Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness og kognitive træningsprogrammer for børn med ADHD (NeuroMind-undersøgelsen) (NeuroMind)

19. april 2024 opdateret af: Fundació Sant Joan de Déu

Mindfulness og kognitive træningsprogrammer for børn med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD): Et randomiseret, kontrolleret forsøg (NeuroMind-undersøgelsen)

Dette projekt vil evaluere gennem et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med 5-måneders opfølgning, effektiviteten (5 måneders tidshorisont), suppleret med TAU, af tre 8-ugers interventioner: a) Mindfulness for Health-programmet ( dvs. M4H), b) et kognitivt træningsprogram (CT) gennem NeuronUp-platformen og et program, der kombinerer begge (mindfulness og kognitiv træningsprogram, dvs. UP4H), en sammenlignet med TAU hos børn (7-12 år) med ADHD. For at evaluere stabiliteten af ​​kliniske ændringer og for at bestemme virkningsmekanismerne for de undersøgte interventioner, vil præ-postændringer og ved 5-måneders opfølgning efter behandlingsstart blive evalueret ved ADHD-symptomer (uopmærksomhed, hyperaktivitet, impulsivitet), generelt funktion, klinisk globalt indtryk, eksekutive funktioner (verbal flydende, arbejdshukommelse, kognitiv fleksibilitet, hæmning) og komorbide symptomer (forstyrrende adfærd, angst og depression) sammen med mindfulness færdigheder. Inden for personaliseret behandling af ADHD vil udformningen af ​​nærværende undersøgelse også gøre det muligt at fastslå, om visse baseline psykosociale og kliniske karakteristika kan være forbundet med kort- og mellemlang klinisk respons på hver af de undersøgte behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: NeuroMind-studiet er rettet mod at vurdere effektiviteten af ​​3 interventioner baseret på Mindfulness og/eller kognitive træningsprogrammer: et Mindfulness og kognitivt træningsprogram (dvs. UP4H), et Mindfulness-program (dvs. M4H) og et kognitivt træningsprogram ( dvs. CT). Denne undersøgelse vil evaluere kort- og midttidseffektiviteten af ​​disse 3 interventioner for første gang hos børn med ADHD. Målene for denne 5-måneders RCT er (i) at undersøge effektiviteten af ​​at tilføje UP4H, M4H eller CT til behandling som sædvanlig (TAU) for børn (7-12 år) med ADHD; (ii) at identificere præ-post forskelle i ADHD-symptomer (uopmærksomhed, hyperaktivitet, impulsivitet), i eksekutive funktioner (verbal flydende, arbejdshukommelse, kognitiv fleksibilitet, hæmning) og i komorbide symptomer (forstyrrende adfærd, angst og depression) i fire undersøgelsesarme og (iii) at analysere den opmærksomhedsbevidste opmærksomheds rolle som en psykologisk procesvariabel mediator af 5-måneders kliniske resultater. Metoder og analyse: Deltagerne vil være 120 børn med ADHD (7-12 år) rekrutteret på CSMIJ Sant Joan de Déu Terres de Lleida (Lleida, Spanien), tilfældigt allokeret til en af ​​de fire undersøgelsesarme: TAU vs TAU+CT vs. TAU+M4H vs TAU+UP4H. En omfattende vurdering for at indsamle ADHD-symptomer (uopmærksomhed, hyperaktivitet, impulsivitet), eksekutive funktioner (verbal flydende, arbejdshukommelse, kognitiv fleksibilitet, hæmning), komorbide symptomer (forstyrrende adfærd, angst og depression), opmærksomhedsbevidsthed, generel funktion og klinisk global indtryk vil blive udført før-intervention, post-intervention (8 uger) og ved 5-måneders opfølgning. Lineære mixed-effects modelanalyser, mediationsanalyser og sensitivitetsanalyser vil blive udført på basis af intention-to-treat tilgang og i henhold til om patienterne er færdigbehandlede, eller om de gennemførte størstedelen af ​​sessionerne (75 % fremmøde).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekruttering
        • Fundació Privada per a la Recerca i la Docència Sant Joan de Déu (FSJD)
        • Kontakt:
          • Anna Huguet, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn af begge køn, mellem 7 og 12 år.
  • Diagnose af ADHD i henhold til DSM-5-kriterierne af en specialist og bekræftet af Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).
  • ADHD medicin dosis er stabil i de sidste 2 måneder, eller der er en informeret beslutning om ikke at tage ADHD medicin.
  • Børn og forældre har en tilstrækkelig beherskelse af det spanske sprog.
  • Børn og forældre er tilgængelige for at møde alle besøg.
  • Børns repræsentanter (enten forældre eller juridiske værger) skal forstå betingelserne for undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.
  • Psykiatriske komorbiditeter er tilladt undtagen psykose, bipolar sygdom, aktiv suicidalitet, ubehandlet posttraumatisk stresslidelse eller stofbrug (kontrolleret af det strukturerede interview K-SADS-PL), forudsat at ADHD er den primære diagnose hos barnet.
  • Børn har en IQ ≥ 80 kontrolleret af Kaufman Brief Intelligence Test (K-BIT).

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af Autisme Spektrum Disorder (ASD) i henhold til DSM-5 kriterierne af en specialist eller bekræftet af Social Communication Questionnaire (SCQ).
  • Børn, der har modtaget psykologisk eller psyko-pædagogisk behandling inden for de sidste 2 måneder, eller hvis forældre ikke er enige om ikke at søge det under undersøgelsen.
  • Børn har deltaget i et mindfulness-program i det forløbne eller indeværende år
  • Børn deltager i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAU + UP4H
UP4H er et ansigt-til-ansigt og virtuelt ikke-farmakologisk program baseret på Mindfulness-træning og kognitiv træning.
Adfærdsmæssigt: TAU + UP4H
Gruppebehandlingsprotokol på 8 uger (ca. 105 minutter om ugen, 75 af ansigt til ansigt og 30 af virtuel intervention).
Aktiv komparator: TAU + M4H
M4H er et ansigt-til-ansigt ikke-farmakologisk program baseret på Mindfulness Træning.
Adfærdsmæssigt: TAU + M4H
Gruppebehandlingsprotokol på 8 ugentlige 75 minutters sessioner (ansigt-til-ansigt intervention).
Aktiv komparator: TAU + CT
CT er et virtuelt ikke-farmakologisk program baseret på kognitiv træning.
Adfærdsmæssigt: TAU + CT
Gruppebehandlingsprotokol på 8 ugentlige 60 minutters sessioner (virtuel intervention).
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Behandling som sædvanlig (TAU) bestod af de ordinerede lægemidler tilpasset hvert barns ADHD-symptomatiske profil.
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Standard farmakologisk behandling gives normalt til børn med ADHD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD-symptomer (uopmærksomhed, hyperaktivitet, impulsivitet)
Tidsramme: Ændring fra basislinjeværdier efter 5 måneder
Conners' Parent Rating Scale-Revised (CPRS-R) Kort form
Ændring fra basislinjeværdier efter 5 måneder
ADHD-symptomer (uopmærksomhed, hyperaktivitet, impulsivitet)
Tidsramme: Ændring fra basislinjeværdier efter 5 måneder
Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3)
Ændring fra basislinjeværdier efter 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksekutive funktioner (verbal flydende, arbejdshukommelse, kognitiv fleksibilitet, hæmning)
Tidsramme: Ændring fra basislinjeværdier efter 5 måneder
Neuropsykologisk vurdering af udøvende funktioner hos børn (ENFEN)
Ændring fra basislinjeværdier efter 5 måneder
Forstyrrende adfærd, angst og depression
Tidsramme: Ændring fra basislinjeværdier efter 5 måneder
Tjekliste for børns adfærd (CBCL)
Ændring fra basislinjeværdier efter 5 måneder
Mindful opmærksomhedsbevidsthed
Tidsramme: Ændring fra basislinjeværdier efter 5 måneder
Mindful Attention Awareness Scale tilpasset børn (MAAS-C). Samlet score for MAAS-C varierer fra 15 til 90, hvor højere score betyder en bedre opmærksomhedsbevidsthed.
Ændring fra basislinjeværdier efter 5 måneder
Generel funktion
Tidsramme: Ændring fra basislinjeværdier efter 5 måneder
Children's Global Assessment Scale (CGAS). Samlet score for CGAS varierer fra 1 til 100, hvor højere score betyder en bedre generel funktion.
Ændring fra basislinjeværdier efter 5 måneder
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: Ændring fra basislinjeværdier efter 5 måneder
Clinical Global Impression Scale (CGI). Samlet score for CGI varierer fra 0 til 7, hvor højere score betyder et dårligere klinisk globalt indtryk.
Ændring fra basislinjeværdier efter 5 måneder
Angst
Tidsramme: Ændring fra basislinjeværdier efter 5 måneder
Skærm for børns angstrelaterede lidelser (SCARED)
Ændring fra basislinjeværdier efter 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Samarbejdspartnere

Universitat Autonoma de Barcelona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert Feliu, PhD, Universitat Autonoma de Barcelona
  • Ledende efterforsker: Anna Huguet, PhD, CSMIJ Sant Joan de Déu Terres de Lleida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

26. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NeuroMind

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med TAU + UP4H

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner