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Valutazione dell'impatto della fisioterapia precoce sulla disfunzione linfatica nella sopravvivenza del cancro della testa e del collo

2 settembre 2025 aggiornato da: John Rasmussen, The University of Texas Health Science Center, Houston

Valutazione dell'impatto della fisioterapia precoce sulla disfunzione linfatica nella testa e nel collo

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il trattamento dei vasi linfatici nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo prima della diagnosi clinica del linfedema ne impedirà lo sviluppo o la progressione. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Il trattamento linfatico precoce, prima della comparsa dei sintomi clinici, previene lo sviluppo del linfedema della testa e del collo?
  • Il riflusso dermico linfatico fornisce un'indicazione precoce del linfedema e della sua risposta al trattamento?

Nel corso di un anno, i partecipanti saranno sottoposti a diverse sessioni di imaging linfatico a fluorescenza nel vicino infrarosso per valutare se hanno un riflusso linfatico cutaneo anormale dopo il trattamento del cancro della testa e del collo. I soggetti saranno divisi in due gruppi, un trattato e un gruppo di controllo. Al gruppo trattato verrà chiesto di completare sessioni giornaliere di terapia di compressione pneumatica a casa, mentre il gruppo di controllo riceverà un trattamento standard dopo la diagnosi clinica di linfedema. I ricercatori confronteranno l'incidenza del linfedema tra i due gruppi per vedere se il trattamento prima della diagnosi impedisce lo sviluppo e la progressione del linfedema della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni
  • I partecipanti devono essere stati precedentemente diagnosticati con cancro della testa e del collo e sottoposti a intervento chirurgico e radiazioni come parte del loro piano di trattamento standard
  • I partecipanti devono essere ≥ 4 settimane ma meno di 3 mesi dopo la radioterapia al momento dell'arruolamento
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo ≤ 36 ore prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico per un periodo di un mese dopo ogni sessione di imaging
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di radersi i peli del viso nei giorni di imaging
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di utilizzare in modo indipendente il dispositivo di compressione pneumatica a casa quotidianamente per un massimo di 12 mesi come indicato dal personale dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Persone in gravidanza o allattamento
  • Donne in età fertile, che non accettano di utilizzare un contraccettivo approvato per un mese dopo ogni sessione di imaging
  • Persone che non soddisfano i criteri di inclusione
  • Allergia allo iodio
  • Persone con una circonferenza toracica di 150 cm o più
  • Ipertiroidismo o paratiroidismo incontrollato (per i quali un endocrinologo sconsiglia la compressione del collo)
  • Sindrome da ipersensibilità del seno carotideo
  • Malattia sintomatica dell'arteria carotidea, come manifestata da un recente attacco ischemico transitorio (entro 30 giorni), ictus ischemico o amaurosis fugax (sintomi ischemici visivi monoculari o cecità)
  • Bradicardia sintomatica in assenza di pacemaker o trombosi venosa giugulare interna (entro 3 mesi)
  • Aumento della pressione intracranica o altra controindicazione alla compressione venosa giugulare interna o esterna
  • Dermatite acuta da radiazioni, cicatrice chirurgica non cicatrizzata, ferite non cicatrizzate o aperte, lembo chirurgico da meno di 6 a 8 settimane dopo l'intervento
  • Metastasi dermiche del viso o della testa e del collo
  • Infezione facciale acuta (ad esempio, ascesso facciale o della ghiandola parotide)
  • Insufficienza cardiaca (edema polmonare acuto, insufficienza cardiaca acuta scompensata)
  • Malattia venosa acuta (tromboflebite acuta, trombosi venosa profonda acuta, embolia polmonare acuta)
  • Grave malattia delle arterie periferiche (ischemia critica degli arti incluso dolore ischemico a riposo, ferite arteriose o cancrena)
  • Infezione attiva della pelle o degli arti/malattia infiammatoria (cellulite acuta, altra pelle incontrollata o malattia infiammatoria della pelle non trattata)
  • Qualsiasi condizione in cui l'aumento del ritorno venoso e linfatico è indesiderabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compressione pneumatica avanzata
Ai soggetti che presentano riflusso linfatico dermico verrà chiesto di completare una sessione di terapia di compressione pneumatica avanzata ogni giorno a casa.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a imaging linfatico all'arruolamento, 3, 6 e 12 mesi per valutare l'entità del riflusso linfatico dermico. Piccole quantità (0,1 ml) di una soluzione di verde indocianina (ICG) verranno iniettate per via intradermica vicino all'orecchio e lungo la mascella. Le immagini dei vasi linfatici saranno acquisite puntando una luce fioca sul viso e sul collo e acquisendo il segnale fluorescente risultante emanato dalla linfa carica di ICG. Le immagini verranno elaborate per calcolare l'area della testa e del collo che mostrano un anomalo riflusso linfatico dermico.
Altri nomi:
  • immagini al verde indocianina
L'avanzato dispositivo di compressione pneumatica (APCD) imita il drenaggio linfatico manuale, un leggero massaggio che stimola l'assorbimento e la funzione linfatica e frequentemente prescritto per la terapia del linfedema.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I soggetti che presentano un riflusso linfatico dermico continueranno la sorveglianza standard del linfedema e riceveranno il trattamento solo se viene loro diagnosticato un linfedema acquisito da cancro della testa e del collo.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a imaging linfatico all'arruolamento, 3, 6 e 12 mesi per valutare l'entità del riflusso linfatico dermico. Piccole quantità (0,1 ml) di una soluzione di verde indocianina (ICG) verranno iniettate per via intradermica vicino all'orecchio e lungo la mascella. Le immagini dei vasi linfatici saranno acquisite puntando una luce fioca sul viso e sul collo e acquisendo il segnale fluorescente risultante emanato dalla linfa carica di ICG. Le immagini verranno elaborate per calcolare l'area della testa e del collo che mostrano un anomalo riflusso linfatico dermico.
Altri nomi:
  • immagini al verde indocianina
Altro: Nessun riflusso cutaneo
I soggetti che non presentano riflusso linfatico dermico al momento dell'arruolamento verranno monitorati nelle visite successive e se/quando si osserva un riflusso linfatico dermico verranno randomizzati nel braccio di compressione pneumatica avanzata o nel braccio standard di cura.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a imaging linfatico all'arruolamento, 3, 6 e 12 mesi per valutare l'entità del riflusso linfatico dermico. Piccole quantità (0,1 ml) di una soluzione di verde indocianina (ICG) verranno iniettate per via intradermica vicino all'orecchio e lungo la mascella. Le immagini dei vasi linfatici saranno acquisite puntando una luce fioca sul viso e sul collo e acquisendo il segnale fluorescente risultante emanato dalla linfa carica di ICG. Le immagini verranno elaborate per calcolare l'area della testa e del collo che mostrano un anomalo riflusso linfatico dermico.
Altri nomi:
  • immagini al verde indocianina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza/Gravità del linfedema
Lasso di tempo: Iscrizione
Verrà confrontata l'incidenza del linfedema tra il gruppo di controllo e quello trattato.
Iscrizione
Incidenza/Gravità del linfedema
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà confrontata l'incidenza del linfedema tra il gruppo di controllo e quello trattato.
3 mesi
Incidenza/Gravità del linfedema
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà confrontata l'incidenza del linfedema tra il gruppo di controllo e quello trattato.
6 mesi
Incidenza/Gravità del linfedema
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà confrontata l'incidenza del linfedema tra il gruppo di controllo e quello trattato.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'area del riflusso linfatico dermico
Lasso di tempo: 3 mesi
Il cambiamento (dall'arruolamento) nell'area della testa e del collo che è coperta da un riflusso linfatico cutaneo anomalo come valutato mediante imaging linfatico a fluorescenza nel vicino infrarosso.
3 mesi
Cambiamento nell'area del riflusso linfatico dermico
Lasso di tempo: 6 mesi
Il cambiamento (da 3 mesi) nell'area della testa e del collo che è coperta da un anormale riflusso linfatico dermico come valutato utilizzando l'imaging linfatico a fluorescenza nel vicino infrarosso.
6 mesi
Cambiamento nell'area del riflusso linfatico dermico
Lasso di tempo: 12 mesi
Il cambiamento (da 6 mesi) nell'area della testa e del collo che è coperta da un riflusso linfatico cutaneo anomalo come valutato mediante imaging linfatico a fluorescenza nel vicino infrarosso.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Rasmussen, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati su una rivista scientifica insieme alla descrizione del protocollo. Il set di dati completo include sequenze di immagini di grandi dimensioni (GB) e informazioni sanitarie protette (volti). I set di dati parziali e redatti possono essere condivisi su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imaging linfatico a fluorescenza nel vicino infrarosso

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