Ocena wpływu wczesnej fizjoterapii na dysfunkcję limfatyczną w przebiegu raka głowy i szyi
24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: John Rasmussen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ocena wpływu wczesnej fizjoterapii na dysfunkcję limfatyczną głowy i szyi
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy leczenie układu limfatycznego u osób, które przeżyły raka głowy i szyi przed rozpoznaniem klinicznym obrzęku limfatycznego, zapobiegnie jego rozwojowi lub progresji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy wczesne leczenie limfatyczne, przed wystąpieniem objawów klinicznych, zapobiega rozwojowi obrzęku limfatycznego głowy i szyi?
- Czy cofanie się limfy skórnej stanowi wczesne wskazanie obrzęku limfatycznego i jego odpowiedzi na leczenie?
W ciągu roku uczestnicy przejdą kilka sesji fluorescencyjnego obrazowania limfatycznego w bliskiej podczerwieni, aby ocenić, czy po leczeniu raka głowy i szyi mają nieprawidłowy cofanie się limfy w skórze. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, leczoną i kontrolną. Grupa leczona zostanie poproszona o wykonanie codziennych sesji pneumatycznej terapii uciskowej w domu, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma standardowe leczenie po klinicznym rozpoznaniu obrzęku limfatycznego. Naukowcy porównają częstość występowania obrzęku limfatycznego w obu grupach, aby sprawdzić, czy leczenie przed postawieniem diagnozy zapobiega rozwojowi i progresji obrzęku limfatycznego głowy i szyi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
- Uczestnicy musieli wcześniej zdiagnozować raka głowy i szyi oraz przejść operację i radioterapię w ramach standardowego planu leczenia
- Uczestnicy muszą być ≥ 4 tygodnie, ale mniej niż 3 miesiące po radioterapii w momencie rejestracji
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu ≤ 36 godzin przed podaniem badanego leku
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji przez okres jednego miesiąca po każdej sesji obrazowania
- Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na golenie zarostu w dni obrazowania
- Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do samodzielnego codziennego używania pneumatycznego urządzenia uciskowego w domu przez okres do 12 miesięcy, zgodnie z zaleceniami personelu badawczego.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie zatwierdzonego środka antykoncepcyjnego przez jeden miesiąc po każdej sesji obrazowania
- Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia
- Alergia na jod
- Osoby o obwodzie klatki piersiowej 150 cm lub większym
- Niekontrolowana nadczynność tarczycy lub przytarczyc (w przypadku których endokrynolog odradza uciskanie szyi)
- Zespół nadwrażliwości zatoki szyjnej
- Objawowa choroba tętnic szyjnych, objawiająca się niedawnym przemijającym napadem niedokrwiennym (w ciągu 30 dni), udarem niedokrwiennym lub ślepotą fugax (objawy niedokrwienia jednego oka lub ślepota)
- Objawowa bradykardia przy braku rozrusznika serca lub zakrzepica żył szyjnych wewnętrznych (w ciągu 3 miesięcy)
- Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe lub inne przeciwwskazanie do ucisku żyły szyjnej wewnętrznej lub zewnętrznej
- Ostre popromienne zapalenie skóry, niezagojona blizna pooperacyjna, niezagojona lub otwarta rana (rany), płat chirurgiczny mniej niż 6 do 8 tygodni po operacji
- Przerzuty do skóry twarzy lub głowy i szyi
- Ostra infekcja twarzy (np. Ropień twarzy lub ślinianki przyusznej)
- Niewydolność serca (ostry obrzęk płuc, zdekompensowana ostra niewydolność serca)
- Ostra choroba żylna (ostre zakrzepowe zapalenie żył, ostra zakrzepica żył głębokich, ostra zatorowość płucna)
- Ciężka choroba tętnic obwodowych (krytyczne niedokrwienie kończyn, w tym niedokrwienny ból spoczynkowy, rany tętnicze lub zgorzel)
- Aktywna infekcja/choroba zapalna skóry lub kończyn (ostre zapalenie tkanki łącznej, inna niekontrolowana choroba skóry lub nieleczona zapalna choroba skóry)
- Każdy stan, w którym zwiększony powrót żylny i limfatyczny jest niepożądany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zaawansowana kompresja pneumatyczna
Pacjenci, u których wystąpi cofanie się limfy w skórze, zostaną poproszeni o codzienne wykonywanie w domu sesji zaawansowanej terapii uciskiem pneumatycznym.
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani obrazowaniu limfatycznemu podczas rejestracji, 3, 6 i 12 miesięcy, aby ocenić stopień cofania się limfy skórnej.
Niewielkie ilości (0,1 ml) roztworu zieleni indocyjaninowej (ICG) zostaną wstrzyknięte śródskórnie w pobliżu ucha i wzdłuż szczęki.
Obrazy układu chłonnego zostaną uzyskane poprzez skierowanie słabego światła na twarz i szyję oraz uzyskanie sygnału fluorescencyjnego pochodzącego z limfy obciążonej ICG.
Obrazy zostaną przetworzone w celu obliczenia obszaru głowy i szyi wykazującego nieprawidłowy cofanie się limfy w skórze.
Inne nazwy:
Zaawansowane pneumatyczne urządzenie uciskowe (APCD) naśladuje ręczny drenaż limfatyczny, lekki masaż, który stymuluje wchłanianie i funkcjonowanie limfy i jest często przepisywany w terapii obrzęku limfatycznego.
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjenci, u których wystąpi cofanie się limfy przez skórę, będą nadal objęci standardową opieką kontrolną w związku z obrzękiem limfatycznym i otrzymają leczenie wyłącznie w przypadku zdiagnozowania obrzęku limfatycznego nabytego przez nowotwór głowy i szyi.
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani obrazowaniu limfatycznemu podczas rejestracji, 3, 6 i 12 miesięcy, aby ocenić stopień cofania się limfy skórnej.
Niewielkie ilości (0,1 ml) roztworu zieleni indocyjaninowej (ICG) zostaną wstrzyknięte śródskórnie w pobliżu ucha i wzdłuż szczęki.
Obrazy układu chłonnego zostaną uzyskane poprzez skierowanie słabego światła na twarz i szyję oraz uzyskanie sygnału fluorescencyjnego pochodzącego z limfy obciążonej ICG.
Obrazy zostaną przetworzone w celu obliczenia obszaru głowy i szyi wykazującego nieprawidłowy cofanie się limfy w skórze.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Brak przepływu zwrotnego w skórze
Pacjenci, u których w momencie włączenia do badania nie stwierdzono przepływu wstecznego limfy przez skórę, będą monitorowani podczas kolejnych wizyt, a jeśli/kiedy zaobserwuje się przepływ wsteczny limfy przez skórę, zostaną losowo przydzieleni do grupy zaawansowanej kompresji pneumatycznej lub grupy standardowej opieki.
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani obrazowaniu limfatycznemu podczas rejestracji, 3, 6 i 12 miesięcy, aby ocenić stopień cofania się limfy skórnej.
Niewielkie ilości (0,1 ml) roztworu zieleni indocyjaninowej (ICG) zostaną wstrzyknięte śródskórnie w pobliżu ucha i wzdłuż szczęki.
Obrazy układu chłonnego zostaną uzyskane poprzez skierowanie słabego światła na twarz i szyję oraz uzyskanie sygnału fluorescencyjnego pochodzącego z limfy obciążonej ICG.
Obrazy zostaną przetworzone w celu obliczenia obszaru głowy i szyi wykazującego nieprawidłowy cofanie się limfy w skórze.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania/nasilenie obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: Zapisy
|
Częstość występowania obrzęku limfatycznego między grupami kontrolnymi i leczonymi zostanie porównana.
|
Zapisy
|
|
Częstość występowania/nasilenie obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstość występowania obrzęku limfatycznego między grupami kontrolnymi i leczonymi zostanie porównana.
|
3 miesiące
|
|
Częstość występowania/nasilenie obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania obrzęku limfatycznego między grupami kontrolnymi i leczonymi zostanie porównana.
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania/nasilenie obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania obrzęku limfatycznego między grupami kontrolnymi i leczonymi zostanie porównana.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w obszarze cofania się limfy skórnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana (od rejestracji) w obszarze głowy i szyi pokryta nieprawidłowym cofaniem się limfy skórnej, oceniana za pomocą obrazowania limfatycznego fluorescencji w bliskiej podczerwieni.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w obszarze cofania się limfy skórnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana (od 3 miesięcy) w obszarze głowy i szyi pokryta nieprawidłowym wstecznym przepływem limfy skórnej, oceniana za pomocą fluorescencyjnego obrazowania limfatycznego w bliskiej podczerwieni.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w obszarze cofania się limfy skórnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana (od 6 miesięcy) w obszarze głowy i szyi pokryta nieprawidłowym wstecznym przepływem limfy skórnej oceniana za pomocą fluorescencyjnego obrazowania limfatycznego w bliskiej podczerwieni.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: John Rasmussen, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-23-0268
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wyniki zostaną opublikowane w czasopiśmie naukowym wraz z opisem protokołu.
Kompletny zestaw danych obejmuje duże (GB) sekwencje obrazów, a także chronione informacje zdrowotne (twarze).
Częściowe, zredagowane zestawy danych mogą być udostępniane na żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .