Programas de atenção plena e treinamento cognitivo para crianças com TDAH (estudo NeuroMind) (NeuroMind)
9 de dezembro de 2024 atualizado por: Fundació Sant Joan de Déu
Programas de Mindfulness e Treinamento Cognitivo para Crianças com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH): Um Estudo Randomizado e Controlado (o NeuroMind Study)
O presente projeto avaliará através de um Ensaio Controlado Randomizado (RCT) com 5 meses de acompanhamento, a eficácia (horizonte temporal de 5 meses), adjuvante ao TAU, de três intervenções de 8 semanas: a) o programa Mindfulness for Health ( i.e., M4H), b) um programa de Treino Cognitivo (CT) através da plataforma NeuronUp e um programa que combina ambos (programa Mindfulness and Cognitive Training, i.e., UP4H), a, em comparação com o TAU, em crianças (7-12 anos) com TDAH.
A fim de avaliar a estabilidade das alterações clínicas e determinar os mecanismos de ação das intervenções estudadas, as alterações pré-pós e no seguimento de 5 meses após o início do tratamento serão avaliadas nos sintomas de TDAH (desatenção, hiperatividade, impulsividade), geral funcionamento, impressão clínica global, funções executivas (fluência verbal, memória de trabalho, flexibilidade cognitiva, inibição) e sintomas comórbidos (comportamento perturbador, ansiedade e depressão), juntamente com habilidades de atenção plena.
No campo do tratamento personalizado no TDAH, o desenho do presente estudo também permitirá estabelecer se certas características psicossociais e clínicas de base podem estar associadas à resposta clínica de curto e médio prazo a cada um dos tratamentos estudados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Introdução: O estudo NeuroMind visa avaliar a eficácia de 3 intervenções baseadas em programas de Mindfulness e/ou Treinamento Cognitivo: um programa de Mindfulness e Treinamento Cognitivo (i.e., UP4H), um programa de Mindfulness (i.e., M4H) e um programa de Treinamento Cognitivo ( ou seja, TC).
Este estudo avaliará a eficácia de curto e médio prazo dessas 3 intervenções pela primeira vez em crianças com TDAH.
Os objetivos deste RCT de 5 meses são (i) examinar a eficácia da adição de UP4H, M4H ou CT ao tratamento usual (TAU) para crianças (7-12 anos) com TDAH; (ii) identificar diferenças pré-pós nos sintomas de TDAH (desatenção, hiperatividade, impulsividade), nas funções executivas (fluência verbal, memória de trabalho, flexibilidade cognitiva, inibição) e nos sintomas comórbidos (comportamento disruptivo, ansiedade e depressão) no quatro braços de estudo e (iii) analisar o papel da consciência de atenção plena como um mediador variável do processo psicológico dos resultados clínicos de 5 meses.
Métodos e análise: Os participantes serão 120 crianças com TDAH (7-12 anos) recrutadas no CSMIJ Sant Joan de Déu Terres de Lleida (Lleida, Espanha), alocadas aleatoriamente em um dos quatro braços do estudo: TAU vs TAU+CT vs TAU+M4H vs TAU+UP4H.
Uma avaliação abrangente para coletar sintomas de TDAH (desatenção, hiperatividade, impulsividade), funções executivas (fluência verbal, memória de trabalho, flexibilidade cognitiva, inibição), sintomas comórbidos (comportamento perturbador, ansiedade e depressão), atenção consciente, funcionamento geral e clínica global impressão será realizada pré-intervenção, pós-intervenção (8 semanas) e no acompanhamento de 5 meses.
Análises lineares de modelos de efeitos mistos, análise de mediação e análises de sensibilidade serão conduzidas com base na abordagem de intenção de tratar e de acordo com os pacientes que concluíram ou completaram a maioria das sessões (75% de comparecimento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
- Fundació Privada per a la Recerca i la Docència Sant Joan de Déu (FSJD)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de ambos os sexos, entre 7 e 12 anos de idade.
- Diagnóstico de TDAH de acordo com os critérios do DSM-5 por um especialista e confirmado pelo Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).
- A dose da medicação para TDAH está estável nos últimos 2 meses ou há uma decisão informada de não tomar a medicação para TDAH.
- As crianças e os pais têm um domínio adequado da língua espanhola.
- As crianças e os pais estão disponíveis para atender todas as visitas.
- Os representantes das crianças (sejam os pais ou responsáveis legais) devem entender as condições do estudo e assinar o consentimento informado.
- As comorbidades psiquiátricas são permitidas, exceto psicose, doença bipolar, tendência suicida ativa, transtorno de estresse pós-traumático não tratado ou uso de substâncias (verificado pela entrevista estruturada K-SADS-PL), desde que o TDAH seja o diagnóstico principal na criança.
- As crianças têm um QI ≥ 80 verificado pelo Kaufman Brief Intelligence Test (K-BIT).
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) de acordo com os critérios do DSM-5 por um especialista ou confirmado pelo Social Communication Questionnaire (SCQ).
- Crianças que receberam tratamento psicológico ou psicoeducativo nos últimos 2 meses ou cujos pais não concordam em não procurá-lo durante o estudo.
- As crianças participaram de um programa de mindfulness no ano passado ou no ano atual
- As crianças estão participando de outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TAU + UP4H
O UP4H é um programa não farmacológico presencial e virtual baseado em Mindfulness Training e Cognitive Training.
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Protocolo de tratamento em grupo de 8 semanas (aproximadamente 105 minutos por semana, 75 de intervenção presencial e 30 de intervenção virtual).
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Comparador Ativo: TAU + M4H
O M4H é um programa não farmacológico presencial baseado no Mindfulness Training.
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Protocolo de tratamento em grupo de 8 sessões semanais de 75 minutos (intervenção presencial).
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Comparador Ativo: TAU + CT
CT é um programa virtual não farmacológico baseado em Treinamento Cognitivo.
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Protocolo de tratamento em grupo de 8 sessões semanais de 60 minutos (intervenção virtual).
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
O tratamento usual (TAU) consistiu na prescrição de medicamentos adaptados ao perfil sintomático do TDAH de cada criança.
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Tratamento farmacológico padrão geralmente fornecido a crianças com TDAH.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de TDAH (desatenção, hiperatividade, impulsividade)
Prazo: Alteração dos valores da linha de base em 5 meses
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Escala de Classificação dos Pais de Conners Revisada (CPRS-R) Forma abreviada
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Alteração dos valores da linha de base em 5 meses
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Sintomas de TDAH (desatenção, hiperatividade, impulsividade)
Prazo: Alteração dos valores da linha de base em 5 meses
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Teste de Desempenho Contínuo Conners 3ª Edição (CPT-3)
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Alteração dos valores da linha de base em 5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funções executivas (fluência verbal, memória de trabalho, flexibilidade cognitiva, inibição)
Prazo: Alteração dos valores da linha de base em 5 meses
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Avaliação Neuropsicológica das Funções Executivas em Crianças (ENFEN)
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Alteração dos valores da linha de base em 5 meses
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Comportamento disruptivo, ansiedade e depressão
Prazo: Alteração dos valores da linha de base em 5 meses
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Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL)
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Alteração dos valores da linha de base em 5 meses
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Conscientização da atenção consciente
Prazo: Alteração dos valores da linha de base em 5 meses
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Escala de Atenção Consciente Adaptada para Crianças (MAAS-C).
As pontuações totais do MAAS-C variam de 15 a 90, onde pontuações mais altas significam uma melhor consciência de atenção plena.
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Alteração dos valores da linha de base em 5 meses
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Funcionamento geral
Prazo: Alteração dos valores da linha de base em 5 meses
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Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS).
Os escores totais do CGAS variam de 1 a 100, onde pontuações mais altas significam melhor funcionamento geral.
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Alteração dos valores da linha de base em 5 meses
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Impressão Clínica Global
Prazo: Alteração dos valores da linha de base em 5 meses
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Escala de Impressão Clínica Global (CGI).
As pontuações totais do CGI variam de 0 a 7, onde pontuações mais altas significam uma pior impressão clínica global.
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Alteração dos valores da linha de base em 5 meses
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Ansiedade
Prazo: Alteração dos valores da linha de base em 5 meses
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Triagem para Transtornos Relacionados à Ansiedade Infantil (SCARED)
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Alteração dos valores da linha de base em 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Albert Feliu, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona
- Investigador principal: Anna Huguet, PhD, CSMIJ Sant Joan de Déu Terres de Lleida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NeuroMind
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .