Mindfulness- en cognitieve trainingsprogramma's voor kinderen met ADHD (de NeuroMind-studie) (NeuroMind)
9 december 2024 bijgewerkt door: Fundació Sant Joan de Déu
Mindfulness- en cognitieve trainingsprogramma's voor kinderen met ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder): een gerandomiseerde, gecontroleerde studie (de NeuroMind-studie)
Het huidige project zal door middel van een Randomized Controlled Trial (RCT) met een follow-up van 5 maanden de werkzaamheid (tijdshorizon van 5 maanden), aanvullend op TAU, evalueren van drie interventies van 8 weken: a) het Mindfulness for Health-programma ( d.w.z. M4H), b) een programma voor cognitieve training (CT) via het NeuronUp-platform en een programma dat beide combineert (programma voor mindfulness en cognitieve training, d.w.z. UP4H), a, in vergelijking met TAU, bij kinderen (7-12 jaar oud) met ADHD.
Om de stabiliteit van klinische veranderingen te evalueren en om de werkingsmechanismen van de bestudeerde interventies te bepalen, zullen pre-post veranderingen en 5 maanden follow-up na de start van de behandeling worden geëvalueerd bij ADHD-symptomen (onoplettendheid, hyperactiviteit, impulsiviteit), algemene functioneren, klinische globale indruk, executieve functies (verbale vloeiendheid, werkgeheugen, cognitieve flexibiliteit, remming) en comorbide symptomen (verstorend gedrag, angst en depressie) samen met mindfulness-vaardigheden.
Op het gebied van gepersonaliseerde behandeling van ADHD zal de opzet van de huidige studie het ook mogelijk maken om vast te stellen of bepaalde psychosociale en klinische basiskenmerken in verband kunnen worden gebracht met klinische respons op korte en middellange termijn op elk van de bestudeerde behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: De NeuroMind-studie is gericht op het beoordelen van de werkzaamheid van 3 interventies op basis van Mindfulness- en/of Cognitieve Trainingsprogramma's: een Mindfulness- en Cognitieve Trainingsprogramma (d.w.z. UP4H), een Mindfulness-programma (d.w.z. M4H) en een Cognitief Trainingsprogramma ( d.w.z. CT).
Deze studie zal voor het eerst de korte- en middellange doeltreffendheid van deze 3 interventies evalueren bij kinderen met ADHD.
De doelstellingen van deze RCT van 5 maanden zijn (i) het onderzoeken van de werkzaamheid van het toevoegen van UP4H, M4H of CT aan de gebruikelijke behandeling (TAU) voor kinderen (7-12 jaar oud) met ADHD; (ii) het identificeren van pre-post verschillen in ADHD-symptomen (onoplettendheid, hyperactiviteit, impulsiviteit), in executieve functies (verbale vloeiendheid, werkgeheugen, cognitieve flexibiliteit, remming) en in comorbide symptomen (verstorend gedrag, angst en depressie) in de vier onderzoeksarmen en (iii) om de rol van het bewuste aandachtsbewustzijn als een psychologische procesvariabele bemiddelaar van klinische uitkomsten na 5 maanden te analyseren.
Methoden en analyse: Deelnemers zijn 120 kinderen met ADHD (7-12 jaar oud) gerekruteerd bij CSMIJ Sant Joan de Déu Terres de Lleida (Lleida, Spanje), willekeurig toegewezen aan een van de vier studiearmen: TAU versus TAU+CT versus TAU+M4H versus TAU+UP4H.
Een uitgebreide beoordeling om ADHD-symptomen (onoplettendheid, hyperactiviteit, impulsiviteit), executieve functies (verbale vloeiendheid, werkgeheugen, cognitieve flexibiliteit, remming), comorbide symptomen (verstorend gedrag, angst en depressie), bewust aandachtsbewustzijn, algemeen functioneren en klinisch globaal te verzamelen De afdruk wordt gemaakt vóór de interventie, na de interventie (8 weken) en na 5 maanden follow-up.
Lineaire mixed-effects modelanalyses, mediatieanalyse en gevoeligheidsanalyses zullen worden uitgevoerd op basis van een intention-to-treat-benadering en naargelang de patiënten completers zijn of het merendeel van de sessies hebben voltooid (75% aanwezigheid).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
- Fundació Privada per a la Recerca i la Docència Sant Joan de Déu (FSJD)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van beide geslachten, tussen 7 en 12 jaar.
- Diagnose van ADHD volgens de DSM-5-criteria door een specialist en bevestigd door de Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).
- ADHD-medicatiedosis is stabiel in de afgelopen 2 maanden of er is een weloverwogen beslissing om geen ADHD-medicatie te gebruiken.
- Kinderen en ouders beheersen de Spaanse taal voldoende.
- Kinderen en ouders zijn beschikbaar om aan alle bezoeken te voldoen.
- Vertegenwoordigers van kinderen (ouders of wettelijke voogden) moeten de voorwaarden van het onderzoek begrijpen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Psychiatrische comorbiditeiten zijn toegestaan behalve psychose, bipolaire stoornis, actieve suïcidaliteit, onbehandelde posttraumatische stressstoornis of middelengebruik (gecontroleerd door het gestructureerde interview K-SADS-PL), op voorwaarde dat ADHD de primaire diagnose is bij het kind.
- Kinderen hebben een IQ ≥ 80 gecontroleerd door de Kaufman Brief Intelligence Test (K-BIT).
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van autismespectrumstoornis (ASS) volgens de DSM-5-criteria door een specialist of bevestigd door de Social Communication Questionnaire (SCQ).
- Kinderen die de afgelopen 2 maanden een psychologische of psycho-educatieve behandeling hebben ondergaan of van wie de ouders het er niet mee eens zijn deze tijdens het onderzoek niet te zoeken.
- Kinderen hebben in het afgelopen of het huidige jaar deelgenomen aan een mindfulnessprogramma
- Kinderen nemen deel aan een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAU + UP4H
UP4H is een face-to-face en virtueel niet-farmacologisch programma gebaseerd op Mindfulness Training en Cognitive Training.
|
Groepsbehandelingsprotocol van 8 weken (ongeveer 105 minuten per week, 75 face-to-face en 30 virtuele interventie).
|
|
Actieve vergelijker: TAU + M4H
M4H is een face-to-face niet-farmacologisch programma gebaseerd op Mindfulness Training.
|
Groepsbehandelingsprotocol van 8 wekelijkse sessies van 75 minuten (face-to-face interventie).
|
|
Actieve vergelijker: TAU+CT
CT is een virtueel niet-farmacologisch programma gebaseerd op cognitieve training.
|
Groepsbehandelingsprotocol van 8 wekelijkse sessies van 60 minuten (virtuele interventie).
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Treatment as Usual (TAU) bestond uit de voorgeschreven medicijnen die waren aangepast aan het ADHD-symptomenprofiel van elk kind.
|
Standaard farmacologische behandeling die meestal wordt gegeven aan kinderen met ADHD.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADHD-symptomen (onoplettendheid, hyperactiviteit, impulsiviteit)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 5 maanden
|
Conners' Parent Rating Scale-Revised (CPRS-R) verkort formulier
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 5 maanden
|
|
ADHD-symptomen (onoplettendheid, hyperactiviteit, impulsiviteit)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 5 maanden
|
Conners continue prestatietest 3e editie (CPT-3)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvoerende functies (verbale vloeiendheid, werkgeheugen, cognitieve flexibiliteit, inhibitie)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 5 maanden
|
Neuropsychologische beoordeling van executieve functies bij kinderen (ENFEN)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 5 maanden
|
|
Disruptief gedrag, angst en depressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 5 maanden
|
Checklist voor het gedrag van kinderen (CBCL)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 5 maanden
|
|
Bewust aandachtsbewustzijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 5 maanden
|
Mindful Attention Awareness Scale aangepast voor kinderen (MAAS-C).
Totaalscores van de MAAS-C variëren van 15 tot 90, waarbij hogere scores een beter bewust aandachtsbewustzijn betekenen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 5 maanden
|
|
Algemene werking
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 5 maanden
|
Wereldwijde beoordelingsschaal voor kinderen (CGAS).
Totaalscores van de CGAS variëren van 1 tot 100, waarbij hogere scores een beter algemeen functioneren betekenen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 5 maanden
|
|
Klinische globale indruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 5 maanden
|
Klinische globale indrukschaal (CGI).
Totaalscores van de CGI variëren van 0 tot 7, waarbij hogere scores een slechtere klinische globale indruk betekenen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 5 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 5 maanden
|
Scherm voor angstgerelateerde stoornissen bij kinderen (SCARED)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden na 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Albert Feliu, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona
- Hoofdonderzoeker: Anna Huguet, PhD, CSMIJ Sant Joan de Déu Terres de Lleida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NeuroMind
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .