Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkningen af ​​tidlig fysioterapi på lymfatisk dysfunktion ved overlevelse af hoved- og nakkekræft

20. oktober 2023 opdateret af: John Rasmussen, The University of Texas Health Science Center, Houston

Vurdering af virkningen af ​​tidlig fysioterapi på lymfatisk dysfunktion i hoved og nakke

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om behandling af lymfesygdomme hos overlevende af hoved- og halskræft før klinisk diagnose af lymfødem vil forhindre dets udvikling eller progression. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Forhindrer tidlig lymfatisk behandling, før debut af kliniske symptomer, udvikling af hoved- og halslymfødem?
  • Giver dermal lymfatisk tilbagestrømning en tidlig indikation af lymfødem og dets respons på behandlingen?

I løbet af et år vil deltagerne gennemgå flere sessioner med nær-infrarød fluorescens lymfatisk billeddannelse for at vurdere, om de har unormal dermal lymfatisk tilbagestrømning efter behandling af hoved- og halskræft. Forsøgspersonerne vil blive opdelt i to grupper, en behandlet og en kontrolgruppe. Den behandlede gruppe vil blive bedt om at gennemføre daglige sessioner med pneumatisk kompressionsterapi i hjemmet, mens kontrolgruppen vil modtage standard-of-card behandling efter klinisk diagnose af lymfødem. Forskere vil sammenligne forekomsten af ​​lymfødem mellem de to grupper for at se, om behandling før diagnose forhindrer udvikling og progression af hoved- og halslymfødem.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være 18 år eller ældre
  • Deltagerne skal tidligere have været diagnosticeret med hoved- og halskræft og gennemgået operation og stråling som en del af deres standardbehandlingsplan
  • Deltagerne skal være ≥ 4 uger, men mindre end 3 måneder efter strålebehandling ved tilmelding
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ≤ 36 timer før indgivelse af studiemedicin
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode i en periode på en måned efter hver billedbehandlingssession
  • Mandlige deltagere skal acceptere at barbere ansigtshår på billeddiagnostiske dage
  • Deltagerne skal være villige og i stand til selvstændigt at bruge den pneumatiske kompressionsenhed derhjemme dagligt i op til 12 måneder som anvist af undersøgelsespersonalet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er gravide eller ammer
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge et godkendt præventionsmiddel i en måned efter hver billedbehandlingssession
  • Personer, der ikke opfylder inklusionskriterier
  • Jod allergi
  • Personer med en brystomkreds på 150 cm eller mere
  • Ukontrolleret hyperthyroidisme eller parathyroidisme (hvilket en endokrinolog anbefaler mod nakkekompression)
  • Carotid sinus overfølsomhedssyndrom
  • Symptomatisk carotidarteriesygdom, som manifesteret af et nyligt forbigående iskæmisk anfald (inden for 30 dage), iskæmisk slagtilfælde eller amaurosis fugax (monokulære visuelle iskæmiske symptomer eller blindhed)
  • Symptomatisk bradykardi i fravær af pacemaker eller intern halsvenetrombose (inden for 3 måneder)
  • Øget intrakranielt tryk eller anden kontraindikation for intern eller ekstern halsvenekompression
  • Akut strålingsdermatitis, uhelet operationsar, uhelede eller åbne sår(er), operationsklap mindre end 6 til 8 uger efter operationen
  • Dermal metastase i ansigtet eller hoved og hals
  • Akut ansigtsinfektion (f.eks. ansigts- eller parotis-abscess)
  • Hjertesvigt (akut lungeødem, dekompenseret akut hjertesvigt)
  • Akut venøs sygdom (akut tromboflebitis, akut dyb venetrombose, akut lungeemboli)
  • Alvorlig perifer arteriesygdom (kritisk lemmeriskæmi inklusive iskæmisk hvilesmerter, arterielle sår eller koldbrand)
  • Aktiv hud- eller lemmerinfektion/inflammatorisk sygdom (akut cellulitis, anden ukontrolleret hud eller ubehandlet inflammatorisk hudsygdom)
  • Enhver tilstand, hvor øget venøst ​​og lymfatisk tilbageløb er uønsket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avanceret pneumatisk kompression
Forsøgspersoner, der har dermal lymfatisk tilbagestrømning, vil blive bedt om at gennemføre en session med avanceret pneumatisk kompressionsterapi hver dag derhjemme.
Kombinationsprodukt: Nær-infrarød fluorescens lymfatisk billeddannelse
Alle forsøgspersoner vil gennemgå lymfatisk billeddannelse ved indskrivning, 3, 6 og 12 måneder for at vurdere omfanget af dermal lymfatisk tilbagestrømning. Små mængder (0,1 ml) af en opløsning af indocyaningrøn (ICG) vil blive injiceret intradermalt nær øret og langs kæben. Billeder af lymfesystemet vil blive erhvervet ved at skinne et svagt lys på ansigt og hals og opnå det resulterende fluorescerende signal, der udgår fra ICG-ladet lymfe. Billeder vil blive behandlet for at beregne det område af hoved og hals, der viser unormalt dermalt lymfatisk tilbageløb.
Andre navne:
  • indocyanin grøn billeddannelse
Enhed: avanceret pneumatisk kompressionsterapi
Den avancerede pneumatiske kompressionsanordning (APCD) efterligner manuel lymfedrænage, en let massage, der stimulerer lymfatisk optagelse og funktion og ofte ordineret til lymfødembehandling.
Aktiv komparator: Standard-of-Care
Forsøgspersoner, der viser sig med dermal lymfatisk tilbagestrømning, vil fortsætte under standard-of-care overvågning af lymfødem og vil kun modtage behandling, hvis de bliver diagnosticeret med hoved- og halskræft erhvervet lymfødem.
Kombinationsprodukt: Nær-infrarød fluorescens lymfatisk billeddannelse
Alle forsøgspersoner vil gennemgå lymfatisk billeddannelse ved indskrivning, 3, 6 og 12 måneder for at vurdere omfanget af dermal lymfatisk tilbagestrømning. Små mængder (0,1 ml) af en opløsning af indocyaningrøn (ICG) vil blive injiceret intradermalt nær øret og langs kæben. Billeder af lymfesystemet vil blive erhvervet ved at skinne et svagt lys på ansigt og hals og opnå det resulterende fluorescerende signal, der udgår fra ICG-ladet lymfe. Billeder vil blive behandlet for at beregne det område af hoved og hals, der viser unormalt dermalt lymfatisk tilbageløb.
Andre navne:
  • indocyanin grøn billeddannelse
Andet: Ingen dermal tilbagestrømning
Forsøgspersoner, som ikke har dermal lymfatisk tilbagestrømning ved indskrivning, vil blive overvåget ved efterfølgende besøg, og hvis/når der observeres dermal lymfatisk tilbagestrømning vil blive randomiseret til enten Advanced Pneumatic Compression eller Standard-of-Care arm.
Kombinationsprodukt: Nær-infrarød fluorescens lymfatisk billeddannelse
Alle forsøgspersoner vil gennemgå lymfatisk billeddannelse ved indskrivning, 3, 6 og 12 måneder for at vurdere omfanget af dermal lymfatisk tilbagestrømning. Små mængder (0,1 ml) af en opløsning af indocyaningrøn (ICG) vil blive injiceret intradermalt nær øret og langs kæben. Billeder af lymfesystemet vil blive erhvervet ved at skinne et svagt lys på ansigt og hals og opnå det resulterende fluorescerende signal, der udgår fra ICG-ladet lymfe. Billeder vil blive behandlet for at beregne det område af hoved og hals, der viser unormalt dermalt lymfatisk tilbageløb.
Andre navne:
  • indocyanin grøn billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst/alvorlighed af lymfødem
Tidsramme: Tilmelding
Forekomsten af ​​lymfødem mellem kontrol- og behandlede grupper vil blive sammenlignet.
Tilmelding
Forekomst/alvorlighed af lymfødem
Tidsramme: 3 måneder
Forekomsten af ​​lymfødem mellem kontrol- og behandlede grupper vil blive sammenlignet.
3 måneder
Forekomst/alvorlighed af lymfødem
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten af ​​lymfødem mellem kontrol- og behandlede grupper vil blive sammenlignet.
6 måneder
Forekomst/alvorlighed af lymfødem
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten af ​​lymfødem mellem kontrol- og behandlede grupper vil blive sammenlignet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i området med dermal lymfatisk tilbagestrømning
Tidsramme: 3 måneder
Ændringen (fra indskrivning) i det område af hoved og hals, der er dækket af unormalt dermalt lymfatisk tilbageløb, vurderet ved hjælp af nær-infrarød fluorescens lymfatisk billeddannelse.
3 måneder
Ændring i området med dermal lymfatisk tilbagestrømning
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen (fra 3 måneder) i det område af hoved og hals, der er dækket af unormalt dermalt lymfatisk tilbageløb, vurderet ved hjælp af nær-infrarød fluorescens lymfatisk billeddannelse.
6 måneder
Ændring i området med dermal lymfatisk tilbagestrømning
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen (fra 6 måneder) i det område af hoved og hals, der er dækket af unormalt dermalt lymfatisk tilbageløb, vurderet ved hjælp af nær-infrarød fluorescens lymfatisk billeddannelse.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Rasmussen, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-23-0268

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultater vil blive offentliggjort i et videnskabeligt tidsskrift sammen med beskrivelse af protokol. Det komplette datasæt inkluderer store (GBs) sekvenser af billeder samt beskyttede sundhedsoplysninger (ansigter). Delvise, redigerede datasæt kan deles efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nær-infrarød fluorescens lymfatisk billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner