Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Programy všímavosti a kognitivního tréninku pro děti s ADHD (studie NeuroMind) (NeuroMind)

9. prosince 2024 aktualizováno: Fundació Sant Joan de Déu

Programy všímavosti a kognitivního tréninku pro děti s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD): Randomizovaná, kontrolovaná studie (studie NeuroMind)

Tento projekt vyhodnotí prostřednictvím randomizované kontrolované studie (RCT) s 5měsíčním sledováním účinnost (5měsíční časový horizont), doplňující TAU, tří 8týdenních intervencí: a) program Mindfulness for Health ( tj. M4H), b) program kognitivního tréninku (CT) prostřednictvím platformy NeuronUp a program kombinující obojí (program všímavosti a kognitivního tréninku, tj. UP4H), a, ve srovnání s TAU, u dětí (7-12 let) s ADHD. Aby bylo možné zhodnotit stabilitu klinických změn a stanovit mechanismy účinku studovaných intervencí, budou hodnoceny pre-post změny a 5měsíční sledování po zahájení léčby u symptomů ADHD (nepozornost, hyperaktivita, impulzivita), obecné fungování, klinický celkový dojem, exekutivní funkce (verbální plynulost, pracovní paměť, kognitivní flexibilita, inhibice) a komorbidní symptomy (rušivé chování, úzkost a deprese) spolu s dovednostmi všímavosti. V oblasti personalizované léčby ADHD návrh této studie také umožní stanovit, zda určité základní psychosociální a klinické charakteristiky mohou být spojeny s krátkodobou a střednědobou klinickou odpovědí na každou ze studovaných léčeb.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Studie NeuroMind je zaměřena na posouzení účinnosti 3 intervencí založených na programech všímavosti a/nebo kognitivního tréninku: programu všímavosti a kognitivního tréninku (tj. UP4H), programu všímavosti (tj. M4H) a programu kognitivního tréninku ( tj. CT). Tato studie bude hodnotit krátkodobou a střednědobou účinnost těchto 3 intervencí poprvé u dětí s ADHD. Cíle této 5měsíční RCT jsou (i) prověřit účinnost přidání UP4H, M4H nebo CT k léčbě jako obvykle (TAU) u dětí (7-12 let) s ADHD; (ii) identifikovat pre-post rozdíly v příznacích ADHD (nepozornost, hyperaktivita, impulzivita), ve výkonných funkcích (verbální plynulost, pracovní paměť, kognitivní flexibilita, inhibice) a v komorbidních příznacích (rušivé chování, úzkost a deprese) v čtyři ramena studie a (iii) analyzovat roli uvědomování si všímavé pozornosti jako proměnného zprostředkovatele psychologického procesu 5měsíčních klinických výsledků. Metody a analýza: Účastníky bude 120 dětí s ADHD (7-12 let) přijatých do CSMIJ Sant Joan de Déu Terres de Lleida (Lleida, Španělsko), náhodně rozdělených do jednoho ze čtyř větví studie: TAU vs. TAU+CT vs. TAU+M4H vs. TAU+UP4H. Komplexní vyšetření ke shromažďování příznaků ADHD (nepozornost, hyperaktivita, impulzivita), exekutivních funkcí (verbální plynulost, pracovní paměť, kognitivní flexibilita, inhibice), komorbidních příznaků (rušivé chování, úzkost a deprese), všímavého uvědomování si pozornosti, obecného fungování a klinického globálního otisk bude proveden před intervencí, po intervenci (8 týdnů) a při 5měsíčním sledování. Analýzy lineárních modelů se smíšenými účinky, mediační analýza a analýzy citlivosti budou prováděny na základě přístupu „intent-to-treat“ a podle toho, zda pacienti dokončili nebo dokončili většinu sezení (75% účast).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Fundació Privada per a la Recerca i la Docència Sant Joan de Déu (FSJD)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti obou pohlaví ve věku od 7 do 12 let.
  • Diagnóza ADHD podle kritérií DSM-5 odborníkem a potvrzená Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizofrenia, Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).
  • Dávka léků na ADHD je v posledních 2 měsících stabilní nebo existuje informované rozhodnutí neužívat léky na ADHD.
  • Děti i rodiče mají přiměřenou znalost španělského jazyka.
  • Děti a rodiče jsou k dispozici všem návštěvám.
  • Zástupci dětí (buď rodiče nebo zákonní zástupci) musí porozumět podmínkám studie a podepsat informovaný souhlas.
  • Psychiatrické komorbidity jsou povoleny s výjimkou psychózy, bipolární nemoci, aktivní suicidality, neléčené posttraumatické stresové poruchy nebo užívání návykových látek (kontrolováno strukturovaným rozhovorem K-SADS-PL), pokud je u dítěte primární diagnózou ADHD.
  • Děti mají IQ ≥ 80 kontrolované Kaufmanovým krátkým testem inteligence (K-BIT).

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika poruchy autistického spektra (ASD) podle kritérií DSM-5 odborníkem nebo potvrzená dotazníkem sociální komunikace (SCQ).
  • Děti, které v posledních 2 měsících absolvovaly psychologickou nebo psychovýchovnou léčbu nebo jejichž rodiče nesouhlasí s tím, že ji během studie nevyhledají.
  • Děti se v minulém nebo aktuálním roce účastnily programu všímavosti
  • Děti se účastní další klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAU + UP4H
UP4H je osobní a virtuální nefarmakologický program založený na tréninku všímavosti a kognitivního tréninku.
Behaviorální: TAU + UP4H
Skupinový léčebný protokol 8 týdnů (přibližně 105 minut týdně, 75 tváří v tvář a 30 virtuálních intervencí).
Aktivní komparátor: TAU + M4H
M4H je prezenční nefarmakologický program založený na tréninku všímavosti.
Behaviorální: TAU + M4H
Skupinový léčebný protokol 8 týdenních 75minutových sezení (intervence tváří v tvář).
Aktivní komparátor: TAU + CT
CT je virtuální nefarmakologický program založený na kognitivním tréninku.
Behaviorální: TAU + CT
Skupinový léčebný protokol 8 týdenních 60minutových sezení (virtuální intervence).
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Léčba jako obvykle (TAU) sestávala z předepsaných léků přizpůsobených symptomatickému profilu ADHD každého dítěte.
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
Standardní farmakologická léčba obvykle poskytovaná dětem s ADHD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky ADHD (nepozornost, hyperaktivita, impulzivita)
Časové okno: Změna od výchozích hodnot po 5 měsících
Conners' Parent Rating Scale-Revised (CPRS-R) Krátká forma
Změna od výchozích hodnot po 5 měsících
Příznaky ADHD (nepozornost, hyperaktivita, impulzivita)
Časové okno: Změna od výchozích hodnot po 5 měsících
Conners Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3)
Změna od výchozích hodnot po 5 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonné funkce (verbální plynulost, pracovní paměť, kognitivní flexibilita, inhibice)
Časové okno: Změna od výchozích hodnot po 5 měsících
Neuropsychologické hodnocení exekutivních funkcí u dětí (ENFEN)
Změna od výchozích hodnot po 5 měsících
Rušivé chování, úzkost a deprese
Časové okno: Změna od výchozích hodnot po 5 měsících
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Změna od výchozích hodnot po 5 měsících
Všímavé uvědomění si pozornosti
Časové okno: Změna od výchozích hodnot po 5 měsících
Stupnice všímavého vědomí přizpůsobená dětem (MAAS-C). Celkové skóre MAAS-C se pohybuje od 15 do 90, kde vyšší skóre znamenají lepší všímavou pozornost.
Změna od výchozích hodnot po 5 měsících
Obecné fungování
Časové okno: Změna od výchozích hodnot po 5 měsících
Dětská škála globálního hodnocení (CGAS). Celkové skóre CGAS se pohybuje od 1 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší obecné fungování.
Změna od výchozích hodnot po 5 měsících
Globální klinický dojem
Časové okno: Změna od výchozích hodnot po 5 měsících
Klinická globální škála dojmu (CGI). Celkové skóre CGI se pohybuje od 0 do 7, kde vyšší skóre znamená horší klinický celkový dojem.
Změna od výchozích hodnot po 5 měsících
Úzkost
Časové okno: Změna od výchozích hodnot po 5 měsících
Obrazovka pro dětské úzkostné poruchy (SCARED)
Změna od výchozích hodnot po 5 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Sant Joan de Déu

Spolupracovníci

Universitat Autonoma de Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Feliu, PhD, Universitat Autonoma de Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Huguet, PhD, CSMIJ Sant Joan de Déu Terres de Lleida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NeuroMind

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na TAU + UP4H

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit