Mindfulness og kognitive treningsprogrammer for barn med ADHD (NeuroMind-studien) (NeuroMind)
9. desember 2024 oppdatert av: Fundació Sant Joan de Déu
Mindfulness og kognitive treningsprogrammer for barn med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD): En randomisert, kontrollert studie (NeuroMind-studien)
Dette prosjektet vil gjennom en randomisert kontrollert studie (RCT) med 5-måneders oppfølging evaluere effekten (5 måneders tidshorisont), i tillegg til TAU, av tre 8-ukers intervensjoner: a) Mindfulness for Health-programmet ( dvs. M4H), b) et kognitivt treningsprogram (CT) gjennom NeuronUp-plattformen og et program som kombinerer begge (mindfulness og kognitivt treningsprogram, dvs. UP4H), a, sammenlignet med TAU, hos barn (7-12 år) med ADHD.
For å evaluere stabiliteten til kliniske endringer og for å bestemme virkningsmekanismene til de studerte intervensjonene, vil pre-post endringer og 5 måneders oppfølging etter behandlingsstart bli evaluert ved ADHD-symptomer (uoppmerksomhet, hyperaktivitet, impulsivitet), generelt funksjon, klinisk globalt inntrykk, eksekutive funksjoner (verbal flyt, arbeidsminne, kognitiv fleksibilitet, hemming), og komorbide symptomer (forstyrrende atferd, angst og depresjon) sammen med oppmerksomhetsferdigheter.
Innenfor persontilpasset behandling ved ADHD vil utformingen av denne studien også gjøre det mulig å fastslå om visse baseline psykososiale og kliniske karakteristika kan være assosiert med kort- og mellomlang klinisk respons på hver av de studerte behandlingene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning: NeuroMind-studien er rettet mot å vurdere effekten av 3 intervensjoner basert på Mindfulness og/eller kognitive treningsprogrammer: et Mindfulness og kognitivt treningsprogram (dvs. UP4H), et Mindfulness-program (dvs. M4H) og et kognitivt treningsprogram ( dvs. CT).
Denne studien vil evaluere kort- og midttidseffekten av disse 3 intervensjonene for første gang hos barn med ADHD.
Målene for denne 5-måneders RCT-en er (i) å undersøke effekten av å legge UP4H, M4H eller CT til behandling-som-vanlig (TAU) for barn (7-12 år) med ADHD; (ii) å identifisere pre-post forskjeller i ADHD-symptomer (uoppmerksomhet, hyperaktivitet, impulsivitet), i eksekutive funksjoner (verbal flyt, arbeidsminne, kognitiv fleksibilitet, hemming), og i komorbide symptomer (forstyrrende atferd, angst og depresjon) i fire studiearmer og (iii) å analysere rollen til oppmerksomhetsbevissthet som en psykologisk prosessvariabel mediator av 5-måneders kliniske utfall.
Metoder og analyse: Deltakerne vil være 120 barn med ADHD (7-12 år) rekruttert ved CSMIJ Sant Joan de Déu Terres de Lleida (Lleida, Spania), tilfeldig allokert til en av de fire studiearmene: TAU vs TAU+CT vs. TAU+M4H vs TAU+UP4H.
En omfattende vurdering for å samle ADHD-symptomer (uoppmerksomhet, hyperaktivitet, impulsivitet), eksekutive funksjoner (verbal flyt, arbeidsminne, kognitiv fleksibilitet, hemming), komorbide symptomer (forstyrrende atferd, angst og depresjon), oppmerksomhetsbevissthet, generell funksjon og klinisk global inntrykk vil bli utført før intervensjon, etter intervensjon (8 uker), og ved 5 måneders oppfølging.
Lineære mixed-effects modellanalyser, mediasjonsanalyser og sensitivitetsanalyser vil bli utført på grunnlag av intensjon-til-behandle-tilnærming og i henhold til om pasientene er fullførere, eller om de har gjennomført størstedelen av øktene (75 % oppmøte).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
- Fundació Privada per a la Recerca i la Docència Sant Joan de Déu (FSJD)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn av begge kjønn, mellom 7 og 12 år.
- Diagnose av ADHD i henhold til DSM-5-kriteriene av en spesialist og bekreftet av Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).
- ADHD-medisindosen er stabil de siste 2 månedene eller det er en informert beslutning om å ikke ta ADHD-medisiner.
- Barn og foreldre har tilstrekkelig mestring av det spanske språket.
- Barn og foreldre er tilgjengelige for å møte alle besøk.
- Barns representanter (enten foreldre eller foresatte) må forstå betingelsene for studien og signere det informerte samtykket.
- Psykiatriske komorbiditeter er tillatt bortsett fra psykose, bipolar sykdom, aktiv suicidalitet, ubehandlet posttraumatisk stresslidelse eller rusmiddelbruk (kontrollert av det strukturerte intervjuet K-SADS-PL), forutsatt at ADHD er den primære diagnosen hos barnet.
- Barn har en IQ ≥ 80 kontrollert av Kaufman Brief Intelligence Test (K-BIT).
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av autismespektrumforstyrrelse (ASD) i henhold til DSM-5-kriteriene av en spesialist eller bekreftet av Social Communication Questionnaire (SCQ).
- Barn som har mottatt psykologisk eller psykoedukativ behandling i løpet av de siste 2 månedene, eller hvis foreldre ikke samtykker i å ikke oppsøke det under studien.
- Barn har deltatt i et mindfulness-program i det siste eller inneværende året
- Barn deltar i en annen klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAU + UP4H
UP4H er et ansikt-til-ansikt og virtuelt ikke-farmakologisk program basert på Mindfulness Trening og Kognitiv Trening.
|
Gruppebehandlingsprotokoll på 8 uker (ca. 105 minutter per uke, 75 med ansikt til ansikt og 30 med virtuell intervensjon).
|
|
Aktiv komparator: TAU + M4H
M4H er et ansikt-til-ansikt ikke-farmakologisk program basert på Mindfulness Training.
|
Gruppebehandlingsprotokoll på 8 ukentlige 75 minutters økter (ansikt-til-ansikt intervensjon).
|
|
Aktiv komparator: TAU + CT
CT er et virtuelt ikke-farmakologisk program basert på kognitiv trening.
|
Gruppebehandlingsprotokoll på 8 ukentlige 60 minutters økter (virtuell intervensjon).
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Behandling som vanlig (TAU) besto av de foreskrevne legemidlene tilpasset ADHD-symptomatiske profilen til hvert barn.
|
Standard farmakologisk behandling gis vanligvis til barn med ADHD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHD-symptomer (uoppmerksomhet, hyperaktivitet, impulsivitet)
Tidsramme: Endring fra baseline-verdier ved 5 måneder
|
Conners' Parent Rating Scale-Revised (CPRS-R) Kort skjema
|
Endring fra baseline-verdier ved 5 måneder
|
|
ADHD-symptomer (uoppmerksomhet, hyperaktivitet, impulsivitet)
Tidsramme: Endring fra baseline-verdier ved 5 måneder
|
Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3)
|
Endring fra baseline-verdier ved 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksekutive funksjoner (verbal flyt, arbeidsminne, kognitiv fleksibilitet, hemming)
Tidsramme: Endring fra baseline-verdier ved 5 måneder
|
Nevropsykologisk vurdering av utøvende funksjoner hos barn (ENFEN)
|
Endring fra baseline-verdier ved 5 måneder
|
|
Forstyrrende atferd, angst og depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline-verdier ved 5 måneder
|
Sjekkliste for barns atferd (CBCL)
|
Endring fra baseline-verdier ved 5 måneder
|
|
Mindful oppmerksomhetsbevissthet
Tidsramme: Endring fra baseline-verdier ved 5 måneder
|
Mindful Attention Awareness Scale Tilpasset barn (MAAS-C).
Totalpoengsum for MAAS-C varierer fra 15 til 90, der høyere poengsum betyr en bedre oppmerksomhetsbevissthet.
|
Endring fra baseline-verdier ved 5 måneder
|
|
Generell funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline-verdier ved 5 måneder
|
Children's Global Assessment Scale (CGAS).
Totalskårene for CGAS varierer fra 1 til 100, hvor høyere skår betyr bedre generell funksjon.
|
Endring fra baseline-verdier ved 5 måneder
|
|
Klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: Endring fra baseline-verdier ved 5 måneder
|
Clinical Global Impression Scale (CGI).
Totalskåre for CGI varierer fra 0 til 7, hvor høyere skår betyr et dårligere klinisk globalt inntrykk.
|
Endring fra baseline-verdier ved 5 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: Endring fra baseline-verdier ved 5 måneder
|
Skjerm for barns angstrelaterte lidelser (SCARED)
|
Endring fra baseline-verdier ved 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Albert Feliu, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona
- Hovedetterforsker: Anna Huguet, PhD, CSMIJ Sant Joan de Déu Terres de Lleida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2024
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NeuroMind
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .