Évaluation de l'impact de la physiothérapie précoce sur la dysfonction lymphatique dans la survie au cancer de la tête et du cou
24 août 2026 mis à jour par: John Rasmussen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Évaluation de l'impact de la physiothérapie précoce sur le dysfonctionnement lymphatique de la tête et du cou
L'objectif de cet essai clinique est de savoir si le traitement des lymphatiques chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou avant le diagnostic clinique de lymphœdème empêchera son développement ou sa progression. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Un traitement lymphatique précoce, avant l'apparition des symptômes cliniques, prévient-il le développement d'un lymphoedème de la tête et du cou ?
- Le reflux lymphatique dermique fournit-il une indication précoce du lymphœdème et de sa réponse au traitement ?
Au cours d'une année, les participants subiront plusieurs sessions d'imagerie lymphatique par fluorescence dans le proche infrarouge pour évaluer s'ils présentent un reflux lymphatique dermique anormal après un traitement contre le cancer de la tête et du cou. Les sujets seront divisés en deux groupes, un groupe traité et un groupe témoin. Le groupe traité sera invité à effectuer des séances quotidiennes de thérapie par compression pneumatique à domicile, tandis que le groupe témoin recevra un traitement standard après un diagnostic clinique de lymphœdème. Les chercheurs compareront l'incidence du lymphœdème entre les deux groupes pour voir si le traitement avant le diagnostic prévient le développement et la progression du lymphœdème de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus
- Les participants doivent avoir déjà reçu un diagnostic de cancer de la tête et du cou et avoir subi une intervention chirurgicale et une radiothérapie dans le cadre de leur plan de traitement standard
- Les participants doivent avoir ≥ 4 semaines mais moins de 3 mois après la radiothérapie au moment de l'inscription
- Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif ≤ 36 heures avant l'administration du médicament à l'étude
- Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée pendant une période d'un mois après chaque séance d'imagerie
- Les participants masculins doivent accepter de se raser les poils du visage les jours d'imagerie
- Les participants doivent être disposés et capables d'utiliser indépendamment le dispositif de compression pneumatique à domicile quotidiennement pendant 12 mois au maximum, conformément aux instructions du personnel de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les personnes enceintes ou qui allaitent
- Femmes en âge de procréer, qui n'acceptent pas d'utiliser un contraceptif approuvé pendant un mois après chaque séance d'imagerie
- Les personnes qui ne répondent pas aux critères d'inclusion
- Allergie à l'iode
- Personnes ayant un tour de poitrine de 150 cm ou plus
- Hyperthyroïdie ou parathyroïdie non contrôlée (pour laquelle un endocrinologue déconseille la compression du cou)
- Syndrome d'hypersensibilité du sinus carotidien
- Maladie symptomatique de l'artère carotide, se manifestant par un récent accident ischémique transitoire (dans les 30 jours), un accident vasculaire cérébral ischémique ou une amaurose fugace (symptômes ischémiques visuels monoculaires ou cécité)
- Bradycardie symptomatique en l'absence de stimulateur cardiaque ou thrombose veineuse jugulaire interne (dans les 3 mois)
- Augmentation de la pression intracrânienne ou autre contre-indication à la compression veineuse jugulaire interne ou externe
- Radiodermite aiguë, cicatrice chirurgicale non cicatrisée, plaie(s) non cicatrisée(s) ou ouverte(s), lambeau chirurgical moins de 6 à 8 semaines après l'opération
- Métastase cutanée faciale ou de la tête et du cou
- Infection faciale aiguë (par exemple, abcès du visage ou de la glande parotide)
- Insuffisance cardiaque (œdème pulmonaire aigu, insuffisance cardiaque aiguë décompensée)
- Maladie veineuse aiguë (thrombophlébite aiguë, thrombose veineuse profonde aiguë, embolie pulmonaire aiguë)
- Maladie artérielle périphérique sévère (ischémie critique des membres, y compris douleur ischémique au repos, plaies artérielles ou gangrène)
- Infection active de la peau ou des membres/maladie inflammatoire (cellulite aiguë, autre dermatose non maîtrisée ou dermatose inflammatoire non traitée)
- Toute condition où l'augmentation du retour veineux et lymphatique n'est pas souhaitable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Compression pneumatique avancée
Les sujets qui présentent un reflux lymphatique dermique seront invités à effectuer une séance de thérapie par compression pneumatique avancée chaque jour à la maison.
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Tous les sujets subiront une imagerie lymphatique à l'inscription, 3, 6 et 12 mois pour évaluer l'étendue du reflux lymphatique dermique.
De petites quantités (0,1 ml) d'une solution de vert d'indocyanine (ICG) seront injectées par voie intradermique près de l'oreille et le long de la mâchoire.
Les images des lymphatiques seront acquises en faisant briller une faible lumière sur le visage et le cou et en acquérant le signal fluorescent résultant émanant de la lymphe chargée d'ICG.
Les images seront traitées pour calculer la zone de la tête et du cou qui montre un reflux lymphatique dermique anormal.
Autres noms:
Le dispositif de compression pneumatique avancé (APCD) imite le drainage lymphatique manuel, un léger massage qui stimule l'absorption et la fonction lymphatique et fréquemment prescrit pour le traitement du lymphœdème.
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Comparateur actif: Norme de soins
Les sujets qui présentent un reflux lymphatique dermique continueront sous surveillance standard du lymphœdème et ne recevront un traitement que s'ils reçoivent un diagnostic de lymphœdème acquis par un cancer de la tête et du cou.
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Tous les sujets subiront une imagerie lymphatique à l'inscription, 3, 6 et 12 mois pour évaluer l'étendue du reflux lymphatique dermique.
De petites quantités (0,1 ml) d'une solution de vert d'indocyanine (ICG) seront injectées par voie intradermique près de l'oreille et le long de la mâchoire.
Les images des lymphatiques seront acquises en faisant briller une faible lumière sur le visage et le cou et en acquérant le signal fluorescent résultant émanant de la lymphe chargée d'ICG.
Les images seront traitées pour calculer la zone de la tête et du cou qui montre un reflux lymphatique dermique anormal.
Autres noms:
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Autre: Pas de reflux cutané
Les sujets qui ne présentent pas de reflux lymphatique dermique lors de l'inscription seront surveillés lors des visites ultérieures et si/quand un reflux lymphatique dermique est observé sera randomisé dans le bras de compression pneumatique avancée ou le bras de soins standard.
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Tous les sujets subiront une imagerie lymphatique à l'inscription, 3, 6 et 12 mois pour évaluer l'étendue du reflux lymphatique dermique.
De petites quantités (0,1 ml) d'une solution de vert d'indocyanine (ICG) seront injectées par voie intradermique près de l'oreille et le long de la mâchoire.
Les images des lymphatiques seront acquises en faisant briller une faible lumière sur le visage et le cou et en acquérant le signal fluorescent résultant émanant de la lymphe chargée d'ICG.
Les images seront traitées pour calculer la zone de la tête et du cou qui montre un reflux lymphatique dermique anormal.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence/Gravité du lymphœdème
Délai: Inscription
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L'incidence du lymphœdème entre le groupe témoin et le groupe traité sera comparée.
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Inscription
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Incidence/Gravité du lymphœdème
Délai: 3 mois
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L'incidence du lymphœdème entre le groupe témoin et le groupe traité sera comparée.
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3 mois
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Incidence/Gravité du lymphœdème
Délai: 6 mois
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L'incidence du lymphœdème entre le groupe témoin et le groupe traité sera comparée.
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6 mois
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Incidence/Gravité du lymphœdème
Délai: 12 mois
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L'incidence du lymphœdème entre le groupe témoin et le groupe traité sera comparée.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la zone de reflux lymphatique dermique
Délai: 3 mois
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Le changement (depuis l'inscription) dans la zone de la tête et du cou qui est couverte par un reflux lymphatique dermique anormal, tel qu'évalué à l'aide de l'imagerie lymphatique par fluorescence dans le proche infrarouge.
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3 mois
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Modification de la zone de reflux lymphatique dermique
Délai: 6 mois
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Le changement (à partir de 3 mois) dans la zone de la tête et du cou qui est couverte par un reflux lymphatique dermique anormal tel qu'évalué à l'aide de l'imagerie lymphatique par fluorescence dans le proche infrarouge.
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6 mois
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Modification de la zone de reflux lymphatique dermique
Délai: 12 mois
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Le changement (à partir de 6 mois) dans la zone de la tête et du cou qui est couverte par un reflux lymphatique dermique anormal tel qu'évalué à l'aide de l'imagerie lymphatique par fluorescence dans le proche infrarouge.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Rasmussen, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2023
Première publication (Réel)
10 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-23-0268
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les résultats seront publiés dans une revue scientifique avec la description du protocole.
L'ensemble de données complet comprend de grandes séquences d'images (Go) ainsi que des informations de santé protégées (visages).
Des ensembles de données partiels et expurgés peuvent être partagés sur demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .