Avaliação do impacto da fisioterapia precoce na disfunção linfática na sobrevivência ao câncer de cabeça e pescoço
20 de outubro de 2023 atualizado por: John Rasmussen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Avaliação do impacto da fisioterapia precoce na disfunção linfática na cabeça e pescoço
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o tratamento dos linfáticos em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço antes do diagnóstico clínico de linfedema impedirá seu desenvolvimento ou progressão. As principais questões que pretende responder são:
- O tratamento linfático precoce, antes do início dos sintomas clínicos, previne o desenvolvimento de linfedema de cabeça e pescoço?
- O refluxo linfático dérmico fornece uma indicação precoce de linfedema e sua resposta ao tratamento?
Ao longo de um ano, os participantes passarão por várias sessões de imagens de fluorescência linfática de infravermelho próximo para avaliar se eles têm refluxo linfático dérmico anormal após tratamento de câncer de cabeça e pescoço. Os indivíduos serão divididos em dois grupos, um tratado e um grupo de controle. O grupo tratado será solicitado a completar sessões diárias de terapia de compressão pneumática em casa, enquanto o grupo controle receberá tratamento padrão do cartão após o diagnóstico clínico de linfedema. Os pesquisadores irão comparar a incidência de linfedema entre os dois grupos para ver se o tratamento antes do diagnóstico previne o desenvolvimento e a progressão do linfedema de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: John Rasmussen, PhD
- Número de telefone: 7135003393
- E-mail: john.rasmussen@uth.tmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: CJ Velasquez
- Número de telefone: 7135003645
- E-mail: Fred.Christian.Velasquez@uth.tmc.edu
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter 18 anos de idade ou mais
- Os participantes devem ter sido previamente diagnosticados com câncer de cabeça e pescoço e submetidos a cirurgia e radiação como parte de seu plano de tratamento padrão
- Os participantes devem ter ≥ 4 semanas, mas menos de 3 meses após a radioterapia no momento da inscrição
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo ≤ 36 horas antes da administração do medicamento do estudo
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceito por um período de um mês após cada sessão de imagem
- Os participantes do sexo masculino devem concordar em raspar os pelos faciais nos dias de imagem
- Os participantes devem estar dispostos e aptos a usar independentemente o dispositivo de compressão pneumática em casa diariamente por até 12 meses, conforme orientação do pessoal do estudo.
Critério de exclusão:
- Pessoas que estão grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar, que não concordam em usar um contraceptivo aprovado por um mês após cada sessão de imagem
- Pessoas que não atendem aos critérios de inclusão
- alergia ao iodo
- Pessoas com circunferência torácica igual ou superior a 150 cm
- Hipertireoidismo ou paratireoidismo descontrolado (para o qual um endocrinologista não recomenda a compressão do pescoço)
- Síndrome de hipersensibilidade do seio carotídeo
- Doença da artéria carótida sintomática, manifestada por um ataque isquêmico transitório recente (dentro de 30 dias), acidente vascular cerebral isquêmico ou amaurose fugaz (sintomas isquêmicos visuais monoculares ou cegueira)
- Bradicardia sintomática na ausência de marca-passo ou trombose venosa jugular interna (dentro de 3 meses)
- Aumento da pressão intracraniana ou outra contraindicação à compressão venosa jugular interna ou externa
- Dermatite aguda por radiação, cicatriz cirúrgica não cicatrizada, ferida(s) não cicatrizada(s) ou aberta(s), retalho cirúrgico com menos de 6 a 8 semanas de pós-operatório
- Metástase dérmica facial ou de cabeça e pescoço
- Infecção facial aguda (por exemplo, abscesso facial ou da glândula parótida)
- Insuficiência cardíaca (edema pulmonar agudo, insuficiência cardíaca aguda descompensada)
- Doença venosa aguda (tromboflebite aguda, trombose venosa profunda aguda, embolia pulmonar aguda)
- Doença arterial periférica grave (isquemia crítica do membro, incluindo dor isquêmica em repouso, feridas arteriais ou gangrena)
- Infecção ativa da pele ou dos membros/doença inflamatória (celulite aguda, outra pele descontrolada ou doença inflamatória da pele não tratada)
- Qualquer condição em que o aumento do retorno venoso e linfático é indesejável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Compressão Pneumática Avançada
Indivíduos que apresentam refluxo dérmico linfático serão solicitados a completar uma sessão de terapia de compressão pneumática avançada todos os dias em casa.
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Todos os indivíduos serão submetidos a imagiologia linfática na inscrição, 3, 6 e 12 meses para avaliar a extensão do refluxo linfático dérmico.
Pequenas quantidades (0,1 mL) de uma solução de indocianina verde (ICG) serão injetadas por via intradérmica perto da orelha e ao longo da mandíbula.
As imagens dos vasos linfáticos serão adquiridas iluminando o rosto e o pescoço com uma luz fraca e adquirindo o sinal fluorescente resultante que emana da linfa carregada com ICG.
As imagens serão processadas para calcular a área da cabeça e pescoço que apresentam refluxo linfático dérmico anormal.
Outros nomes:
O dispositivo avançado de compressão pneumática (APCD) imita a drenagem linfática manual, uma massagem leve que estimula a absorção e a função linfática e frequentemente prescrita para terapia de linfedema.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os indivíduos que apresentarem refluxo linfático dérmico continuarão sob vigilância padrão de linfedema e só receberão tratamento se forem diagnosticados com linfedema adquirido por câncer de cabeça e pescoço.
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Todos os indivíduos serão submetidos a imagiologia linfática na inscrição, 3, 6 e 12 meses para avaliar a extensão do refluxo linfático dérmico.
Pequenas quantidades (0,1 mL) de uma solução de indocianina verde (ICG) serão injetadas por via intradérmica perto da orelha e ao longo da mandíbula.
As imagens dos vasos linfáticos serão adquiridas iluminando o rosto e o pescoço com uma luz fraca e adquirindo o sinal fluorescente resultante que emana da linfa carregada com ICG.
As imagens serão processadas para calcular a área da cabeça e pescoço que apresentam refluxo linfático dérmico anormal.
Outros nomes:
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Outro: Sem refluxo dérmico
Indivíduos que não apresentam refluxo linfático dérmico na inscrição serão monitorados em visitas subsequentes e se/quando o refluxo linfático dérmico for observado serão randomizados em Compressão Pneumática Avançada ou braço Standard-of-Care.
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Todos os indivíduos serão submetidos a imagiologia linfática na inscrição, 3, 6 e 12 meses para avaliar a extensão do refluxo linfático dérmico.
Pequenas quantidades (0,1 mL) de uma solução de indocianina verde (ICG) serão injetadas por via intradérmica perto da orelha e ao longo da mandíbula.
As imagens dos vasos linfáticos serão adquiridas iluminando o rosto e o pescoço com uma luz fraca e adquirindo o sinal fluorescente resultante que emana da linfa carregada com ICG.
As imagens serão processadas para calcular a área da cabeça e pescoço que apresentam refluxo linfático dérmico anormal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência/gravidade do linfedema
Prazo: Inscrição
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A incidência de linfedema entre os grupos controle e tratado será comparada.
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Inscrição
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Incidência/gravidade do linfedema
Prazo: 3 meses
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A incidência de linfedema entre os grupos controle e tratado será comparada.
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3 meses
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Incidência/gravidade do linfedema
Prazo: 6 meses
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A incidência de linfedema entre os grupos controle e tratado será comparada.
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6 meses
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Incidência/gravidade do linfedema
Prazo: 12 meses
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A incidência de linfedema entre os grupos controle e tratado será comparada.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na área de refluxo linfático dérmico
Prazo: 3 meses
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A alteração (a partir do registro) na área da cabeça e pescoço que é coberta por refluxo linfático dérmico anormal, avaliada por meio de imagens linfáticas de fluorescência de infravermelho próximo.
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3 meses
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Mudança na área de refluxo linfático dérmico
Prazo: 6 meses
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A alteração (a partir de 3 meses) na área da cabeça e pescoço que é coberta por refluxo linfático dérmico anormal, avaliada por meio de imagens linfáticas de fluorescência de infravermelho próximo.
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6 meses
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Mudança na área de refluxo linfático dérmico
Prazo: 12 meses
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A alteração (a partir de 6 meses) na área da cabeça e pescoço que é coberta por refluxo linfático dérmico anormal, avaliada por meio de imagens linfáticas de fluorescência de infravermelho próximo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: John Rasmussen, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-23-0268
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os resultados serão publicados em uma revista científica juntamente com a descrição do protocolo.
O conjunto de dados completo inclui sequências grandes (GBs) de imagens, bem como informações de saúde protegidas (rostos).
Conjuntos de dados parciais editados podem ser compartilhados mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Imagiologia linfática de fluorescência de infravermelho próximo
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University Hospital, GhentConcluídoSaturação Cerebral de OxigênioBélgica