Posouzení vlivu časné fyzioterapie na lymfatické dysfunkce u přežití rakoviny hlavy a krku
2. září 2025 aktualizováno: John Rasmussen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Posouzení vlivu časné fyzioterapie na lymfatické dysfunkce v oblasti hlavy a krku
Cílem této klinické studie je zjistit, zda léčba lymfatických uzlin u pacientů po rakovině hlavy a krku před klinickou diagnózou lymfedému zabrání jeho rozvoji nebo progresi. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zabraňuje včasná lymfatická léčba ještě před nástupem klinických příznaků rozvoji lymfedému hlavy a krku?
- Poskytuje dermální lymfatický zpětný tok časnou indikaci lymfedému a jeho odpověď na léčbu?
V průběhu jednoho roku účastníci podstoupí několik sezení v blízkosti infračerveného fluorescenčního lymfatického zobrazování, aby posoudili, zda mají abnormální dermální lymfatický zpětný tok po léčbě rakoviny hlavy a krku. Subjekty budou rozděleny do dvou skupin, léčené a kontrolní skupiny. Léčená skupina bude požádána, aby absolvovala každodenní sezení pneumatické kompresní terapie doma, zatímco kontrolní skupina dostane standardní léčbu po klinické diagnóze lymfedému. Vědci budou porovnávat výskyt lymfedému mezi těmito dvěma skupinami, aby zjistili, zda léčba před diagnózou zabraňuje rozvoji a progresi lymfedému hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být starší 18 let
- Účastníci musí mít dříve diagnostikovanou rakovinu hlavy a krku a podstoupit operaci a ozařování jako součást standardního léčebného plánu.
- Účastníci musí být při zařazení ≥ 4 týdny, ale méně než 3 měsíce po radiační terapii
- Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči ≤ 36 hodin před podáním studovaného léku
- Účastnice ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce po dobu jednoho měsíce po každém zobrazovacím sezení
- Mužští účastníci musí souhlasit s oholením chloupků na obličeji ve dnech zobrazování
- Účastníci musí být ochotni a schopni samostatně používat pneumatické kompresní zařízení doma po dobu až 12 měsíců podle pokynů studijního personálu.
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které jsou těhotné nebo kojící
- Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním schválené antikoncepce po dobu jednoho měsíce po každém zobrazovacím sezení
- Osoby, které nesplňují kritéria pro zařazení
- Alergie na jód
- Osoby s obvodem hrudníku 150 cm a více
- Nekontrolovaná hypertyreóza nebo příštítná žláza (u které endokrinolog nedoporučuje kompresi krku)
- Syndrom hypersenzitivity karotického sinu
- Symptomatické onemocnění karotické tepny, které se projevuje nedávným přechodným ischemickým záchvatem (do 30 dnů), ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo amaurosis fugax (monokulární zrakové ischemické příznaky nebo slepota)
- Symptomatická bradykardie při absenci kardiostimulátoru nebo trombózy vnitřní jugulární žíly (do 3 měsíců)
- Zvýšený intrakraniální tlak nebo jiná kontraindikace vnitřní nebo vnější komprese jugulárních žil
- Akutní radiační dermatitida, nezhojená chirurgická jizva, nezhojená nebo otevřená rána (rány), chirurgická lalok méně než 6 až 8 týdnů po operaci
- Dermální metastázy na obličeji nebo na hlavě a krku
- Akutní infekce obličeje (např. absces obličeje nebo příušní žlázy)
- Srdeční selhání (akutní plicní edém, dekompenzované akutní srdeční selhání)
- Akutní žilní onemocnění (akutní tromboflebitida, akutní hluboká žilní trombóza, akutní plicní embolie)
- Závažné onemocnění periferních tepen (kritická ischemie končetiny včetně ischemické klidové bolesti, tepenných ran nebo gangrény)
- Aktivní infekce kůže nebo končetin/zánětlivé onemocnění (akutní celulitida, jiné nekontrolované kožní onemocnění nebo neléčené zánětlivé kožní onemocnění)
- Jakýkoli stav, kdy je nežádoucí zvýšený žilní a lymfatický návrat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pokročilá pneumatická komprese
Subjekty, které mají dermální lymfatický zpětný tok, budou požádány, aby dokončily sezení pokročilé pneumatické kompresní terapie každý den doma.
|
Všichni jedinci podstoupí lymfatické zobrazování při zařazení, 3, 6 a 12 měsících, aby se vyhodnotil rozsah dermálního lymfatického zpětného toku.
Malá množství (0,1 ml) roztoku indocyaninové zeleně (ICG) budou intradermálně injikována blízko ucha a podél čelisti.
Snímky lymfatických cest budou pořízeny tlumeným světlem na obličej a krk a získáním výsledného fluorescenčního signálu vycházejícího z lymfy zatížené ICG.
Snímky budou zpracovány pro výpočet oblasti hlavy a krku, které vykazují abnormální dermální lymfatický zpětný tok.
Ostatní jména:
Pokročilé pneumatické kompresní zařízení (APCD) napodobuje manuální lymfodrenáž, lehkou masáž, která stimuluje vychytávání a funkci lymfy a je často předepisována při léčbě lymfedému.
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Subjekty, které mají dermální lymfatický zpětný tok, budou pokračovat pod standardním dohledem ohledně lymfedému a budou léčeny pouze v případě, že jim bude diagnostikován lymfedém získaný zhoubným nádorem hlavy a krku.
|
Všichni jedinci podstoupí lymfatické zobrazování při zařazení, 3, 6 a 12 měsících, aby se vyhodnotil rozsah dermálního lymfatického zpětného toku.
Malá množství (0,1 ml) roztoku indocyaninové zeleně (ICG) budou intradermálně injikována blízko ucha a podél čelisti.
Snímky lymfatických cest budou pořízeny tlumeným světlem na obličej a krk a získáním výsledného fluorescenčního signálu vycházejícího z lymfy zatížené ICG.
Snímky budou zpracovány pro výpočet oblasti hlavy a krku, které vykazují abnormální dermální lymfatický zpětný tok.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Žádný dermální zpětný tok
Jedinci, u kterých se při zařazení nevyskytuje dermální lymfatický zpětný tok, budou sledováni při následujících návštěvách a pokud/když bude pozorován dermální lymfatický zpětný tok, budou randomizováni do ramene s pokročilou pneumatickou kompresí nebo standardní péče.
|
Všichni jedinci podstoupí lymfatické zobrazování při zařazení, 3, 6 a 12 měsících, aby se vyhodnotil rozsah dermálního lymfatického zpětného toku.
Malá množství (0,1 ml) roztoku indocyaninové zeleně (ICG) budou intradermálně injikována blízko ucha a podél čelisti.
Snímky lymfatických cest budou pořízeny tlumeným světlem na obličej a krk a získáním výsledného fluorescenčního signálu vycházejícího z lymfy zatížené ICG.
Snímky budou zpracovány pro výpočet oblasti hlavy a krku, které vykazují abnormální dermální lymfatický zpětný tok.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt/závažnost lymfedému
Časové okno: Zápis
|
Bude porovnán výskyt lymfedému mezi kontrolní a léčenou skupinou.
|
Zápis
|
|
Výskyt/závažnost lymfedému
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude porovnán výskyt lymfedému mezi kontrolní a léčenou skupinou.
|
3 měsíce
|
|
Výskyt/závažnost lymfedému
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude porovnán výskyt lymfedému mezi kontrolní a léčenou skupinou.
|
6 měsíců
|
|
Výskyt/závažnost lymfedému
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude porovnán výskyt lymfedému mezi kontrolní a léčenou skupinou.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v oblasti dermálního lymfatického zpětného toku
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna (od zápisu) v oblasti hlavy a krku, která je pokryta abnormálním dermálním lymfatickým zpětným tokem, jak bylo hodnoceno pomocí fluorescenčního lymfatického zobrazování v blízké infračervené oblasti.
|
3 měsíce
|
|
Změna v oblasti dermálního lymfatického zpětného toku
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna (od 3 měsíců) v oblasti hlavy a krku, která je pokryta abnormálním dermálním lymfatickým zpětným tokem, jak bylo hodnoceno pomocí fluorescenčního lymfatického zobrazování v blízké infračervené oblasti.
|
6 měsíců
|
|
Změna v oblasti dermálního lymfatického zpětného toku
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna (od 6 měsíců) v oblasti hlavy a krku, která je pokryta abnormálním dermálním lymfatickým zpětným tokem, jak bylo hodnoceno pomocí fluorescenčního lymfatického zobrazování v blízké infračervené oblasti.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Rasmussen, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-23-0268
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Výsledky budou publikovány ve vědeckém časopise spolu s popisem protokolu.
Kompletní datová sada obsahuje velké (GB) sekvence snímků a také chráněné zdravotní informace (obličeje).
Částečné, redigované soubory dat mohou být na požádání sdíleny.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blízké infračervené fluorescenční lymfatické zobrazování
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionDokončenoPalmární hyperhidrózaČína
-
InfraredxDokončenoInfarkt myokardu | Angina pectoris | Angina, nestabilníSpojené státy, Kanada
-
University Health Network, TorontoDokončeno