Оценка влияния ранней физиотерапии на лимфатическую дисфункцию при выживаемости рака головы и шеи
24 августа 2026 г. обновлено: John Rasmussen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Оценка влияния ранней физиотерапии на лимфатическую дисфункцию головы и шеи
Целью этого клинического испытания является изучение того, предотвращает ли лечение лимфатических сосудов у выживших после рака головы и шеи до постановки клинического диагноза лимфедемы ее развитие или прогрессирование. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Предотвращает ли раннее лимфатическое лечение, до появления клинических симптомов, развитие лимфедемы головы и шеи?
- Является ли кожный лимфатический отток ранним признаком лимфедемы и ее реакции на лечение?
В течение одного года участники пройдут несколько сеансов флуоресцентной лимфатической визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне, чтобы оценить, есть ли у них аномальный кожный лимфатический отток после лечения рака головы и шеи. Субъекты будут разделены на две группы: экспериментальную и контрольную. Группе, прошедшей лечение, будет предложено пройти ежедневные сеансы пневматической компрессионной терапии дома, в то время как контрольная группа получит стандартное лечение после клинического диагноза лимфедемы. Исследователи будут сравнивать заболеваемость лимфедемой между двумя группами, чтобы увидеть, предотвращает ли лечение до постановки диагноза развитие и прогрессирование лимфедемы головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть старше 18 лет
- У участников должен быть ранее диагностирован рак головы и шеи, и они должны пройти операцию и облучение в рамках своего стандартного плана лечения.
- Участникам должно быть ≥ 4 недель, но менее 3 месяцев после лучевой терапии на момент зачисления.
- Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность ≤ 36 часов до введения исследуемого препарата.
- Женщины-участницы детородного возраста должны согласиться использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение одного месяца после каждого сеанса визуализации.
- Участники мужского пола должны согласиться сбрить волосы на лице в дни визуализации.
- Участники должны быть готовы и способны самостоятельно использовать пневматическое компрессионное устройство дома ежедневно в течение 12 месяцев в соответствии с указаниями исследовательского персонала.
Критерий исключения:
- Лица, которые беременны или кормят грудью
- Женщины детородного возраста, которые не соглашаются использовать утвержденные противозачаточные средства в течение одного месяца после каждого сеанса визуализации.
- Лица, не соответствующие критериям включения
- аллергия на йод
- Лица с окружностью груди 150 см и более
- Неконтролируемый гипертиреоз или паратиреоз (при которых эндокринолог не рекомендует компрессию шеи)
- Синдром гиперчувствительности каротидного синуса
- Симптоматическое поражение сонных артерий, проявляющееся недавно перенесенной транзиторной ишемической атакой (в течение 30 дней), ишемическим инсультом или амаврозом фугакса (симптомы монокулярной зрительной ишемии или слепота)
- Симптоматическая брадикардия при отсутствии кардиостимулятора или тромбоза внутренней яремной вены (в течение 3 мес)
- Повышенное внутричерепное давление или другие противопоказания к внутренней или внешней компрессии яремных вен
- Острый лучевой дерматит, незаживший операционный рубец, незажившая или открытая рана (раны), хирургический лоскут менее чем через 6–8 недель после операции
- Метастазы в кожу лица или головы и шеи
- Острая инфекция лица (например, абсцесс лица или околоушной железы)
- Сердечная недостаточность (острый отек легких, декомпенсированная острая сердечная недостаточность)
- Острые заболевания вен (острый тромбофлебит, острый тромбоз глубоких вен, острая легочная эмболия)
- Тяжелое заболевание периферических артерий (критическая ишемия конечностей, включая ишемическую боль в покое, артериальные раны или гангрену)
- Активная инфекция/воспалительное заболевание кожи или конечностей (острый целлюлит, другие неконтролируемые кожные заболевания или нелеченое воспалительное кожное заболевание)
- Любое состояние, при котором увеличение венозного и лимфатического оттока нежелательно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Усовершенствованное пневматическое сжатие
Субъектам с кожным лимфатическим обратным потоком будет предложено ежедневно проходить сеанс продвинутой пневматической компрессионной терапии дома.
|
Всем субъектам будет проведена визуализация лимфатических сосудов при включении в исследование, а также через 3, 6 и 12 месяцев для оценки степени кожного лимфатического оттока.
Небольшие количества (0,1 мл) раствора индоцианина зеленого (ICG) будут вводиться внутрикожно возле уха и вдоль челюсти.
Изображения лимфатических сосудов будут получены путем освещения лица и шеи тусклым светом и получения результирующего флуоресцентного сигнала, исходящего от лимфы, нагруженной ICG.
Изображения будут обработаны, чтобы вычислить область головы и шеи с аномальным кожным лимфатическим оттоком.
Другие имена:
Усовершенствованное пневматическое компрессионное устройство (APCD) имитирует ручной лимфодренаж, легкий массаж, который стимулирует лимфатический захват и функцию и часто назначается для лечения лимфедемы.
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Субъекты, у которых наблюдается кожный лимфатический обратный отток, будут продолжать находиться под стандартным наблюдением за лимфедемой и получать лечение только в том случае, если у них диагностирован лимфедема, приобретенная раком головы и шеи.
|
Всем субъектам будет проведена визуализация лимфатических сосудов при включении в исследование, а также через 3, 6 и 12 месяцев для оценки степени кожного лимфатического оттока.
Небольшие количества (0,1 мл) раствора индоцианина зеленого (ICG) будут вводиться внутрикожно возле уха и вдоль челюсти.
Изображения лимфатических сосудов будут получены путем освещения лица и шеи тусклым светом и получения результирующего флуоресцентного сигнала, исходящего от лимфы, нагруженной ICG.
Изображения будут обработаны, чтобы вычислить область головы и шеи с аномальным кожным лимфатическим оттоком.
Другие имена:
|
|
Другой: Нет кожного обратного потока
Субъекты, у которых при включении в исследование не наблюдался кожный лимфатический обратный поток, будут находиться под наблюдением при последующих визитах, и если/когда будет наблюдаться кожный лимфатический обратный поток, они будут рандомизированы в группу расширенной пневматической компрессии или группы стандартного лечения.
|
Всем субъектам будет проведена визуализация лимфатических сосудов при включении в исследование, а также через 3, 6 и 12 месяцев для оценки степени кожного лимфатического оттока.
Небольшие количества (0,1 мл) раствора индоцианина зеленого (ICG) будут вводиться внутрикожно возле уха и вдоль челюсти.
Изображения лимфатических сосудов будут получены путем освещения лица и шеи тусклым светом и получения результирующего флуоресцентного сигнала, исходящего от лимфы, нагруженной ICG.
Изображения будут обработаны, чтобы вычислить область головы и шеи с аномальным кожным лимфатическим оттоком.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота/тяжесть лимфедемы
Временное ограничение: Регистрация
|
Частота лимфедемы между контрольной и обработанной группами будет сравниваться.
|
Регистрация
|
|
Частота/тяжесть лимфедемы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота лимфедемы между контрольной и обработанной группами будет сравниваться.
|
3 месяца
|
|
Частота/тяжесть лимфедемы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота лимфедемы между контрольной и обработанной группами будет сравниваться.
|
6 месяцев
|
|
Частота/тяжесть лимфедемы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота лимфедемы между контрольной и обработанной группами будет сравниваться.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади кожного лимфатического обратного оттока
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение (от регистрации) в области головы и шеи, которая покрыта аномальным кожным лимфатическим обратным током, оцениваемое с помощью флуоресцентной лимфатической визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне.
|
3 месяца
|
|
Изменение площади кожного лимфатического обратного оттока
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение (начиная с 3 месяцев) в области головы и шеи, покрытой аномальным кожным лимфатическим оттоком, оцениваемое с помощью флуоресцентной лимфатической визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне.
|
6 месяцев
|
|
Изменение площади кожного лимфатического обратного оттока
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение (начиная с 6 месяцев) в области головы и шеи, которая покрыта аномальным дермальным лимфатическим оттоком, оцениваемое с помощью флуоресцентной лимфатической визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: John Rasmussen, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-23-0268
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Результаты будут опубликованы в научном журнале вместе с описанием протокола.
Полный набор данных включает большие (гигабайты) последовательности изображений, а также защищенную информацию о здоровье (лица).
Частичные отредактированные наборы данных могут быть переданы по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .