Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindfulness és kognitív képzési programok ADHD-s gyermekek számára (a NeuroMind tanulmány) (NeuroMind)

2024. április 19. frissítette: Fundació Sant Joan de Déu

Mindfulness és kognitív képzési programok figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekek számára: Randomizált, kontrollált próba (a NeuroMind-tanulmány)

A jelen projekt egy 5 hónapos követéssel járó Randomized Controlled Trial (RCT) segítségével értékeli három 8 hetes beavatkozás hatékonyságát (5 hónapos időhorizont), a TAU mellett: a) a Mindfulness for Health program. azaz M4H), b) Kognitív tréning (CT) program a NeuronUp platformon keresztül, és mindkettőt kombináló program (Mindfulness és Cognitive Training program, azaz UP4H), a TAU-hoz képest gyermekeknél (7-12 éves) ADHD-vel. A klinikai elváltozások stabilitásának értékelése és a vizsgált beavatkozások hatásmechanizmusának meghatározása érdekében a pre-post változásokat és a kezelés megkezdése utáni 5 hónapos követést követően ADHD tünetek (figyelmetlenség, hiperaktivitás, impulzivitás), általános, általános értékelésre kerül sor. működés, klinikai globális benyomás, végrehajtó funkciók (verbális folyékonyság, munkamemória, kognitív rugalmasság, gátlás) és társbetegségek (zavaró viselkedés, szorongás és depresszió), valamint az éber figyelem. Az ADHD személyre szabott kezelésének területén a jelen tanulmány kialakítása lehetővé teszi annak megállapítását is, hogy bizonyos kiindulási pszichoszociális és klinikai jellemzők összefüggésbe hozhatók-e az egyes vizsgált kezelések rövid és középtávú klinikai válaszával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés: A NeuroMind tanulmány három, a Mindfulness és/vagy Kognitív tréning programokon alapuló beavatkozás hatékonyságának felmérésére irányul: egy Mindfulness és Kognitív tréning program (azaz UP4H), egy Mindfulness program (azaz M4H) és egy Kognitív tréning program. azaz CT). Ez a tanulmány először értékeli ennek a három beavatkozásnak a rövid és középső hatásosságát ADHD-s gyermekeknél. Ennek az 5 hónapos RCT-nek az a célja, hogy (i) megvizsgálja az UP4H, M4H vagy CT hozzáadásának hatékonyságát az ADHD-s gyermekek (7-12 éves) szokásos kezeléséhez (TAU); (ii) a pre-post különbségek azonosítása az ADHD tüneteiben (figyelmetlenség, hiperaktivitás, impulzivitás), a végrehajtó funkciókban (verbális fluencia, munkamemória, kognitív rugalmasság, gátlás) és a komorbid tünetekben (zavaró viselkedés, szorongás és depresszió). négy vizsgálati ágat, és (iii) az éber figyelem-tudatosság szerepének elemzése, mint az 5 hónapos klinikai eredmények pszichológiai folyamatváltozója. Módszerek és elemzés: A résztvevők 120 ADHD-s gyermek (7-12 évesek), akiket a CSMIJ Sant Joan de Déu Terres de Lleida-ban (Lleida, Spanyolország) vesznek fel, véletlenszerűen beosztva a négy vizsgálati kar egyikébe: TAU vs TAU+CT vs. TAU+M4H vs TAU+UP4H. Átfogó felmérés az ADHD-tünetek (figyelmetlenség, hiperaktivitás, impulzivitás), a végrehajtó funkciók (verbális folyékonyság, munkamemória, kognitív rugalmasság, gátlás), a társbetegségek (zavaró viselkedés, szorongás és depresszió), figyelmes figyelem, általános működés és klinikai globális felmérések összegyűjtésére. a benyomást a beavatkozás előtt, a beavatkozás után (8 hét) és az 5 hónapos utánkövetéskor végezzük. A lineáris vegyes hatású modellelemzések, a mediációs analízis és az érzékenységi elemzések a kezelési szándék alapján, illetve aszerint készülnek, hogy a betegek befejezték-e, vagy elvégezték-e az ülések többségét (75%-os részvétel).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08950
        • Toborzás
        • Fundació Privada per a la Recerca i la Docència Sant Joan de Déu (FSJD)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anna Huguet, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemű gyermekek, 7 és 12 év közöttiek.
  • Az ADHD diagnózisa a DSM-5 kritériumok szerint, szakorvos által, és a Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) által megerősített.
  • Az ADHD gyógyszeradagja stabil az elmúlt 2 hónapban, vagy megalapozott döntés született arról, hogy nem szednek ADHD-gyógyszert.
  • A gyerekek és a szülők megfelelően ismerik a spanyol nyelvet.
  • A gyerekek és a szülők minden látogatásra készen állnak.
  • A gyermekek képviselőinek (szülőknek vagy törvényes gyámoknak) meg kell érteniük a vizsgálat feltételeit, és alá kell írniuk a tájékozott hozzájárulást.
  • Pszichiátriai kísérőbetegségek megengedettek, kivéve a pszichózist, a bipoláris betegséget, az aktív öngyilkosságot, a kezeletlen poszttraumás stressz-zavart vagy a szerhasználatot (a K-SADS-PL strukturált interjúval ellenőrzik), feltéve, hogy a gyermeknél az ADHD az elsődleges diagnózis.
  • A Kaufman rövid intelligenciateszt (K-BIT) alapján a gyermekek IQ-ja ≥ 80.

Kizárási kritériumok:

  • Az autizmus spektrum zavar (ASD) diagnózisa a DSM-5 kritériumok szerint, szakorvos által vagy a Social Communication Questionnaire (SCQ) által megerősítve.
  • Azok a gyermekek, akik pszichológiai vagy pszicho-oktatási kezelésben részesültek az elmúlt 2 hónapban, vagy akiknek a szülei nem járulnak hozzá, hogy a vizsgálat során ne vegyenek igénybe.
  • A gyerekek részt vettek egy mindfulness programban az elmúlt vagy az aktuális évben
  • A gyerekek egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAU + UP4H
Az UP4H egy személyes és virtuális, nem gyógyszeres program, amely a Mindfulness Training és a Kognitív tréningen alapul.
Viselkedési: TAU + UP4H
8 hetes csoportos kezelési protokoll (körülbelül heti 105 perc, 75 személyes és 30 virtuális beavatkozás).
Aktív összehasonlító: TAU + M4H
Az M4H egy szemtől-szembe, nem gyógyszeres program, amely a Mindfulness Trainingen alapul.
Viselkedési: TAU + M4H
Csoportos kezelési protokoll heti 8 75 perces ülésből (személyes beavatkozás).
Aktív összehasonlító: TAU + CT
A CT egy virtuális, nem gyógyszeres program, amely a kognitív tréningen alapul.
Viselkedési: TAU + CT
Csoportos kezelési protokoll heti 8 60 perces ülésből (virtuális beavatkozás).
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (TAU)
A szokásos kezelés (TAU) az egyes gyermekek ADHD tüneti profiljához igazított, felírt gyógyszerekből állt.
Egyéb: Szokásos kezelés (TAU)
A szokásos gyógyszeres kezelés általában ADHD-s gyermekek számára biztosított.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ADHD tünetek (figyelmetlenség, hiperaktivitás, impulzivitás)
Időkeret: Változás az alapértékekhez képest 5 hónap után
Conners' Parent Rating Scale-Revised (CPRS-R) Rövid forma
Változás az alapértékekhez képest 5 hónap után
ADHD tünetek (figyelmetlenség, hiperaktivitás, impulzivitás)
Időkeret: Változás az alapértékekhez képest 5 hónap után
Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3)
Változás az alapértékekhez képest 5 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Végrehajtó funkciók (verbális folyékonyság, munkamemória, kognitív rugalmasság, gátlás)
Időkeret: Változás az alapértékekhez képest 5 hónap után
Gyermekek végrehajtó funkcióinak neuropszichológiai értékelése (ENFEN)
Változás az alapértékekhez képest 5 hónap után
Zavaró viselkedés, szorongás és depresszió
Időkeret: Változás az alapértékekhez képest 5 hónap után
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL)
Változás az alapértékekhez képest 5 hónap után
Figyelemfelkeltő tudatosság
Időkeret: Változás az alapértékekhez képest 5 hónap után
Mindful Attention Awareness Scale adapted for Children (MAAS-C). A MAAS-C összpontszáma 15-től 90-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok jobb figyelemfelkeltést jelentenek.
Változás az alapértékekhez képest 5 hónap után
Általános működés
Időkeret: Változás az alapértékekhez képest 5 hónap után
Gyermekek Globális Értékelési Skála (CGAS). A CGAS összpontszáma 1-től 100-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok jobb általános működést jelentenek.
Változás az alapértékekhez képest 5 hónap után
Klinikai globális benyomás
Időkeret: Változás az alapértékekhez képest 5 hónap után
Clinical Global Impression Scale (CGI). A CGI összpontszáma 0 és 7 között van, ahol a magasabb pontszámok rosszabb klinikai globális benyomást jelentenek.
Változás az alapértékekhez képest 5 hónap után
Szorongás
Időkeret: Változás az alapértékekhez képest 5 hónap után
Képernyő a gyermeki szorongással összefüggő zavarokhoz (FÉLEM)
Változás az alapértékekhez képest 5 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundació Sant Joan de Déu

Együttműködők

Universitat Autonoma de Barcelona

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Albert Feliu, PhD, Universitat Autonoma de Barcelona
  • Kutatásvezető: Anna Huguet, PhD, CSMIJ Sant Joan de Déu Terres de Lleida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NeuroMind

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADHD

Klinikai vizsgálatok a TAU + UP4H

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel