Programmes de pleine conscience et d'entraînement cognitif pour les enfants atteints de TDAH (l'étude NeuroMind) (NeuroMind)
9 décembre 2024 mis à jour par: Fundació Sant Joan de Déu
Programmes de pleine conscience et d'entraînement cognitif pour les enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) : un essai randomisé et contrôlé (l'étude NeuroMind)
Le présent projet évaluera, par le biais d'un essai contrôlé randomisé (ECR) avec un suivi de 5 mois, l'efficacité (horizon temporel de 5 mois), complémentaire à la TAU, de trois interventions de 8 semaines : a) le programme Mindfulness for Health ( i.e., M4H), b) un programme de Cognitive Training (CT) via la plateforme NeuronUp et un programme combinant les deux (Mindfulness and Cognitive Training program, i.e., UP4H), a, par rapport à TAU, chez les enfants (7-12 ans) avec TDAH.
Afin d'évaluer la stabilité des changements cliniques et de déterminer les mécanismes d'action des interventions étudiées, les changements pré-post et à 5 mois de suivi après le début du traitement seront évalués dans les symptômes du TDAH (inattention, hyperactivité, impulsivité), fonctionnement, l'impression clinique globale, les fonctions exécutives (fluidité verbale, mémoire de travail, flexibilité cognitive, inhibition) et les symptômes comorbides (comportement perturbateur, anxiété et dépression) ainsi que les compétences de pleine conscience.
Dans le domaine du traitement personnalisé du TDAH, le design de la présente étude permettra également d'établir si certaines caractéristiques psychosociales et cliniques de base peuvent être associées à une réponse clinique à court et moyen terme à chacun des traitements étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : L'étude NeuroMind vise à évaluer l'efficacité de 3 interventions basées sur des programmes de pleine conscience et/ou d'entraînement cognitif : un programme de pleine conscience et d'entraînement cognitif (c'est-à-dire UP4H), un programme de pleine conscience (c'est-à-dire M4H) et un programme d'entraînement cognitif ( c'est-à-dire CT).
Cette étude évaluera pour la première fois l'efficacité à court et à moyen terme de ces 3 interventions chez des enfants atteints de TDAH.
Les objectifs de cet ECR de 5 mois sont (i) d'examiner l'efficacité de l'ajout d'UP4H, M4H ou CT au traitement habituel (TAU) pour les enfants (7-12 ans) atteints de TDAH ; (ii) identifier les différences pré-post dans les symptômes du TDAH (inattention, hyperactivité, impulsivité), dans les fonctions exécutives (fluidité verbale, mémoire de travail, flexibilité cognitive, inhibition) et dans les symptômes comorbides (comportement perturbateur, anxiété et dépression) dans le quatre bras d'étude et (iii) pour analyser le rôle de la conscience de l'attention consciente en tant que médiateur variable du processus psychologique des résultats cliniques à 5 mois.
Méthodes et analyse : Les participants seront 120 enfants atteints de TDAH (7-12 ans) recrutés au CSMIJ Sant Joan de Déu Terres de Lleida (Lleida, Espagne), répartis au hasard dans l'un des quatre bras de l'étude : TAU vs TAU+CT vs TAU+M4H contre TAU+UP4H.
Une évaluation complète pour recueillir les symptômes du TDAH (inattention, hyperactivité, impulsivité), les fonctions exécutives (fluidité verbale, mémoire de travail, flexibilité cognitive, inhibition), les symptômes comorbides (comportement perturbateur, anxiété et dépression), la conscience de l'attention consciente, le fonctionnement général et le bilan clinique l'impression sera effectuée avant l'intervention, après l'intervention (8 semaines) et lors du suivi à 5 mois.
Des analyses de modèles linéaires à effets mixtes, des analyses de médiation et des analyses de sensibilité seront menées sur la base de l'approche en intention de traiter et selon que les patients sont des finissants ou qu'ils ont terminé la majorité des séances (75 % de participation).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
- Fundació Privada per a la Recerca i la Docència Sant Joan de Déu (FSJD)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfants des deux sexes, entre 7 et 12 ans.
- Diagnostic du TDAH selon les critères du DSM-5 par un spécialiste et confirmé par le Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).
- La dose de médicament pour le TDAH est stable au cours des 2 derniers mois ou il y a une décision éclairée de ne pas prendre de médicament pour le TDAH.
- Les enfants et les parents ont une maîtrise adéquate de la langue espagnole.
- Enfants et parents sont disponibles pour répondre à toutes les visites.
- Les représentants des enfants (parents ou tuteurs légaux) doivent comprendre les conditions de l'étude et signer le consentement éclairé.
- Les comorbidités psychiatriques sont autorisées à l'exception de la psychose, de la maladie bipolaire, de la suicidabilité active, du trouble de stress post-traumatique non traité ou de la consommation de substances (vérifiées par l'entretien structuré K-SADS-PL), à condition que le TDAH soit le diagnostic principal chez l'enfant.
- Les enfants ont un QI ≥ 80 vérifié par le Kaufman Brief Intelligence Test (K-BIT).
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de Trouble du Spectre Autistique (TSA) selon les critères du DSM-5 par un spécialiste ou confirmé par le Questionnaire de Communication Sociale (SCQ).
- Enfants ayant reçu un traitement psychologique ou psycho-éducatif au cours des 2 derniers mois ou dont les parents ne sont pas d'accord pour ne pas le solliciter au cours de l'étude.
- Les enfants ont participé à un programme de pleine conscience au cours de l'année précédente ou de l'année en cours
- Des enfants participent à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TAU + UP4H
UP4H est un programme non pharmacologique en présentiel et virtuel basé sur l'entraînement à la pleine conscience et l'entraînement cognitif.
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Protocole de traitement de groupe de 8 semaines (environ 105 minutes par semaine, 75 de face à face et 30 d'intervention virtuelle).
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Comparateur actif: TAU + M4H
M4H est un programme non pharmacologique en présentiel basé sur le Mindfulness Training.
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Protocole de traitement de groupe de 8 séances hebdomadaires de 75 minutes (intervention en face à face).
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Comparateur actif: TAU + TC
CT est un programme virtuel non pharmacologique basé sur l'entraînement cognitif.
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Protocole de traitement de groupe de 8 séances hebdomadaires de 60 minutes (intervention virtuelle).
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Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Le traitement habituel (TAU) consistait en des médicaments prescrits adaptés au profil symptomatique du TDAH de chaque enfant.
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Traitement pharmacologique standard habituellement fourni aux enfants atteints de TDAH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes du TDAH (inattention, hyperactivité, impulsivité)
Délai: Changement par rapport aux valeurs de référence à 5 mois
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Conners' Parent Rating Scale-Revised (CPRS-R) Forme abrégée
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Changement par rapport aux valeurs de référence à 5 mois
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Symptômes du TDAH (inattention, hyperactivité, impulsivité)
Délai: Changement par rapport aux valeurs de référence à 5 mois
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Test de performance continue Conners 3e édition (CPT-3)
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Changement par rapport aux valeurs de référence à 5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonctions exécutives (fluidité verbale, mémoire de travail, flexibilité cognitive, inhibition)
Délai: Changement par rapport aux valeurs de référence à 5 mois
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Évaluation neuropsychologique des fonctions exécutives chez l'enfant (ENFEN)
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Changement par rapport aux valeurs de référence à 5 mois
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Comportement perturbateur, anxiété et dépression
Délai: Changement par rapport aux valeurs de référence à 5 mois
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Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
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Changement par rapport aux valeurs de référence à 5 mois
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Conscience de l'attention consciente
Délai: Changement par rapport aux valeurs de référence à 5 mois
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Échelle de sensibilisation à l'attention consciente adaptée aux enfants (MAAS-C).
Les scores totaux du MAAS-C vont de 15 à 90, où des scores plus élevés signifient une meilleure conscience de l'attention.
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Changement par rapport aux valeurs de référence à 5 mois
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Fonctionnement général
Délai: Changement par rapport aux valeurs de référence à 5 mois
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Échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS).
Les scores totaux du CGAS vont de 1 à 100, où des scores plus élevés signifient un meilleur fonctionnement général.
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Changement par rapport aux valeurs de référence à 5 mois
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Impression globale clinique
Délai: Changement par rapport aux valeurs de référence à 5 mois
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Échelle d'impression globale clinique (CGI).
Les scores totaux du CGI vont de 0 à 7, où des scores plus élevés signifient une moins bonne impression clinique globale.
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Changement par rapport aux valeurs de référence à 5 mois
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Anxiété
Délai: Changement par rapport aux valeurs de référence à 5 mois
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Dépistage des troubles liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED)
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Changement par rapport aux valeurs de référence à 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Albert Feliu, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona
- Chercheur principal: Anna Huguet, PhD, CSMIJ Sant Joan de Déu Terres de Lleida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
22 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2023
Première publication (Réel)
10 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2024
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NeuroMind
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .