- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05937269
Valutazione dell'impatto della fisioterapia precoce sulla disfunzione linfatica nella sopravvivenza del cancro della testa e del collo
Valutazione dell'impatto della fisioterapia precoce sulla disfunzione linfatica nella testa e nel collo
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il trattamento dei vasi linfatici nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo prima della diagnosi clinica del linfedema ne impedirà lo sviluppo o la progressione. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Il trattamento linfatico precoce, prima della comparsa dei sintomi clinici, previene lo sviluppo del linfedema della testa e del collo?
- Il riflusso dermico linfatico fornisce un'indicazione precoce del linfedema e della sua risposta al trattamento?
Nel corso di un anno, i partecipanti saranno sottoposti a diverse sessioni di imaging linfatico a fluorescenza nel vicino infrarosso per valutare se hanno un riflusso linfatico cutaneo anormale dopo il trattamento del cancro della testa e del collo. I soggetti saranno divisi in due gruppi, un trattato e un gruppo di controllo. Al gruppo trattato verrà chiesto di completare sessioni giornaliere di terapia di compressione pneumatica a casa, mentre il gruppo di controllo riceverà un trattamento standard dopo la diagnosi clinica di linfedema. I ricercatori confronteranno l'incidenza del linfedema tra i due gruppi per vedere se il trattamento prima della diagnosi impedisce lo sviluppo e la progressione del linfedema della testa e del collo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere almeno 18 anni
- I partecipanti devono essere stati precedentemente diagnosticati con cancro della testa e del collo e sottoposti a intervento chirurgico e radiazioni come parte del loro piano di trattamento standard
- I partecipanti devono essere ≥ 4 settimane ma meno di 3 mesi dopo la radioterapia al momento dell'arruolamento
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo ≤ 36 ore prima della somministrazione del farmaco in studio
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico per un periodo di un mese dopo ogni sessione di imaging
- I partecipanti di sesso maschile devono accettare di radersi i peli del viso nei giorni di imaging
- I partecipanti devono essere disposti e in grado di utilizzare in modo indipendente il dispositivo di compressione pneumatica a casa quotidianamente per un massimo di 12 mesi come indicato dal personale dello studio.
Criteri di esclusione:
- Persone in gravidanza o allattamento
- Donne in età fertile, che non accettano di utilizzare un contraccettivo approvato per un mese dopo ogni sessione di imaging
- Persone che non soddisfano i criteri di inclusione
- Allergia allo iodio
- Persone con una circonferenza toracica di 150 cm o più
- Ipertiroidismo o paratiroidismo incontrollato (per i quali un endocrinologo sconsiglia la compressione del collo)
- Sindrome da ipersensibilità del seno carotideo
- Malattia sintomatica dell'arteria carotidea, come manifestata da un recente attacco ischemico transitorio (entro 30 giorni), ictus ischemico o amaurosis fugax (sintomi ischemici visivi monoculari o cecità)
- Bradicardia sintomatica in assenza di pacemaker o trombosi venosa giugulare interna (entro 3 mesi)
- Aumento della pressione intracranica o altra controindicazione alla compressione venosa giugulare interna o esterna
- Dermatite acuta da radiazioni, cicatrice chirurgica non cicatrizzata, ferite non cicatrizzate o aperte, lembo chirurgico da meno di 6 a 8 settimane dopo l'intervento
- Metastasi dermiche del viso o della testa e del collo
- Infezione facciale acuta (ad esempio, ascesso facciale o della ghiandola parotide)
- Insufficienza cardiaca (edema polmonare acuto, insufficienza cardiaca acuta scompensata)
- Malattia venosa acuta (tromboflebite acuta, trombosi venosa profonda acuta, embolia polmonare acuta)
- Grave malattia delle arterie periferiche (ischemia critica degli arti incluso dolore ischemico a riposo, ferite arteriose o cancrena)
- Infezione attiva della pelle o degli arti/malattia infiammatoria (cellulite acuta, altra pelle incontrollata o malattia infiammatoria della pelle non trattata)
- Qualsiasi condizione in cui l'aumento del ritorno venoso e linfatico è indesiderabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Compressione pneumatica avanzata
Ai soggetti che presentano riflusso linfatico dermico verrà chiesto di completare una sessione di terapia di compressione pneumatica avanzata ogni giorno a casa.
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Tutti i soggetti saranno sottoposti a imaging linfatico all'arruolamento, 3, 6 e 12 mesi per valutare l'entità del riflusso linfatico dermico.
Piccole quantità (0,1 ml) di una soluzione di verde indocianina (ICG) verranno iniettate per via intradermica vicino all'orecchio e lungo la mascella.
Le immagini dei vasi linfatici saranno acquisite puntando una luce fioca sul viso e sul collo e acquisendo il segnale fluorescente risultante emanato dalla linfa carica di ICG.
Le immagini verranno elaborate per calcolare l'area della testa e del collo che mostrano un anomalo riflusso linfatico dermico.
Altri nomi:
L'avanzato dispositivo di compressione pneumatica (APCD) imita il drenaggio linfatico manuale, un leggero massaggio che stimola l'assorbimento e la funzione linfatica e frequentemente prescritto per la terapia del linfedema.
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I soggetti che presentano un riflusso linfatico dermico continueranno la sorveglianza standard del linfedema e riceveranno il trattamento solo se viene loro diagnosticato un linfedema acquisito da cancro della testa e del collo.
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Tutti i soggetti saranno sottoposti a imaging linfatico all'arruolamento, 3, 6 e 12 mesi per valutare l'entità del riflusso linfatico dermico.
Piccole quantità (0,1 ml) di una soluzione di verde indocianina (ICG) verranno iniettate per via intradermica vicino all'orecchio e lungo la mascella.
Le immagini dei vasi linfatici saranno acquisite puntando una luce fioca sul viso e sul collo e acquisendo il segnale fluorescente risultante emanato dalla linfa carica di ICG.
Le immagini verranno elaborate per calcolare l'area della testa e del collo che mostrano un anomalo riflusso linfatico dermico.
Altri nomi:
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Altro: Nessun riflusso cutaneo
I soggetti che non presentano riflusso linfatico dermico al momento dell'arruolamento verranno monitorati nelle visite successive e se/quando si osserva un riflusso linfatico dermico verranno randomizzati nel braccio di compressione pneumatica avanzata o nel braccio standard di cura.
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Tutti i soggetti saranno sottoposti a imaging linfatico all'arruolamento, 3, 6 e 12 mesi per valutare l'entità del riflusso linfatico dermico.
Piccole quantità (0,1 ml) di una soluzione di verde indocianina (ICG) verranno iniettate per via intradermica vicino all'orecchio e lungo la mascella.
Le immagini dei vasi linfatici saranno acquisite puntando una luce fioca sul viso e sul collo e acquisendo il segnale fluorescente risultante emanato dalla linfa carica di ICG.
Le immagini verranno elaborate per calcolare l'area della testa e del collo che mostrano un anomalo riflusso linfatico dermico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza/Gravità del linfedema
Lasso di tempo: Iscrizione
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Verrà confrontata l'incidenza del linfedema tra il gruppo di controllo e quello trattato.
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Iscrizione
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Incidenza/Gravità del linfedema
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà confrontata l'incidenza del linfedema tra il gruppo di controllo e quello trattato.
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3 mesi
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Incidenza/Gravità del linfedema
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà confrontata l'incidenza del linfedema tra il gruppo di controllo e quello trattato.
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6 mesi
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Incidenza/Gravità del linfedema
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà confrontata l'incidenza del linfedema tra il gruppo di controllo e quello trattato.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'area del riflusso linfatico dermico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il cambiamento (dall'arruolamento) nell'area della testa e del collo che è coperta da un riflusso linfatico cutaneo anomalo come valutato mediante imaging linfatico a fluorescenza nel vicino infrarosso.
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3 mesi
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Cambiamento nell'area del riflusso linfatico dermico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il cambiamento (da 3 mesi) nell'area della testa e del collo che è coperta da un anormale riflusso linfatico dermico come valutato utilizzando l'imaging linfatico a fluorescenza nel vicino infrarosso.
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6 mesi
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Cambiamento nell'area del riflusso linfatico dermico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il cambiamento (da 6 mesi) nell'area della testa e del collo che è coperta da un riflusso linfatico cutaneo anomalo come valutato mediante imaging linfatico a fluorescenza nel vicino infrarosso.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John Rasmussen, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-23-0268
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Imaging linfatico a fluorescenza nel vicino infrarosso
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