このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ADHD を持つ子供のためのマインドフルネスと認知トレーニング プログラム (NeuroMind 研究) (NeuroMind)

2024年12月9日 更新者:Fundació Sant Joan de Déu

注意欠陥多動性障害 (ADHD) を持つ子供のためのマインドフルネスと認知トレーニング プログラム: ランダム化比較試験 (NeuroMind 研究)

このプロジェクトは、5 か月の追跡調査を伴うランダム化対照試験 (RCT) を通じて、TAU に補助的に行われる 3 つの 8 週間介入の有効性 (5 か月の期間) を評価します。 a) 健康のためのマインドフルネス プログラム ( b) NeuronUp プラットフォームによる認知トレーニング (CT) プログラムとその両方を組み合わせたプログラム (マインドフルネスと認知トレーニング プログラム、つまり UP4H)、a 小児 (7 ~ 12 歳) における TAU との比較ADHDで。 臨床的変化の安定性を評価し、研究された介入の作用機序を決定するために、変化の前後および治療開始後の5か月後のフォローアップで、ADHDの症状(不注意、多動性、衝動性)、一般的な症状が評価されます。機能、臨床全体的な印象、実行機能(言語の流暢さ、作業記憶、認知の柔軟性、抑制)、および併存症状(破壊的な行動、不安、抑うつ)とマインドフルネスのスキル。 ADHDの個別化治療の分野では、本研究のデザインにより、特定のベースラインの心理社会的および臨床的特徴が、研究された各治療法に対する短期および中期の臨床反応と関連しているかどうかを確立することも可能になります。

調査の概要

詳細な説明

はじめに: NeuroMind 研究は、マインドフルネスおよび/または認知トレーニング プログラムに基づいた 3 つの介入の有効性を評価することを目的としています: マインドフルネスおよび認知トレーニング プログラム (つまり、UP4H)、マインドフルネス プログラム (つまり、M4H)、および認知トレーニング プログラム (つまりCT)。 この研究では、ADHD を持つ子供に対するこれら 3 つの介入の短期および中期の有効性を初めて評価します。 この 5 か月間の RCT の目的は、(i) ADHD の子供 (7 ~ 12 歳) に対する通常の治療 (TAU) に UP4H、M4H、または CT を追加する有効性を調べることです。 (ii) ADHD の症状(不注意、多動性、衝動性)、実行機能(言語の流暢さ、作業記憶、認知の柔軟性、抑制)、および併存症状(破壊的行動、不安、抑うつ)における前後の違いを特定する。 4 つの研究部門、および (iii) 5 か月の臨床結果の心理的プロセス変数メディエーターとしてのマインドフルな注意の認識の役割を分析する。 方法と分析: 参加者は、CSMIJ Sant Joan de Déu Terres de Lleida (スペイン、リェイダ) で募集された ADHD の子供 120 名 (7 ~ 12 歳) で、4 つの研究群のいずれかにランダムに割り当てられます: TAU vs TAU+CT vs TAU+M4H 対 TAU+UP4H。 ADHDの症状(不注意、多動性、衝動性)、実行機能(言語の流暢さ、作業記憶、認知の柔軟性、抑制)、併存症状(破壊的な行動、不安、抑うつ)、マインドフルな注意の認識、一般的な機能、および臨床全体を収集するための包括的な評価印象は介入前、介入後(8 週間)、および 5 か月後の追跡調査時に行われます。 線形混合効果モデル分析、媒介分析、感度分析は、治療意図に基づいたアプローチに基づいて、患者が完了者であるかどうか、またはセッションの大部分を完了したかどうか(出席率 75%)に応じて実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
        • Fundació Privada per a la Recerca i la Docència Sant Joan de Déu (FSJD)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 7歳から12歳までの男女の子供。
  • 専門家による DSM-5 基準に従って ADHD を診断し、感情障害および統合失調症のためのキディスケジュール、現在および生涯バージョン (K-SADS-PL) によって確認されます。
  • ADHD 薬の投与量が過去 2 か月間安定しているか、十分な情報に基づいて ADHD 薬を服用しない決定が行われています。
  • 子供と親はスペイン語を十分に習得しています。
  • 子どもたちと保護者はすべての訪問に対応できます。
  • 子供の代表者(両親または法的保護者のいずれか)は、研究の条件を理解し、インフォームドコンセントに署名する必要があります。
  • 精神病、双極性障害、積極的な自殺傾向、未治療の心的外傷後ストレス障害または薬物使用(構造化面接 K-SADS-PL で確認)を除き、精神疾患の併存疾患は許可されます。ただし、子供の主な診断が ADHD である場合に限ります。
  • カウフマン簡易知能検査 (K-BIT) で検査された子供の IQ は 80 以上です。

除外基準:

  • 専門家による DSM-5 基準に基づく自閉症スペクトラム障害 (ASD) の診断、または社会的コミュニケーション質問票 (SCQ) によって確認された自閉症スペクトラム障害 (ASD) の診断。
  • 過去2か月以内に心理的または心理教育的治療を受けた子供、または研究期間中に治療を受けないことに両親が同意しない子供。
  • 過去または今年にマインドフルネス プログラムに参加した子供たち
  • 子供たちは別の臨床試験に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:タウ+UP4H
UP4H は、マインドフルネス トレーニングと認知トレーニングに基づいた、対面および仮想の非薬理学的プログラムです。
8 週間のグループ治療プロトコル (週あたり約 105 分、対面 75 分、仮想介入 30 分)。
アクティブコンパレータ:タウ+M4H
M4Hは、マインドフルネストレーニングに基づいた対面式の非薬理学的プログラムです。
毎週 8 回の 75 分間のセッションからなるグループ治療プロトコル (対面介入)。
アクティブコンパレータ:タウ+CT
CT は、認知トレーニングに基づいた仮想の非薬理学的プログラムです。
毎週 8 回の 60 分間セッションのグループ治療プロトコル (バーチャル介入)。
アクティブコンパレータ:通常通りの治療 (TAU)
通常の治療(TAU)は、各子供の ADHD の症状プロファイルに合わせて処方された薬で構成されていました。
標準的な薬物療法は通常、ADHD の子供に提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADHDの症状(不注意、多動性、衝動性)
時間枠:5か月後のベースライン値からの変化
コナーズの親評価尺度改訂版 (CPRS-R) 短縮形
5か月後のベースライン値からの変化
ADHDの症状(不注意、多動性、衝動性)
時間枠:5か月後のベースライン値からの変化
コナーズ連続パフォーマンステスト第 3 版 (CPT-3)
5か月後のベースライン値からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行機能(言語の流暢さ、作業記憶、認知の柔軟性、抑制)
時間枠:5か月後のベースライン値からの変化
小児の実行機能の神経心理学的評価 (ENFEN)
5か月後のベースライン値からの変化
破壊的な行動、不安、うつ病
時間枠:5か月後のベースライン値からの変化
子どもの行動チェックリスト (CBCL)
5か月後のベースライン値からの変化
細心の注意を払う意識
時間枠:5か月後のベースライン値からの変化
子ども向けに適応されたマインドフルな注意意識スケール (MAAS-C)。 MAAS-C の合計スコアは 15 ~ 90 の範囲で、スコアが高いほどマインドフル アテンションの意識が高いことを意味します。
5か月後のベースライン値からの変化
一般的な機能
時間枠:5か月後のベースライン値からの変化
児童総合評価尺度 (CGAS)。 CGAS の合計スコアは 1 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど一般的な機能が良好であることを意味します。
5か月後のベースライン値からの変化
臨床全体の印象
時間枠:5か月後のベースライン値からの変化
臨床グローバル印象スケール (CGI)。 CGI の合計スコアは 0 から 7 の範囲で、スコアが高いほど臨床全体の印象が悪くなります。
5か月後のベースライン値からの変化
不安
時間枠:5か月後のベースライン値からの変化
小児不安関連障害 (SCARED) のスクリーニング
5か月後のベースライン値からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Albert Feliu, PhD、Universitat Autònoma de Barcelona
  • 主任研究者:Anna Huguet, PhD、CSMIJ Sant Joan de Déu Terres de Lleida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月20日

一次修了 (実際)

2024年3月22日

研究の完了 (実際)

2024年7月26日

試験登録日

最初に提出

2023年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月5日

最初の投稿 (実際)

2023年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月9日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する