Vurdere effekten av tidlig fysioterapi på lymfatisk dysfunksjon ved overlevelse av hode- og nakkekreft
24. august 2026 oppdatert av: John Rasmussen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Vurdere effekten av tidlig fysioterapi på lymfatisk dysfunksjon i hode og nakke
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om behandling av lymfesykdommer hos overlevende hode- og nakkekreft før klinisk diagnose av lymfødem vil forhindre utvikling eller progresjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forhindrer tidlig lymfatisk behandling, før debut av kliniske symptomer, utvikling av hode- og nakkelymfødem?
- Gir dermal lymfatisk tilbakestrømning en tidlig indikasjon på lymfødem og dets respons på behandlingen?
I løpet av ett år vil deltakerne gjennomgå flere økter med nær-infrarød fluorescens lymfatisk avbildning for å vurdere om de har unormal dermal lymfatisk tilbakestrømning etter behandling av hode- og nakkekreft. Forsøkspersonene vil bli delt inn i to grupper, en behandlet og en kontrollgruppe. Den behandlede gruppen vil bli bedt om å gjennomføre daglige økter med pneumatisk kompresjonsterapi hjemme, mens kontrollgruppen vil motta standard-of-card behandling etter klinisk diagnose av lymfødem. Forskere vil sammenligne forekomsten av lymfødem mellom de to gruppene for å se om behandling før diagnose forhindrer utvikling og progresjon av hode- og nakkelymfødem.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være 18 år eller eldre
- Deltakerne må tidligere ha blitt diagnostisert med hode- og nakkekreft og gjennomgått kirurgi og stråling som en del av sin standardbehandlingsplan
- Deltakerne må være ≥ 4 uker, men mindre enn 3 måneder etter strålebehandling ved påmelding
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ≤ 36 timer før studiemedikamentadministrasjon
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode i en periode på én måned etter hver bildebehandlingsøkt
- Mannlige deltakere må godta å barbere ansiktshår på bildedager
- Deltakerne må være villige og i stand til selvstendig å bruke den pneumatiske kompresjonsanordningen hjemme daglig i opptil 12 måneder som instruert av studiepersonell.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er gravide eller ammer
- Kvinner i fertil alder, som ikke godtar å bruke et godkjent prevensjonsmiddel i en måned etter hver bildebehandlingsøkt
- Personer som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
- Jodallergi
- Personer med en brystomkrets på 150 cm eller mer
- Ukontrollert hypertyreose eller parathyroidisme (som en endokrinolog anbefaler mot nakkekompresjon)
- Carotid sinus overfølsomhetssyndrom
- Symptomatisk halspulsåresykdom, som manifestert av et nylig forbigående iskemisk angrep (innen 30 dager), iskemisk hjerneslag eller amaurosis fugax (monokulære visuelle iskemiske symptomer eller blindhet)
- Symptomatisk bradykardi i fravær av pacemaker eller intern jugular venøs trombose (innen 3 måneder)
- Økt intrakranielt trykk eller annen kontraindikasjon for intern eller ekstern halsvenekompresjon
- Akutt strålingsdermatitt, uhelet kirurgisk arr, uhelte eller åpne sår, kirurgisk klaff mindre enn 6 til 8 uker etter operasjonen
- Ansikts- eller hode- og nakkemetastaser
- Akutt ansiktsinfeksjon (f.eks. ansikts- eller parotidkjertelabscess)
- Hjertesvikt (akutt lungeødem, dekompensert akutt hjertesvikt)
- Akutt venøs sykdom (akutt tromboflebitt, akutt dyp venetrombose, akutt lungeemboli)
- Alvorlig perifer arteriesykdom (kritisk iskemi i ekstremiteter inkludert iskemisk hvilesmerter, arterielle sår eller koldbrann)
- Aktiv hud- eller lemmerinfeksjon/inflammatorisk sykdom (akutt cellulitt, annen ukontrollert hud eller ubehandlet inflammatorisk hudsykdom)
- Enhver tilstand hvor økt venøs og lymfatisk retur er uønsket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avansert pneumatisk kompresjon
Personer som har dermal lymfatisk tilbakestrømning vil bli bedt om å gjennomføre en økt med avansert pneumatisk kompresjonsterapi hver dag hjemme.
|
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå lymfatisk bildediagnostikk ved registrering, 3, 6 og 12 måneder for å vurdere omfanget av dermal lymfatisk tilbakestrømning.
Små mengder (0,1 ml) av en løsning av indocyaningrønn (ICG) vil bli injisert intradermalt nær øret og langs kjeven.
Bilder av lymfesystemet vil bli oppnådd ved å skinne et svakt lys på ansiktet og halsen og oppnå det resulterende fluorescerende signalet som kommer fra ICG-ladet lymfe.
Bilder vil bli behandlet for å beregne området av hodet og nakken som viser unormal dermal lymfatisk tilbakestrømning.
Andre navn:
Den avanserte pneumatiske kompresjonsenheten (APCD) etterligner manuell lymfedrenasje, en lett massasje som stimulerer lymfatisk opptak og funksjon og ofte foreskrevet for lymfødembehandling.
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Pasienter som har dermal lymfatisk tilbakestrømning vil fortsette under standard-of-care overvåking av lymfødem og vil kun motta behandling hvis de får diagnosen hode- og nakkekreftervervet lymfødem.
|
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå lymfatisk bildediagnostikk ved registrering, 3, 6 og 12 måneder for å vurdere omfanget av dermal lymfatisk tilbakestrømning.
Små mengder (0,1 ml) av en løsning av indocyaningrønn (ICG) vil bli injisert intradermalt nær øret og langs kjeven.
Bilder av lymfesystemet vil bli oppnådd ved å skinne et svakt lys på ansiktet og halsen og oppnå det resulterende fluorescerende signalet som kommer fra ICG-ladet lymfe.
Bilder vil bli behandlet for å beregne området av hodet og nakken som viser unormal dermal lymfatisk tilbakestrømning.
Andre navn:
|
|
Annen: Ingen dermal tilbakestrømning
Pasienter som ikke har dermal lymfatisk tilbakestrømning ved innrullering vil bli overvåket ved påfølgende besøk, og hvis/når dermal lymfatisk tilbakestrømning observeres, vil de randomiseres til enten Advanced Pneumatic Compression eller Standard-of-Care arm.
|
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå lymfatisk bildediagnostikk ved registrering, 3, 6 og 12 måneder for å vurdere omfanget av dermal lymfatisk tilbakestrømning.
Små mengder (0,1 ml) av en løsning av indocyaningrønn (ICG) vil bli injisert intradermalt nær øret og langs kjeven.
Bilder av lymfesystemet vil bli oppnådd ved å skinne et svakt lys på ansiktet og halsen og oppnå det resulterende fluorescerende signalet som kommer fra ICG-ladet lymfe.
Bilder vil bli behandlet for å beregne området av hodet og nakken som viser unormal dermal lymfatisk tilbakestrømning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst/alvorlighetsgrad av lymfødem
Tidsramme: Registrering
|
Forekomsten av lymfødem mellom kontrollgruppen og den behandlede gruppen vil bli sammenlignet.
|
Registrering
|
|
Forekomst/alvorlighetsgrad av lymfødem
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomsten av lymfødem mellom kontrollgruppen og den behandlede gruppen vil bli sammenlignet.
|
3 måneder
|
|
Forekomst/alvorlighetsgrad av lymfødem
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomsten av lymfødem mellom kontrollgruppen og den behandlede gruppen vil bli sammenlignet.
|
6 måneder
|
|
Forekomst/alvorlighetsgrad av lymfødem
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten av lymfødem mellom kontrollgruppen og den behandlede gruppen vil bli sammenlignet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i området med dermal lymfatisk tilbakestrømning
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringen (fra registrering) i området av hodet og nakken som er dekket av unormal dermal lymfatisk tilbakestrømning, vurdert ved bruk av nær-infrarød fluorescens lymfatisk avbildning.
|
3 måneder
|
|
Endring i området med dermal lymfatisk tilbakestrømning
Tidsramme: 6 måneder
|
Forandringen (fra 3 måneder) i området av hodet og nakken som er dekket av unormal dermal lymfatisk tilbakestrømning, vurdert ved bruk av nær-infrarød fluorescens lymfatisk avbildning.
|
6 måneder
|
|
Endring i området med dermal lymfatisk tilbakestrømning
Tidsramme: 12 måneder
|
Forandringen (fra 6 måneder) i området av hodet og nakken som er dekket av unormal dermal lymfatisk tilbakestrømning, vurdert ved bruk av nær-infrarød fluorescens lymfatisk avbildning.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Rasmussen, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-23-0268
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Resultatene vil bli publisert i et vitenskapelig tidsskrift sammen med beskrivelse av protokollen.
Det komplette datasettet inkluderer store (GBs) sekvenser av bilder samt beskyttet helseinformasjon (ansikter).
Delvis, redigerte datasett kan deles på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .