Beoordeling van de impact van vroege fysiotherapie op lymfatische disfunctie bij het overleven van hoofd-halskanker
24 augustus 2026 bijgewerkt door: John Rasmussen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Beoordeling van de impact van vroege fysiotherapie op lymfedisfunctie in hoofd en nek
Het doel van deze klinische studie is om te leren of het behandelen van de lymfevaten bij overlevenden van hoofd-halskanker voordat de klinische diagnose van lymfoedeem wordt gesteld, de ontwikkeling of progressie ervan zal voorkomen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Voorkomt vroege lymfatische behandeling, vóór aanvang van klinische symptomen, de ontwikkeling van hoofd-halslymfoedeem?
- Biedt dermale lymfatische terugstroming een vroege indicatie van lymfoedeem en de reactie op de behandeling?
In de loop van een jaar ondergaan de deelnemers verschillende sessies nabij-infrarood fluorescentie lymfatische beeldvorming om te beoordelen of ze abnormale dermale lymfatische terugstroming hebben na de behandeling van hoofd-halskanker. De proefpersonen worden verdeeld in twee groepen, een behandelde en een controlegroep. De behandelde groep zal worden gevraagd om dagelijkse sessies van pneumatische compressietherapie thuis af te ronden, terwijl de controlegroep standaardbehandeling zal krijgen na de klinische diagnose van lymfoedeem. Onderzoekers zullen de incidentie van lymfoedeem tussen de twee groepen vergelijken om te zien of behandeling vóór diagnose de ontwikkeling en progressie van hoofd-halslymfoedeem voorkomt.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn
- Deelnemers moeten eerder zijn gediagnosticeerd met hoofd-halskanker en een operatie en bestraling hebben ondergaan als onderdeel van hun standaardbehandelingsplan
- Deelnemers moeten bij inschrijving ≥ 4 weken maar minder dan 3 maanden na bestralingstherapie zijn
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ≤ 36 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve urine-zwangerschapstest hebben
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken gedurende een periode van één maand na elke beeldvormingssessie
- Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen om gezichtshaar te scheren op beeldvormende dagen
- Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om het pneumatische compressieapparaat gedurende maximaal 12 maanden dagelijks thuis te gebruiken, zoals aangegeven door het onderzoekspersoneel.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van een goedgekeurd anticonceptiemiddel gedurende een maand na elke beeldvormingssessie
- Personen die niet voldoen aan de inclusiecriteria
- Jodium allergie
- Personen met een borstomtrek van 150 cm of meer
- Ongecontroleerde hyperthyreoïdie of parathyreoïdie (waarvoor een endocrinoloog tegen nekcompressie aanbeveelt)
- Carotis-sinus-overgevoeligheidssyndroom
- Symptomatische halsslagaderziekte, zoals gemanifesteerd door een recente voorbijgaande ischemische aanval (binnen 30 dagen), ischemische beroerte of amaurosis fugax (monoculaire visuele ischemische symptomen of blindheid)
- Symptomatische bradycardie bij afwezigheid van een pacemaker of interne halsadertrombose (binnen 3 maanden)
- Verhoogde intracraniale druk of andere contra-indicatie voor interne of externe jugulaire veneuze compressie
- Acute stralingsdermatitis, niet-genezen chirurgisch litteken, niet-genezen of open wond(en), chirurgische flap minder dan 6 tot 8 weken na de operatie
- Huidmetastasen in het gezicht of hoofd en nek
- Acute gezichtsinfectie (bijv. Gezichts- of oorspeekselklierabces)
- Hartfalen (acuut longoedeem, gedecompenseerd acuut hartfalen)
- Acute veneuze ziekte (acute tromboflebitis, acute diepe veneuze trombose, acute longembolie)
- Ernstige perifere arteriële ziekte (kritieke ischemie van de ledematen, waaronder ischemische rustpijn, arteriële wonden of gangreen)
- Actieve huid- of ledemaatinfectie/ontstekingsziekte (acute cellulitis, andere ongecontroleerde huid of onbehandelde inflammatoire huidziekte)
- Elke aandoening waarbij een verhoogde veneuze en lymfatische terugkeer ongewenst is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geavanceerde pneumatische compressie
Proefpersonen die zich presenteren met dermale lymfatische terugstroom zullen worden gevraagd om elke dag thuis een sessie geavanceerde pneumatische compressietherapie te voltooien.
|
Alle proefpersonen zullen lymfatische beeldvorming ondergaan bij inschrijving, 3, 6 en 12 maanden om de mate van dermale lymfatische terugstroming te beoordelen.
Kleine hoeveelheden (0,1 ml) van een oplossing van indocyaninegroen (ICG) worden intradermaal in de buurt van het oor en langs de kaak geïnjecteerd.
Beelden van de lymfevaten zullen worden verkregen door een zwak licht op het gezicht en de nek te laten schijnen en het resulterende fluorescerende signaal te verwerven dat afkomstig is van met ICG beladen lymfe.
Beelden worden verwerkt om het gebied van het hoofd en de nek te berekenen dat abnormale dermale lymfatische terugstroming vertoont.
Andere namen:
Het geavanceerde pneumatische compressieapparaat (APCD) bootst handmatige lymfedrainage na, een lichte massage die de opname en functie van lymfevaten stimuleert en die vaak wordt voorgeschreven voor lymfoedeemtherapie.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard-van-zorg
Patiënten bij wie dermale lymfatische terugstroom aanwezig is, blijven onder de standaardzorgbewaking van lymfoedeem staan en zullen alleen behandeling krijgen als bij hen de diagnose hoofd-halskanker-verworven lymfoedeem wordt gesteld.
|
Alle proefpersonen zullen lymfatische beeldvorming ondergaan bij inschrijving, 3, 6 en 12 maanden om de mate van dermale lymfatische terugstroming te beoordelen.
Kleine hoeveelheden (0,1 ml) van een oplossing van indocyaninegroen (ICG) worden intradermaal in de buurt van het oor en langs de kaak geïnjecteerd.
Beelden van de lymfevaten zullen worden verkregen door een zwak licht op het gezicht en de nek te laten schijnen en het resulterende fluorescerende signaal te verwerven dat afkomstig is van met ICG beladen lymfe.
Beelden worden verwerkt om het gebied van het hoofd en de nek te berekenen dat abnormale dermale lymfatische terugstroming vertoont.
Andere namen:
|
|
Ander: Geen dermale terugstroming
Proefpersonen die bij inschrijving geen dermale lymfatische terugstroom vertonen, zullen bij volgende bezoeken worden gecontroleerd en als/wanneer dermale lymfatische terugstroom wordt waargenomen, zullen zij gerandomiseerd worden naar de arm met geavanceerde pneumatische compressie of naar de standaard-van-zorg-arm.
|
Alle proefpersonen zullen lymfatische beeldvorming ondergaan bij inschrijving, 3, 6 en 12 maanden om de mate van dermale lymfatische terugstroming te beoordelen.
Kleine hoeveelheden (0,1 ml) van een oplossing van indocyaninegroen (ICG) worden intradermaal in de buurt van het oor en langs de kaak geïnjecteerd.
Beelden van de lymfevaten zullen worden verkregen door een zwak licht op het gezicht en de nek te laten schijnen en het resulterende fluorescerende signaal te verwerven dat afkomstig is van met ICG beladen lymfe.
Beelden worden verwerkt om het gebied van het hoofd en de nek te berekenen dat abnormale dermale lymfatische terugstroming vertoont.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie/ernst van lymfoedeem
Tijdsspanne: Inschrijving
|
De incidentie van lymfoedeem tussen de controlegroep en de behandelde groep zal worden vergeleken.
|
Inschrijving
|
|
Incidentie/ernst van lymfoedeem
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De incidentie van lymfoedeem tussen de controlegroep en de behandelde groep zal worden vergeleken.
|
3 maanden
|
|
Incidentie/ernst van lymfoedeem
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De incidentie van lymfoedeem tussen de controlegroep en de behandelde groep zal worden vergeleken.
|
6 maanden
|
|
Incidentie/ernst van lymfoedeem
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De incidentie van lymfoedeem tussen de controlegroep en de behandelde groep zal worden vergeleken.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gebied van dermale lymfatische terugstroming
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De verandering (van inschrijving) in het gebied van het hoofd en de nek dat wordt bedekt door abnormale dermale lymfatische terugstroming zoals beoordeeld met behulp van nabij-infrarood fluorescentie lymfatische beeldvorming.
|
3 maanden
|
|
Verandering in gebied van dermale lymfatische terugstroming
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verandering (vanaf 3 maanden) in het gebied van het hoofd en de nek dat wordt bedekt door abnormale dermale lymfatische terugstroming, zoals beoordeeld met behulp van nabij-infrarood fluorescentie lymfatische beeldvorming.
|
6 maanden
|
|
Verandering in gebied van dermale lymfatische terugstroming
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verandering (vanaf 6 maanden) in het gebied van het hoofd en de nek dat wordt bedekt door abnormale dermale lymfatische terugstroming, zoals beoordeeld met behulp van nabij-infrarood fluorescentie lymfatische beeldvorming.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Rasmussen, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-23-0268
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De resultaten zullen worden gepubliceerd in een wetenschappelijk tijdschrift, samen met een beschrijving van het protocol.
De volledige dataset omvat grote (GB) reeksen afbeeldingen en beschermde gezondheidsinformatie (gezichten).
Gedeeltelijke, geredigeerde datasets kunnen op verzoek worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .