두경부암 생존자의 림프 기능 장애에 대한 초기 물리 치료의 영향 평가
2026년 8월 24일 업데이트: John Rasmussen, The University of Texas Health Science Center, Houston
머리와 목의 림프 기능 장애에 대한 초기 물리 치료의 영향 평가
이 임상 시험의 목표는 림프부종의 임상 진단 전에 두경부암 생존자의 림프관을 치료하는 것이 림프부종의 발병 또는 진행을 예방하는지 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 임상 증상이 나타나기 전에 조기 림프 치료를 하면 두경부 림프부종을 예방할 수 있나요?
- 진피 림프 역류는 림프부종의 초기 징후와 치료에 대한 반응을 제공합니까?
1년 동안 참가자들은 두경부암 치료 후 비정상적인 피부 림프 역류가 있는지 평가하기 위해 여러 세션의 근적외선 형광 림프 이미징을 받게 됩니다. 피험자는 치료군과 대조군의 두 그룹으로 나뉩니다. 치료 그룹은 집에서 공기 압박 요법의 일일 세션을 완료하도록 요청받으며 대조군은 림프부종의 임상 진단 후 카드 표준 치료를 받게 됩니다. 연구자들은 두 그룹 간의 림프부종 발생률을 비교하여 진단 전 치료가 두경부 림프부종의 발병 및 진행을 예방하는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 이전에 두경부암 진단을 받았고 표준 치료 계획의 일부로 수술 및 방사선 치료를 받았어야 합니다.
- 참가자는 등록 시 방사선 요법 후 4주 이상 3개월 미만이어야 합니다.
- 가임 여성 참가자는 연구 약물 투여 전 ≤ 36시간 동안 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임 여성 참가자는 각 영상 세션 후 1개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 참가자는 영상 촬영일에 얼굴 털을 면도하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 연구 담당자의 지시에 따라 최대 12개월 동안 매일 집에서 공압 압박 장치를 독립적으로 사용할 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 분
- 각 촬영 세션 후 1개월 동안 승인된 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성
- 포함 기준을 충족하지 않는 사람
- 요오드 알레르기
- 가슴 둘레가 150cm 이상인 사람
- 조절되지 않는 갑상선기능항진증 또는 부갑상선기능항진증(내분비학자가 목 압박에 대해 권장하는 경우)
- 경동맥동 과민성 증후군
- 최근 일과성 허혈 발작(30일 이내), 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 흑암시(단안 시각 허혈 증상 또는 실명)로 나타나는 증상이 있는 경동맥 질환
- 심장 박동기 또는 내부 경정맥 혈전증 없이 증상이 있는 서맥(3개월 이내)
- 두개내압 증가 또는 내부 또는 외부 경정맥 압박에 대한 기타 금기 사항
- 급성 방사선 피부염, 치유되지 않은 수술 흉터, 치유되지 않았거나 개방된 상처, 수술 후 6~8주 미만의 수술 플랩
- 안면 또는 두경부 피부 전이
- 급성 안면 감염(예: 안면 또는 이하선 농양)
- 심부전(급성 폐부종, 비대상성 급성 심부전)
- 급성 정맥 질환(급성 혈전정맥염, 급성 심부 정맥 혈전증, 급성 폐색전증)
- 중증 말초 동맥 질환(허혈성 휴식 통증, 동맥 상처 또는 괴저를 포함한 치명적인 사지 허혈)
- 활동성 피부 또는 사지 감염/염증성 질환(급성 봉와직염, 기타 제어되지 않는 피부 또는 치료되지 않은 염증성 피부 질환)
- 증가된 정맥 및 림프 순환이 바람직하지 않은 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고급 공압 압축
진피 림프 역류 증상이 있는 피험자는 매일 집에서 고급 공압 압박 요법 세션을 완료하도록 요청받게 됩니다.
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모든 피험자는 진피 림프 역류의 정도를 평가하기 위해 등록 3, 6, 12개월에 림프 이미징을 받게 됩니다.
소량(0.1mL)의 인도시아닌 그린(ICG) 용액을 귀 근처와 턱을 따라 피내 주사합니다.
림프관의 이미지는 얼굴과 목에 희미한 빛을 비추고 ICG가 함유된 림프에서 발산되는 결과적인 형광 신호를 획득함으로써 획득됩니다.
이미지는 비정상적인 피부 림프 역류를 나타내는 머리와 목의 영역을 계산하기 위해 처리됩니다.
다른 이름들:
고급 공압 압축 장치(APCD)는 수동 림프 배수, 림프 흡수 및 기능을 자극하고 림프부종 치료에 자주 처방되는 가벼운 마사지를 모방합니다.
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활성 비교기: 치료의 표준
진피 림프 역류가 있는 피험자는 림프부종에 대한 표준 치료 감시 하에 계속 치료를 받게 되며, 두경부암에 의한 림프부종으로 진단받은 경우에만 치료를 받게 됩니다.
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모든 피험자는 진피 림프 역류의 정도를 평가하기 위해 등록 3, 6, 12개월에 림프 이미징을 받게 됩니다.
소량(0.1mL)의 인도시아닌 그린(ICG) 용액을 귀 근처와 턱을 따라 피내 주사합니다.
림프관의 이미지는 얼굴과 목에 희미한 빛을 비추고 ICG가 함유된 림프에서 발산되는 결과적인 형광 신호를 획득함으로써 획득됩니다.
이미지는 비정상적인 피부 림프 역류를 나타내는 머리와 목의 영역을 계산하기 위해 처리됩니다.
다른 이름들:
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다른: 피부 역류 없음
등록 시 진피 림프 역류가 나타나지 않은 피험자는 후속 방문 시 모니터링을 받게 되며, 진피 림프 역류가 관찰되는 경우 고급 공압 압박군 또는 표준 치료군으로 무작위 배정됩니다.
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모든 피험자는 진피 림프 역류의 정도를 평가하기 위해 등록 3, 6, 12개월에 림프 이미징을 받게 됩니다.
소량(0.1mL)의 인도시아닌 그린(ICG) 용액을 귀 근처와 턱을 따라 피내 주사합니다.
림프관의 이미지는 얼굴과 목에 희미한 빛을 비추고 ICG가 함유된 림프에서 발산되는 결과적인 형광 신호를 획득함으로써 획득됩니다.
이미지는 비정상적인 피부 림프 역류를 나타내는 머리와 목의 영역을 계산하기 위해 처리됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프부종의 발생률/중증도
기간: 등록
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대조군과 처리군 간의 림프부종 발병률을 비교할 것이다.
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등록
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림프부종의 발생률/중증도
기간: 3 개월
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대조군과 처리군 간의 림프부종 발병률을 비교할 것이다.
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3 개월
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림프부종의 발생률/중증도
기간: 6 개월
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대조군과 처리군 간의 림프부종 발병률을 비교할 것이다.
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6 개월
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림프부종의 발생률/중증도
기간: 12 개월
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대조군과 처리군 간의 림프부종 발병률을 비교할 것이다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 림프 역류 부위의 변화
기간: 3 개월
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근적외선 형광 림프 영상을 사용하여 평가할 때 비정상적인 진피 림프 역류로 덮인 머리와 목 부위의 변화(등록에서).
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3 개월
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피부 림프 역류 면적의 변화
기간: 6 개월
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근적외선 형광 림프 영상을 사용하여 평가된 비정상 진피 림프 역류로 덮힌 머리와 목 부위의 변화(3개월부터).
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6 개월
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피부 림프 역류 면적의 변화
기간: 12 개월
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근적외선 형광 림프 영상을 사용하여 평가된 비정상적인 진피 림프 역류로 덮힌 머리와 목 부위의 변화(6개월부터).
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Rasmussen, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-23-0268
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
결과는 프로토콜 설명과 함께 과학 저널에 게시됩니다.
전체 데이터 세트에는 대용량(GB) 이미지 시퀀스와 보호된 건강 정보(얼굴)가 포함됩니다.
일부 수정된 데이터 세트는 요청 시 공유할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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