评估早期物理治疗对头颈癌幸存者淋巴功能障碍的影响
2023年10月20日 更新者：John Rasmussen、The University of Texas Health Science Center, Houston
评估早期物理治疗对头颈部淋巴功能障碍的影响
该临床试验的目的是了解在临床诊断淋巴水肿之前对头颈癌幸存者进行淋巴治疗是否可以预防其发生或进展。 它旨在回答的主要问题是：
- 在临床症状出现之前进行早期淋巴治疗是否可以预防头颈部淋巴水肿的发展？
- 真皮淋巴回流是否提供淋巴水肿及其对治疗反应的早期迹象？
在一年的时间里，参与者将接受多次近红外荧光淋巴成像，以评估他们在头颈癌治疗后是否出现异常的真皮淋巴回流。 受试者将被分为两组，治疗组和对照组。 治疗组将被要求在家完成每日气动加压治疗，而对照组将在临床诊断淋巴水肿后接受标准卡治疗。 研究人员将比较两组之间淋巴水肿的发生率，看看诊断前的治疗是否可以预防头颈部淋巴水肿的发生和进展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须年满 18 岁或以上
- 参与者必须之前被诊断出患有头颈癌，并接受过手术和放射治疗，作为其标准护理计划的一部分
- 参与者入组时必须已接受放射治疗 ≥ 4 周但少于 3 个月
- 有生育能力的女性参与者在研究药物给药前 36 小时内尿妊娠试验必须呈阴性
- 有生育能力的女性参与者必须同意在每次成像后一个月内使用医学上可接受的避孕方法
- 男性参与者必须同意在成像日剃掉面部毛发
- 参与者必须愿意并且能够按照研究人员的指导每天在家独立使用气动加压装置长达 12 个月。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的人
- 有生育潜力的女性，每次成像后一个月内不同意使用经批准的避孕药具
- 不符合纳入标准的人员
- 碘过敏
- 胸围150厘米以上的人
- 不受控制的甲状腺功能亢进或甲状旁腺功能亢进（内分泌科医生建议不要压迫颈部）
- 颈动脉窦过敏综合征
- 有症状的颈动脉疾病，表现为近期短暂性脑缺血发作（30 天内）、缺血性中风或一过性黑蒙（单眼视觉缺血症状或失明）
- 无起搏器或颈内静脉血栓形成的症状性心动过缓（3个月内）
- 颅内压增高或有其他颈内或外静脉压迫禁忌症
- 急性放射性皮炎、未愈合的手术疤痕、未愈合或开放性伤口、术后不到 6 至 8 周的手术皮瓣
- 面部或头颈部真皮转移
- 急性面部感染（例如面部或腮腺脓肿）
- 心力衰竭（急性肺水肿、失代偿性急性心力衰竭）
- 急性静脉疾病（急性血栓性静脉炎、急性深静脉血栓、急性肺栓塞）
- 严重外周动脉疾病（严重肢体缺血，包括缺血性静息痛、动脉伤口或坏疽）
- 活动性皮肤或肢体感染/炎症性疾病（急性蜂窝织炎、其他不受控制的皮肤或未经治疗的炎症性皮肤病）
- 任何不希望增加静脉和淋巴回流的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：先进的气动压缩
出现真皮淋巴回流的受试者将被要求每天在家完成一次先进的气动加压治疗。
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所有受试者将在入组时、第 3、6 和 12 个月接受淋巴成像，以评估真皮淋巴回流的程度。
将少量（0.1 mL）吲哚菁绿（ICG）溶液皮内注射到耳朵附近和下巴周围。
通过用微弱的灯光照射面部和颈部并获取从充满 ICG 的淋巴发出的荧光信号来获取淋巴管的图像。
图像将被处理以计算显示异常真皮淋巴回流的头部和颈部区域。
其他名称：
先进的气动压缩装置 (APCD) 模仿手动淋巴引流，这是一种刺激淋巴吸收和功能的轻微按摩，经常用于淋巴水肿治疗。
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有源比较器：护理标准
出现真皮淋巴回流的受试者将继续接受淋巴水肿的标准护理监测，并且只有在被诊断患有头颈癌获得性淋巴水肿时才会接受治疗。
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所有受试者将在入组时、第 3、6 和 12 个月接受淋巴成像，以评估真皮淋巴回流的程度。
将少量（0.1 mL）吲哚菁绿（ICG）溶液皮内注射到耳朵附近和下巴周围。
通过用微弱的灯光照射面部和颈部并获取从充满 ICG 的淋巴发出的荧光信号来获取淋巴管的图像。
图像将被处理以计算显示异常真皮淋巴回流的头部和颈部区域。
其他名称：
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其他：无真皮回流
入组时未出现真皮淋巴回流的受试者将在随后的访视中接受监测，如果/当观察到真皮淋巴回流时，将被随机分配到高级气动加压组或标准护理组。
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所有受试者将在入组时、第 3、6 和 12 个月接受淋巴成像，以评估真皮淋巴回流的程度。
将少量（0.1 mL）吲哚菁绿（ICG）溶液皮内注射到耳朵附近和下巴周围。
通过用微弱的灯光照射面部和颈部并获取从充满 ICG 的淋巴发出的荧光信号来获取淋巴管的图像。
图像将被处理以计算显示异常真皮淋巴回流的头部和颈部区域。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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淋巴水肿的发生率/严重程度
大体时间：注册
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将比较对照组和治疗组之间的淋巴水肿发生率。
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注册
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淋巴水肿的发生率/严重程度
大体时间：3个月
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将比较对照组和治疗组之间的淋巴水肿发生率。
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3个月
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淋巴水肿的发生率/严重程度
大体时间：6个月
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将比较对照组和治疗组之间的淋巴水肿发生率。
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6个月
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淋巴水肿的发生率/严重程度
大体时间：12个月
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将比较对照组和治疗组之间的淋巴水肿发生率。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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真皮淋巴回流面积的变化
大体时间：3个月
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使用近红外荧光淋巴成像评估被异常真皮淋巴回流覆盖的头部和颈部区域的变化（与登记相比）。
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3个月
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真皮淋巴回流面积的变化
大体时间：6个月
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使用近红外荧光淋巴成像评估异常真皮淋巴回流覆盖的头部和颈部区域的变化（自 3 个月起）。
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6个月
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真皮淋巴回流面积的变化
大体时间：12个月
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使用近红外荧光淋巴成像评估异常真皮淋巴回流覆盖的头部和颈部区域的变化（自 6 个月起）。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Rasmussen, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月12日
初级完成 (估计的)
2025年2月28日
研究完成 (估计的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2023年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月29日
首次发布 (实际的)
2023年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月20日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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