Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness och kognitiva träningsprogram för barn med ADHD (NeuroMind-studien) (NeuroMind)

9 december 2024 uppdaterad av: Fundació Sant Joan de Déu

Mindfulness och kognitiva träningsprogram för barn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD): En randomiserad, kontrollerad studie (NeuroMind-studien)

Det föreliggande projektet kommer att utvärdera genom en randomiserad kontrollerad studie (RCT) med 5 månaders uppföljning, effekten (5 månaders tidshorisont), som komplement till TAU, av tre 8-veckors interventioner: a) Mindfulness for Health-programmet ( t.ex. M4H), b) ett kognitiv träningsprogram (CT) genom NeuronUp-plattformen och ett program som kombinerar båda (mindfulness och kognitiv träningsprogram, t.ex. UP4H), ett, jämfört med TAU, hos barn (7-12 år) med ADHD. För att utvärdera stabiliteten hos kliniska förändringar och för att bestämma verkningsmekanismerna för de studerade interventionerna, kommer förändringar före och efter 5 månaders uppföljning efter behandlingsstart att utvärderas vid ADHD-symtom (ouppmärksamhet, hyperaktivitet, impulsivitet), generellt funktion, kliniskt globalt intryck, exekutiva funktioner (verbal flyt, arbetsminne, kognitiv flexibilitet, hämning) och komorbida symtom (störande beteende, ångest och depression) tillsammans med mindfulness-färdigheter. Inom området för personlig behandling av ADHD kommer utformningen av den här studien också att göra det möjligt att fastställa om vissa psykosociala och kliniska grundegenskaper kan vara associerade med kort- och medellång sikt kliniskt svar på var och en av de studerade behandlingarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning: NeuroMind-studien syftar till att utvärdera effektiviteten av tre interventioner baserade på Mindfulness och/eller kognitiva träningsprogram: ett Mindfulness och kognitivt träningsprogram (dvs UP4H), ett Mindfulness-program (dvs. M4H) och ett kognitivt träningsprogram ( dvs CT). Den här studien kommer att utvärdera effekten av dessa tre interventioner på kort och mellantid för första gången hos barn med ADHD. Målen för denna 5-månaders RCT är (i) att undersöka effektiviteten av att lägga till UP4H, M4H eller CT till behandling som vanligt (TAU) för barn (7-12 år) med ADHD; (ii) att identifiera pre-post skillnader i ADHD-symtom (ouppmärksamhet, hyperaktivitet, impulsivitet), i exekutiva funktioner (verbal flyt, arbetsminne, kognitiv flexibilitet, hämning) och i komorbida symtom (störande beteende, ångest och depression) i fyra studiearmar och (iii) att analysera rollen av medveten uppmärksamhet som en psykologisk processvariabel förmedlare av 5-månaders kliniska resultat. Metoder och analys: Deltagarna kommer att vara 120 barn med ADHD (7-12 år gamla) rekryterade vid CSMIJ Sant Joan de Déu Terres de Lleida (Lleida, Spanien), slumpmässigt allokerade till en av de fyra studiearmarna: TAU vs TAU+CT vs. TAU+M4H vs TAU+UP4H. En omfattande bedömning för att samla in ADHD-symtom (ouppmärksamhet, hyperaktivitet, impulsivitet), exekutiva funktioner (verbal flyt, arbetsminne, kognitiv flexibilitet, hämning), komorbida symtom (störande beteende, ångest och depression), medvetenhet om uppmärksamhet, allmänt fungerande och klinisk global avtryck kommer att utföras före intervention, efter intervention (8 veckor) och vid 5 månaders uppföljning. Linjära blandeffektmodellanalyser, mediationsanalyser och känslighetsanalyser kommer att utföras på basis av intention-to-treat-metoden och beroende på om patienterna är fullbordade eller om de genomförde majoriteten av sessionerna (75 % närvaro).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Fundació Privada per a la Recerca i la Docència Sant Joan de Déu (FSJD)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn av båda könen, mellan 7 och 12 år.
  • Diagnos av ADHD enligt DSM-5-kriterierna av en specialist och bekräftad av Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).
  • ADHD-läkemedelsdosen är stabil under de senaste 2 månaderna eller det finns ett välgrundat beslut om att inte ta ADHD-medicin.
  • Barn och föräldrar har tillräckliga kunskaper i det spanska språket.
  • Barn och föräldrar finns tillgängliga för att möta alla besök.
  • Barnens representanter (antingen föräldrar eller vårdnadshavare) måste förstå villkoren för studien och underteckna det informerade samtycket.
  • Psykiatriska samsjukligheter är tillåtna förutom psykos, bipolär sjukdom, aktiv suicidalitet, obehandlad posttraumatisk stressyndrom eller droganvändning (kontrolleras av den strukturerade intervjun K-SADS-PL), förutsatt att ADHD är den primära diagnosen hos barnet.
  • Barn har en IQ ≥ 80 kontrollerad av Kaufman Brief Intelligence Test (K-BIT).

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av Autism Spectrum Disorder (ASD) enligt DSM-5-kriterierna av en specialist eller bekräftad av Social Communication Questionnaire (SCQ).
  • Barn som fått psykologisk eller psykopedagogisk behandling under de senaste 2 månaderna eller vars föräldrar inte går med på att inte söka det under studien.
  • Barn har deltagit i ett mindfulness-program under det senaste eller innevarande året
  • Barn deltar i en annan klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAU + UP4H
UP4H är ett ansikte mot ansikte och virtuellt icke-farmakologiskt program baserat på Mindfulnessträning och kognitiv träning.
Beteende: TAU + UP4H
Gruppbehandlingsprotokoll på 8 veckor (cirka 105 minuter per vecka, 75 av ansikte mot ansikte och 30 av virtuell intervention).
Aktiv komparator: TAU + M4H
M4H är ett ansikte mot ansikte icke-farmakologiskt program baserat på Mindfulness Training.
Beteende: TAU + M4H
Gruppbehandlingsprotokoll med 8 sessioner på 75 minuter i veckan (ansikte mot ansikte-intervention).
Aktiv komparator: TAU + CT
CT är ett virtuellt icke-farmakologiskt program baserat på kognitiv träning.
Beteende: TAU + CT
Gruppbehandlingsprotokoll om 8 veckovisa 60 minuters sessioner (virtuell intervention).
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
Behandling som vanligt (TAU) bestod av de förskrivna läkemedlen anpassade till varje barns ADHD-symptomatiska profil.
Övrig: Behandling som vanligt (TAU)
Standard farmakologisk behandling ges vanligtvis till barn med ADHD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ADHD-symtom (ouppmärksamhet, hyperaktivitet, impulsivitet)
Tidsram: Ändring från baslinjevärden vid 5 månader
Conners' Parent Rating Scale-Revised (CPRS-R) Kort form
Ändring från baslinjevärden vid 5 månader
ADHD-symtom (ouppmärksamhet, hyperaktivitet, impulsivitet)
Tidsram: Ändring från baslinjevärden vid 5 månader
Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3)
Ändring från baslinjevärden vid 5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exekutiva funktioner (verbal flyt, arbetsminne, kognitiv flexibilitet, hämning)
Tidsram: Ändring från baslinjevärden vid 5 månader
Neuropsykologisk bedömning av verkställande funktioner hos barn (ENFEN)
Ändring från baslinjevärden vid 5 månader
Störande beteende, ångest och depression
Tidsram: Ändring från baslinjevärden vid 5 månader
Child Behaviour Checklist (CBCL)
Ändring från baslinjevärden vid 5 månader
Medveten uppmärksamhet medvetenhet
Tidsram: Ändring från baslinjevärden vid 5 månader
Mindful Attention Awareness Scale Anpassad för barn (MAAS-C). Totalpoängen för MAAS-C varierar från 15 till 90, där högre poäng innebär en bättre medveten uppmärksamhet.
Ändring från baslinjevärden vid 5 månader
Allmän funktion
Tidsram: Ändring från baslinjevärden vid 5 månader
Children's Global Assessment Scale (CGAS). Totalpoängen för CGAS varierar från 1 till 100, där högre poäng innebär en bättre allmän funktion.
Ändring från baslinjevärden vid 5 månader
Kliniskt globalt intryck
Tidsram: Ändring från baslinjevärden vid 5 månader
Clinical Global Impression Scale (CGI). Totalpoäng för CGI varierar från 0 till 7, där högre poäng innebär ett sämre kliniskt globalt intryck.
Ändring från baslinjevärden vid 5 månader
Ångest
Tidsram: Ändring från baslinjevärden vid 5 månader
Skärm för barnångestrelaterade störningar (SCARED)
Ändring från baslinjevärden vid 5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Samarbetspartners

Universitat Autonoma de Barcelona

Utredare

  • Huvudutredare: Albert Feliu, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona
  • Huvudutredare: Anna Huguet, PhD, CSMIJ Sant Joan de Déu Terres de Lleida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

26 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2023

Första postat (Faktisk)

10 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2024

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NeuroMind

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera