivning
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest ≤ 36 timmar före administrering av studieläkemedlet
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda en medicinskt accepterad preventivmetod under en period av en månad efter varje bildbehandlingssession
  • Manliga deltagare måste gå med på att raka ansiktshår på bilddagar
  • Deltagarna måste vara villiga och kunna självständigt använda den pneumatiska kompressionsanordningen hemma dagligen i upp till 12 månader enligt anvisningar från studiepersonalen.

Exklusions kriterier:

  • Personer som är gravida eller ammar
  • Kvinnor i fertil ålder som inte går med på att använda ett godkänt preventivmedel under en månad efter varje bildbehandlingstillfälle
  • Personer som inte uppfyller inklusionskriterierna
  • Jodallergi
  • Personer med en bröstomkrets på 150 cm eller mer
  • Okontrollerad hypertyreos eller paratyreos (för vilken en endokrinolog rekommenderar mot nackkompression)
  • Carotid sinus överkänslighetssyndrom
  • Symtomatisk halsartärsjukdom, som manifesteras av en nyligen övergående ischemisk attack (inom 30 dagar), ischemisk stroke eller amaurosis fugax (monokulära visuella ischemiska symtom eller blindhet)
  • Symtomatisk bradykardi i avsaknad av pacemaker eller intern jugular venös trombos (inom 3 månader)
  • Ökat intrakraniellt tryck eller annan kontraindikation för intern eller extern halsvenös kompression
  • Akut strålningsdermatit, oläkt operationsärr, oläkta eller öppna sår, operationsflik mindre än 6 till 8 veckor efter operationen
  • Dermal metastasering i ansiktet eller huvud och hals
  • Akut ansiktsinfektion (t.ex. ansikts- eller parotiskörtelböld)
  • Hjärtsvikt (akut lungödem, dekompenserad akut hjärtsvikt)
  • Akut vensjukdom (akut tromboflebit, akut djup ventrombos, akut lungemboli)
  • Allvarlig perifer artärsjukdom (kritisk extremitetsischemi inklusive ischemisk vilosmärta, arteriella sår eller kallbrand)
  • Aktiv hud- eller extremitetsinfektion/inflammatorisk sjukdom (akut cellulit, annan okontrollerad hud eller obehandlad inflammatorisk hudsjukdom)
  • Alla tillstånd där ökat venöst och lymfatiskt återflöde är oönskat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avancerad pneumatisk kompression
Försökspersoner som uppvisar dermalt lymfåterflöde kommer att bli ombedd att genomföra en session med avancerad pneumatisk kompressionsterapi varje dag hemma.
Kombinationsprodukt: Nära-infraröd fluorescens lymfatisk avbildning
Alla försökspersoner kommer att genomgå lymfatisk avbildning vid inskrivningen, 3, 6 och 12 månader för att bedöma omfattningen av dermalt lymfåterflöde. Små mängder (0,1 ml) av en lösning av indocyaningrönt (ICG) kommer att injiceras intradermalt nära örat och längs käken. Bilder av lymfan kommer att förvärvas genom att lysa ett svagt ljus i ansiktet och halsen och erhålla den resulterande fluorescerande signalen som kommer från ICG-laddad lymfa. Bilder kommer att bearbetas för att beräkna området av huvud och hals som visar onormalt dermalt lymfatiskt bakflöde.
Andra namn:
  • indocyanin grön avbildning
Enhet: avancerad pneumatisk kompressionsterapi
Den avancerade pneumatiska kompressionsanordningen (APCD) efterliknar manuell lymfdränage, en lätt massage som stimulerar lymfatiskt upptag och funktion och som ofta ordineras för lymfödemterapi.
Aktiv komparator: Standard-of-Care
Försökspersoner som uppvisar dermalt lymfatiskt tillbakaflöde kommer att fortsätta under standardiserad övervakning av lymfödem och kommer endast att få behandling om de får diagnosen huvud- och halscancerförvärvat lymfödem.
Kombinationsprodukt: Nära-infraröd fluorescens lymfatisk avbildning
Alla försökspersoner kommer att genomgå lymfatisk avbildning vid inskrivningen, 3, 6 och 12 månader för att bedöma omfattningen av dermalt lymfåterflöde. Små mängder (0,1 ml) av en lösning av indocyaningrönt (ICG) kommer att injiceras intradermalt nära örat och längs käken. Bilder av lymfan kommer att förvärvas genom att lysa ett svagt ljus i ansiktet och halsen och erhålla den resulterande fluorescerande signalen som kommer från ICG-laddad lymfa. Bilder kommer att bearbetas för att beräkna området av huvud och hals som visar onormalt dermalt lymfatiskt bakflöde.
Andra namn:
  • indocyanin grön avbildning
Övrig: Inget dermalt bakflöde
Patienter som inte uppvisar dermalt lymfatiskt bakflöde vid inskrivningen kommer att övervakas vid efterföljande besök och om/när dermalt lymfatiskt bakflöde observeras kommer de randomiseras till antingen Advanced Pneumatic Compression eller Standard-of-Care-armen.
Kombinationsprodukt: Nära-infraröd fluorescens lymfatisk avbildning
Alla försökspersoner kommer att genomgå lymfatisk avbildning vid inskrivningen, 3, 6 och 12 månader för att bedöma omfattningen av dermalt lymfåterflöde. Små mängder (0,1 ml) av en lösning av indocyaningrönt (ICG) kommer att injiceras intradermalt nära örat och längs käken. Bilder av lymfan kommer att förvärvas genom att lysa ett svagt ljus i ansiktet och halsen och erhålla den resulterande fluorescerande signalen som kommer från ICG-laddad lymfa. Bilder kommer att bearbetas för att beräkna området av huvud och hals som visar onormalt dermalt lymfatiskt bakflöde.
Andra namn:
  • indocyanin grön avbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens/allvarlighetsgrad av lymfödem
Tidsram: Inskrivning
Förekomsten av lymfödem mellan kontroll- och behandlade grupper kommer att jämföras.
Inskrivning
Incidens/allvarlighetsgrad av lymfödem
Tidsram: 3 månader
Förekomsten av lymfödem mellan kontroll- och behandlade grupper kommer att jämföras.
3 månader
Incidens/allvarlighetsgrad av lymfödem
Tidsram: 6 månader
Förekomsten av lymfödem mellan kontroll- och behandlade grupper kommer att jämföras.
6 månader
Incidens/allvarlighetsgrad av lymfödem
Tidsram: 12 månader
Förekomsten av lymfödem mellan kontroll- och behandlade grupper kommer att jämföras.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i området för dermalt lymfåterflöde
Tidsram: 3 månader
Förändringen (från inskrivning) i det område av huvudet och halsen som täcks av onormalt dermalt lymfatiskt tillbakaflöde som bedömts med hjälp av nära-infraröd fluorescenslymfatisk avbildning.
3 månader
Förändring i området för dermalt lymfåterflöde
Tidsram: 6 månader
Förändringen (från 3 månader) i det område av huvudet och halsen som täcks av onormalt dermalt lymfatiskt tillbakaflöde som bedömts med hjälp av nära-infraröd fluorescenslymfatisk avbildning.
6 månader
Förändring i området för dermalt lymfåterflöde
Tidsram: 12 månader
Förändringen (från 6 månader) i det område av huvudet och halsen som täcks av onormalt dermalt lymfatiskt tillbakaflöde som bedömts med hjälp av nära-infraröd fluorescenslymfatisk avbildning.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: John Rasmussen, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2023

Första postat (Faktisk)

10 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-23-0268

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Resultaten kommer att publiceras i en vetenskaplig tidskrift tillsammans med en beskrivning av protokollet. Den kompletta datamängden innehåller stora (GBs) sekvenser av bilder samt skyddad hälsoinformation (ansikten). Partiella, redigerade datamängder kan delas på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nära-infraröd fluorescens lymfatisk avbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera