Bewertung des Einflusses einer frühen Physiotherapie auf die lymphatische Dysfunktion beim Überleben von Kopf- und Halskrebs
20. Oktober 2023 aktualisiert von: John Rasmussen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Bewertung des Einflusses einer frühen Physiotherapie auf lymphatische Dysfunktion im Kopf- und Halsbereich
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Behandlung der Lymphgefäße bei Überlebenden von Kopf- und Halskrebs vor der klinischen Diagnose eines Lymphödems dessen Entwicklung oder Fortschreiten verhindern kann. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verhindert eine frühzeitige Lymphbehandlung vor dem Einsetzen klinischer Symptome die Entwicklung eines Kopf-Hals-Lymphödems?
- Bietet dermale Lymphrückfluss einen frühen Hinweis auf ein Lymphödem und dessen Reaktion auf die Behandlung?
Im Laufe eines Jahres werden die Teilnehmer mehreren Sitzungen mit Nahinfrarot-Fluoreszenz-Lymph-Bildgebung unterzogen, um festzustellen, ob sie nach einer Behandlung von Kopf- und Halskrebs einen abnormalen dermalen Lymphrückfluss haben. Die Probanden werden in zwei Gruppen eingeteilt, eine behandelte und eine Kontrollgruppe. Die behandelte Gruppe wird gebeten, tägliche Sitzungen der pneumatischen Kompressionstherapie zu Hause zu absolvieren, während die Kontrollgruppe nach der klinischen Diagnose eines Lymphödems eine Standardbehandlung erhält. Die Forscher werden die Häufigkeit von Lymphödemen zwischen den beiden Gruppen vergleichen, um festzustellen, ob eine Behandlung vor der Diagnose die Entwicklung und das Fortschreiten von Kopf-Hals-Lymphödemen verhindert.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: John Rasmussen, PhD
- Telefonnummer: 7135003393
- E-Mail: john.rasmussen@uth.tmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: CJ Velasquez
- Telefonnummer: 7135003645
- E-Mail: Fred.Christian.Velasquez@uth.tmc.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- Bei den Teilnehmern muss zuvor Kopf-Hals-Krebs diagnostiziert worden sein und sie müssen sich im Rahmen ihres Standardbehandlungsplans einer Operation und Bestrahlung unterzogen haben
- Die Teilnehmer müssen bei der Einschreibung ≥ 4 Wochen, aber weniger als 3 Monate nach der Strahlentherapie sein
- Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss ≤ 36 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für einen Zeitraum von einem Monat nach jeder Bildgebungssitzung eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden
- Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, an den Bildgebungstagen Gesichtshaare zu rasieren
- Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, das pneumatische Kompressionsgerät bis zu 12 Monate lang täglich zu Hause gemäß den Anweisungen des Studienpersonals selbstständig zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die schwanger sind oder stillen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nach jeder Bildgebungssitzung einen Monat lang nicht damit einverstanden sind, ein zugelassenes Verhütungsmittel zu verwenden
- Personen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
- Jodallergie
- Personen mit einem Brustumfang von 150 cm oder mehr
- Unkontrollierte Hyperthyreose oder Parathyreose (bei der ein Endokrinologe von einer Nackenkompression abrät)
- Karotissinus-Überempfindlichkeitssyndrom
- Symptomatische Erkrankung der Halsschlagader, die sich durch einen kürzlich aufgetretenen vorübergehenden ischämischen Anfall (innerhalb von 30 Tagen), einen ischämischen Schlaganfall oder eine Amaurose fugax (monokulare visuelle ischämische Symptome oder Blindheit) manifestiert.
- Symptomatische Bradykardie ohne Herzschrittmacher oder innere Jugularvenenthrombose (innerhalb von 3 Monaten)
- Erhöhter Hirndruck oder andere Kontraindikationen für die innere oder äußere jugularvenöse Kompression
- Akute Strahlendermatitis, nicht verheilte Operationsnarbe, nicht verheilte oder offene Wunde(n), chirurgischer Lappen weniger als 6 bis 8 Wochen nach der Operation
- Hautmetastasen im Gesicht oder im Kopf- und Halsbereich
- Akute Gesichtsinfektion (z. B. Gesichts- oder Ohrspeicheldrüsenabszess)
- Herzinsuffizienz (akutes Lungenödem, dekompensierte akute Herzinsuffizienz)
- Akute Venenerkrankung (akute Thrombophlebitis, akute tiefe Venenthrombose, akute Lungenembolie)
- Schwere periphere Arterienerkrankung (kritische Gliedmaßenischämie einschließlich ischämischer Ruheschmerzen, arterielle Wunden oder Gangrän)
- Aktive Haut- oder Gliedmaßeninfektion/entzündliche Erkrankung (akute Zellulitis, andere unkontrollierte Hauterkrankung oder unbehandelte entzündliche Hauterkrankung)
- Jeder Zustand, bei dem ein erhöhter venöser und lymphatischer Rückfluss unerwünscht ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fortschrittliche pneumatische Kompression
Probanden, die unter einem dermalen Lymphrückfluss leiden, werden gebeten, jeden Tag zu Hause eine Sitzung mit fortgeschrittener pneumatischer Kompressionstherapie zu absolvieren.
|
Alle Probanden werden bei der Einschreibung, nach 3, 6 und 12 Monaten einer lymphatischen Bildgebung unterzogen, um das Ausmaß des dermalen Lymphrückflusses zu beurteilen.
Kleine Mengen (0,1 ml) einer Lösung von Indocyaningrün (ICG) werden intradermal in die Nähe des Ohrs und entlang des Kiefers injiziert.
Bilder der Lymphgefäße werden aufgenommen, indem ein schwaches Licht auf Gesicht und Hals gerichtet wird und das resultierende Fluoreszenzsignal erfasst wird, das von der ICG-beladenen Lymphe ausgeht.
Die Bilder werden verarbeitet, um den Bereich des Kopfes und Halses zu berechnen, der einen abnormalen dermalen Lymphrückfluss aufweist.
Andere Namen:
Das fortschrittliche pneumatische Kompressionsgerät (APCD) ahmt die manuelle Lymphdrainage nach, eine leichte Massage, die die Lymphaufnahme und -funktion stimuliert und häufig zur Lymphödemtherapie verschrieben wird.
|
|
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Patienten, bei denen ein dermaler Lymphrückfluss auftritt, werden weiterhin der Standardüberwachung von Lymphödemen unterzogen und erhalten nur dann eine Behandlung, wenn bei ihnen ein durch Kopf- und Halskrebs erworbenes Lymphödem diagnostiziert wird.
|
Alle Probanden werden bei der Einschreibung, nach 3, 6 und 12 Monaten einer lymphatischen Bildgebung unterzogen, um das Ausmaß des dermalen Lymphrückflusses zu beurteilen.
Kleine Mengen (0,1 ml) einer Lösung von Indocyaningrün (ICG) werden intradermal in die Nähe des Ohrs und entlang des Kiefers injiziert.
Bilder der Lymphgefäße werden aufgenommen, indem ein schwaches Licht auf Gesicht und Hals gerichtet wird und das resultierende Fluoreszenzsignal erfasst wird, das von der ICG-beladenen Lymphe ausgeht.
Die Bilder werden verarbeitet, um den Bereich des Kopfes und Halses zu berechnen, der einen abnormalen dermalen Lymphrückfluss aufweist.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Kein Hautrückfluss
Probanden, die bei der Einschreibung keinen dermalen Lymphrückfluss aufweisen, werden bei späteren Besuchen überwacht und wenn/wenn ein dermaler Lymphrückfluss beobachtet wird, werden sie randomisiert entweder in den Arm für fortgeschrittene pneumatische Kompression oder in den Standard-of-Care-Arm eingeteilt.
|
Alle Probanden werden bei der Einschreibung, nach 3, 6 und 12 Monaten einer lymphatischen Bildgebung unterzogen, um das Ausmaß des dermalen Lymphrückflusses zu beurteilen.
Kleine Mengen (0,1 ml) einer Lösung von Indocyaningrün (ICG) werden intradermal in die Nähe des Ohrs und entlang des Kiefers injiziert.
Bilder der Lymphgefäße werden aufgenommen, indem ein schwaches Licht auf Gesicht und Hals gerichtet wird und das resultierende Fluoreszenzsignal erfasst wird, das von der ICG-beladenen Lymphe ausgeht.
Die Bilder werden verarbeitet, um den Bereich des Kopfes und Halses zu berechnen, der einen abnormalen dermalen Lymphrückfluss aufweist.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz/Schweregrad von Lymphödemen
Zeitfenster: Einschreibung
|
Die Inzidenz von Lymphödemen zwischen der Kontrollgruppe und der behandelten Gruppe wird verglichen.
|
Einschreibung
|
|
Inzidenz/Schweregrad von Lymphödemen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Inzidenz von Lymphödemen zwischen der Kontrollgruppe und der behandelten Gruppe wird verglichen.
|
3 Monate
|
|
Inzidenz/Schweregrad von Lymphödemen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Inzidenz von Lymphödemen zwischen der Kontrollgruppe und der behandelten Gruppe wird verglichen.
|
6 Monate
|
|
Inzidenz/Schweregrad von Lymphödemen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Inzidenz von Lymphödemen zwischen der Kontrollgruppe und der behandelten Gruppe wird verglichen.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung im Bereich des dermalen Lymphrückflusses
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Veränderung (seit der Registrierung) im Bereich des Kopfes und Halses, der von einem abnormalen dermalen Lymphrückfluss bedeckt ist, wie anhand der Nahinfrarot-Fluoreszenz-Lymphbildgebung beurteilt.
|
3 Monate
|
|
Veränderung im Bereich des dermalen Lymphrückflusses
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Veränderung (ab 3 Monaten) im Bereich des Kopfes und Halses, der von einem abnormalen dermalen Lymphrückfluss bedeckt ist, wie mithilfe der Nahinfrarot-Fluoreszenz-Lymphbildgebung beurteilt.
|
6 Monate
|
|
Veränderung im Bereich des dermalen Lymphrückflusses
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Veränderung (ab 6 Monaten) im Bereich des Kopfes und Halses, der von einem abnormalen dermalen Lymphrückfluss bedeckt ist, wie mithilfe der Nahinfrarot-Fluoreszenz-Lymphbildgebung beurteilt.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: John Rasmussen, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-23-0268
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ergebnisse werden zusammen mit einer Beschreibung des Protokolls in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht.
Der vollständige Datensatz umfasst große (GB) Bildsequenzen sowie geschützte Gesundheitsinformationen (Gesichter).
Teilweise geschwärzte Datensätze können auf Anfrage weitergegeben werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .