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Achtsamkeits- und kognitive Trainingsprogramme für Kinder mit ADHS (die NeuroMind-Studie) (NeuroMind)

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Fundació Sant Joan de Déu

Achtsamkeits- und kognitive Trainingsprogramme für Kinder mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS): Eine randomisierte, kontrollierte Studie (die NeuroMind-Studie)

Das vorliegende Projekt wird anhand einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit 5-monatiger Nachbeobachtung die Wirksamkeit (5-monatiger Zeithorizont) ergänzend zu TAU von drei 8-wöchigen Interventionen bewerten: a) das Programm „Mindfulness for Health“ ( d. h. M4H), b) ein kognitives Trainingsprogramm (CT) über die NeuronUp-Plattform und ein Programm, das beides kombiniert (Achtsamkeits- und kognitives Trainingsprogramm, d. h. UP4H), a, im Vergleich zu TAU, bei Kindern (7–12 Jahre alt) mit ADHS. Um die Stabilität klinischer Veränderungen zu bewerten und die Wirkmechanismen der untersuchten Interventionen zu bestimmen, werden die Veränderungen vor und nach der Behandlung sowie 5 Monate nach Beginn der Behandlung hinsichtlich ADHS-Symptomen (Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität, Impulsivität) allgemein bewertet Funktionsfähigkeit, klinischer Gesamteindruck, exekutive Funktionen (verbale Sprachkompetenz, Arbeitsgedächtnis, kognitive Flexibilität, Hemmung) und komorbide Symptome (störendes Verhalten, Angstzustände und Depressionen) sowie Achtsamkeitsfähigkeiten. Im Bereich der personalisierten Behandlung bei ADHS wird es das Design der vorliegenden Studie auch ermöglichen festzustellen, ob bestimmte psychosoziale und klinische Grundmerkmale mit einem kurz- und mittelfristigen klinischen Ansprechen auf jede der untersuchten Behandlungen verbunden sein können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Die NeuroMind-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von drei Interventionen zu bewerten, die auf Achtsamkeits- und/oder kognitiven Trainingsprogrammen basieren: einem Achtsamkeits- und kognitiven Trainingsprogramm (d. h. UP4H), einem Achtsamkeitsprogramm (d. h. M4H) und einem kognitiven Trainingsprogramm ( d. h. CT). In dieser Studie wird erstmals die kurz- und mittelfristige Wirksamkeit dieser drei Interventionen bei Kindern mit ADHS bewertet. Die Ziele dieser 5-monatigen RCT bestehen darin, (i) die Wirksamkeit der Hinzufügung von UP4H, M4H oder CT zur üblichen Behandlung (TAU) für Kinder (7–12 Jahre) mit ADHS zu untersuchen; (ii) um Prä-Post-Unterschiede bei ADHS-Symptomen (Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität, Impulsivität), bei exekutiven Funktionen (verbale Sprachkompetenz, Arbeitsgedächtnis, kognitive Flexibilität, Hemmung) und bei komorbiden Symptomen (störendes Verhalten, Angst und Depression) zu identifizieren vier Studienarme und (iii) Analyse der Rolle des achtsamen Aufmerksamkeitsbewusstseins als psychologischer Prozessvariablen-Mediator für klinische 5-Monats-Ergebnisse. Methoden und Analyse: Bei den Teilnehmern handelt es sich um 120 Kinder mit ADHS (7–12 Jahre), die am CSMIJ Sant Joan de Déu Terres de Lleida (Lleida, Spanien) rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einem der vier Studienarme zugeordnet werden: TAU vs. TAU+CT vs TAU+M4H vs. TAU+UP4H. Eine umfassende Beurteilung zur Erfassung von ADHS-Symptomen (Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität, Impulsivität), exekutiven Funktionen (verbale Sprachkompetenz, Arbeitsgedächtnis, kognitive Flexibilität, Hemmung), komorbiden Symptomen (störendes Verhalten, Angst und Depression), achtsamer Aufmerksamkeit, allgemeiner Funktionsfähigkeit und klinischer Globalität Der Abdruck wird vor dem Eingriff, nach dem Eingriff (8 Wochen) und nach 5 Monaten durchgeführt. Lineare Mixed-Effects-Modellanalysen, Mediationsanalysen und Sensitivitätsanalysen werden auf der Grundlage des Intention-to-Treat-Ansatzes und danach durchgeführt, ob die Patienten die Behandlung abschließen oder ob sie die Mehrheit der Sitzungen abgeschlossen haben (75 % Anwesenheit).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Fundació Privada per a la Recerca i la Docència Sant Joan de Déu (FSJD)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 7 und 12 Jahren.
  • Diagnose von ADHS gemäß den DSM-5-Kriterien durch einen Spezialisten und bestätigt durch den Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).
  • Die Dosis der ADHS-Medikamente ist in den letzten 2 Monaten stabil oder es liegt eine fundierte Entscheidung vor, keine ADHS-Medikamente einzunehmen.
  • Kinder und Eltern beherrschen die spanische Sprache ausreichend.
  • Für alle Besuche stehen Kinder und Eltern zur Verfügung.
  • Die Vertreter der Kinder (entweder Eltern oder Erziehungsberechtigte) müssen die Bedingungen der Studie verstehen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Psychiatrische Komorbiditäten sind zulässig, mit Ausnahme von Psychosen, bipolaren Erkrankungen, aktiver Suizidalität, unbehandelter posttraumatischer Belastungsstörung oder Substanzkonsum (überprüft durch das strukturierte Interview K-SADS-PL), sofern ADHS die Hauptdiagnose des Kindes ist.
  • Kinder haben einen IQ ≥ 80, der durch den Kaufman Brief Intelligence Test (K-BIT) überprüft wird.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) gemäß den DSM-5-Kriterien durch einen Spezialisten oder bestätigt durch den Social Communication Questionnaire (SCQ).
  • Kinder, die in den letzten 2 Monaten eine psychologische oder psychopädagogische Behandlung erhalten haben oder deren Eltern nicht damit einverstanden sind, diese während der Studie nicht in Anspruch zu nehmen.
  • Kinder haben im vergangenen oder im laufenden Jahr an einem Achtsamkeitsprogramm teilgenommen
  • Kinder nehmen an einer weiteren klinischen Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAU + UP4H
UP4H ist ein persönliches und virtuelles nicht-pharmakologisches Programm, das auf Achtsamkeitstraining und kognitivem Training basiert.
Verhalten: TAU + UP4H
Gruppenbehandlungsprotokoll von 8 Wochen (ungefähr 105 Minuten pro Woche, 75 von Angesicht zu Angesicht und 30 von virtueller Intervention).
Aktiver Komparator: TAU + M4H
M4H ist ein nicht-pharmakologisches Präsenzprogramm, das auf Achtsamkeitstraining basiert.
Verhalten: TAU + M4H
Gruppenbehandlungsprotokoll mit 8 wöchentlichen 75-minütigen Sitzungen (persönliche Intervention).
Aktiver Komparator: TAU + CT
CT ist ein virtuelles nicht-pharmakologisches Programm, das auf kognitivem Training basiert.
Verhalten: TAU + CT
Gruppenbehandlungsprotokoll mit 8 wöchentlichen 60-minütigen Sitzungen (virtuelle Intervention).
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die übliche Behandlung (TAU) bestand aus den verschriebenen Medikamenten, die an das ADHS-Symptomatikprofil jedes Kindes angepasst waren.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Standardmäßige pharmakologische Behandlung, die normalerweise Kindern mit ADHS angeboten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADHS-Symptome (Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität, Impulsivität)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 5 Monaten
Conners' Parent Rating Scale-Revised (CPRS-R) Kurzform
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 5 Monaten
ADHS-Symptome (Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität, Impulsivität)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 5 Monaten
Conners Continuous Performance Test 3. Auflage (CPT-3)
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 5 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exekutive Funktionen (verbale Sprachkompetenz, Arbeitsgedächtnis, kognitive Flexibilität, Hemmung)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 5 Monaten
Neuropsychologische Beurteilung exekutiver Funktionen bei Kindern (ENFEN)
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 5 Monaten
Störendes Verhalten, Angstzustände und Depressionen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 5 Monaten
Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL)
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 5 Monaten
Achtsames Aufmerksamkeitsbewusstsein
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 5 Monaten
Für Kinder angepasste Achtsamkeits-Bewusstseinsskala (MAAS-C). Die Gesamtpunktzahl des MAAS-C liegt zwischen 15 und 90, wobei höhere Werte ein besseres Bewusstsein für achtsame Aufmerksamkeit bedeuten.
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 5 Monaten
Allgemeine Funktionsweise
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 5 Monaten
Globale Bewertungsskala für Kinder (CGAS). Die Gesamtpunktzahl des CGAS reicht von 1 bis 100, wobei höhere Punkte eine bessere allgemeine Funktionsfähigkeit bedeuten.
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 5 Monaten
Klinischer globaler Eindruck
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 5 Monaten
Clinical Global Impression Scale (CGI). Die Gesamtscores des CGI reichen von 0 bis 7, wobei höhere Scores einen schlechteren klinischen Gesamteindruck bedeuten.
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 5 Monaten
Angst
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 5 Monaten
Screening auf angstbedingte Störungen bei Kindern (SCARED)
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 5 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Mitarbeiter

Universitat Autonoma de Barcelona

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert Feliu, PhD, Universitat Autonoma de Barcelona
  • Hauptermittler: Anna Huguet, PhD, CSMIJ Sant Joan de Déu Terres de Lleida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NeuroMind

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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