Программы осознанности и когнитивного обучения для детей с СДВГ (исследование NeuroMind) (NeuroMind)
9 декабря 2024 г. обновлено: Fundació Sant Joan de Déu
Программы осознанности и когнитивного обучения для детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ): рандомизированное контролируемое исследование (исследование NeuroMind)
В рамках настоящего проекта с помощью рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с 5-месячным последующим наблюдением будет оцениваться эффективность (5-месячный временной горизонт) в дополнение к TAU трех 8-недельных вмешательств: а) программы «Внимательность для здоровья» ( т. е., M4H), б) программа когнитивного тренинга (КТ) через платформу NeuronUp и программа, сочетающая и то, и другое (программа осознанности и когнитивного тренинга, т. е. UP4H), а, по сравнению с TAU, у детей (7-12 лет) с СДВГ.
Для оценки стабильности клинических изменений и определения механизмов действия изучаемых вмешательств изменения до и после начала лечения будут оцениваться по симптомам СДВГ (невнимательность, гиперактивность, импульсивность), общим функционирование, клиническое общее впечатление, исполнительные функции (вербальная беглость, рабочая память, когнитивная гибкость, торможение) и сопутствующие симптомы (деструктивное поведение, тревога и депрессия) наряду с навыками внимательности.
В области персонализированного лечения СДВГ дизайн настоящего исследования также позволит установить, могут ли определенные исходные психосоциальные и клинические характеристики быть связаны с краткосрочным и среднесрочным клиническим ответом на каждый из изученных методов лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Введение: Исследование NeuroMind направлено на оценку эффективности 3 вмешательств, основанных на программах осознанности и/или когнитивной тренировки: программа осознанности и когнитивной тренировки (т. е. UP4H), программа осознанности (т. е. M4H) и программа когнитивной тренировки (т. е. то есть КТ).
Это исследование впервые оценит краткосрочную и среднесрочную эффективность этих трех вмешательств у детей с СДВГ.
Цели этого 5-месячного РКИ: (i) изучить эффективность добавления UP4H, M4H или CT к обычному лечению (TAU) для детей (7–12 лет) с СДВГ; (ii) выявить различия в симптомах СДВГ (невнимательность, гиперактивность, импульсивность), исполнительных функциях (вербальная беглость, рабочая память, когнитивная гибкость, заторможенность) и коморбидных симптомах (деструктивное поведение, тревога и депрессия) до и после поста. четыре группы исследования и (iii) проанализировать роль внимательного осознания как медиатора переменной психологического процесса в 5-месячных клинических результатах.
Методы и анализ: участниками будут 120 детей с СДВГ (7-12 лет), набранных в CSMIJ Sant Joan de Déu Terres de Lleida (Лерида, Испания), случайным образом распределенных в одну из четырех групп исследования: TAU vs TAU+CT vs TAU+M4H против TAU+UP4H.
Всесторонняя оценка для сбора симптомов СДВГ (невнимательность, гиперактивность, импульсивность), исполнительных функций (вербальная беглость, рабочая память, когнитивная гибкость, торможение), сопутствующих симптомов (деструктивное поведение, тревога и депрессия), осознанного внимания, общего функционирования и клинической картины. слепок будет проводиться до вмешательства, после вмешательства (8 недель) и через 5 месяцев наблюдения.
Анализ линейной модели смешанных эффектов, анализ посредничества и анализ чувствительности будут проводиться на основе подхода «намерение лечить» и в зависимости от того, завершают ли пациенты или они завершили большинство сеансов (посещаемость 75%).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
- Fundació Privada per a la Recerca i la Docència Sant Joan de Déu (FSJD)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети обоего пола в возрасте от 7 до 12 лет.
- Диагноз СДВГ в соответствии с критериями DSM-5, установленный специалистом и подтвержденный Детским графиком аффективных расстройств и шизофрении, настоящая и пожизненная версия (K-SADS-PL).
- Доза лекарств от СДВГ остается стабильной в течение последних 2 месяцев или есть обоснованное решение не принимать лекарства от СДВГ.
- Дети и родители в достаточной степени владеют испанским языком.
- Дети и родители готовы встретить все посещения.
- Представители детей (либо родители, либо законные опекуны) должны понять условия исследования и подписать информированное согласие.
- Допускаются сопутствующие психические заболевания, за исключением психоза, биполярного расстройства, активного суицидального поведения, нелеченого посттравматического стрессового расстройства или употребления психоактивных веществ (проверяется структурированным интервью K-SADS-PL), при условии, что СДВГ является основным диагнозом у ребенка.
- Дети имеют IQ ≥ 80, подтвержденный кратким тестом интеллекта Кауфмана (K-BIT).
Критерий исключения:
- Диагноз расстройства аутистического спектра (РАС) в соответствии с критериями DSM-5, установленный специалистом или подтвержденный опросником социальной коммуникации (SCQ).
- Дети, которые получали психологическую или психопедагогическую помощь в течение последних 2 месяцев или чьи родители не согласны не обращаться за ней во время исследования.
- Дети участвовали в программе осознанности в прошлом или текущем году
- Дети участвуют в другом клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТАУ + UP4H
UP4H — это очная и виртуальная немедикаментозная программа, основанная на тренировках внимательности и когнитивных тренировках.
|
Протокол группового лечения на 8 недель (примерно 105 минут в неделю, 75 очных и 30 виртуальных сеансов).
|
|
Активный компаратор: ТАУ + M4H
M4H — это очная немедикаментозная программа, основанная на тренинге осознанности.
|
Протокол группового лечения из 8 еженедельных 75-минутных сеансов (вмешательство лицом к лицу).
|
|
Активный компаратор: ТАУ + КТ
КТ — это виртуальная немедикаментозная программа, основанная на когнитивном тренинге.
|
Протокол группового лечения из 8 еженедельных 60-минутных сеансов (виртуальное вмешательство).
|
|
Активный компаратор: Обычное лечение (TAU)
Обычное лечение (ТАУ) состояло из назначенных лекарств, адаптированных к симптоматическому профилю СДВГ каждого ребенка.
|
Детям с СДВГ обычно назначают стандартное фармакологическое лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы СДВГ (невнимательность, гиперактивность, импульсивность)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными значениями через 5 месяцев
|
Пересмотренная шкала родительского рейтинга Коннерса (CPRS-R), краткая форма
|
Изменение по сравнению с исходными значениями через 5 месяцев
|
|
Симптомы СДВГ (невнимательность, гиперактивность, импульсивность)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными значениями через 5 месяцев
|
Непрерывный тест производительности Conners, 3-е издание (CPT-3)
|
Изменение по сравнению с исходными значениями через 5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исполнительные функции (вербальная беглость, рабочая память, когнитивная гибкость, торможение)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными значениями через 5 месяцев
|
Нейропсихологическая оценка исполнительных функций у детей (ENFEN)
|
Изменение по сравнению с исходными значениями через 5 месяцев
|
|
Деструктивное поведение, тревога и депрессия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными значениями через 5 месяцев
|
Контрольный список поведения ребенка (CBCL)
|
Изменение по сравнению с исходными значениями через 5 месяцев
|
|
Внимательное осознание внимания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными значениями через 5 месяцев
|
Шкала осознанного внимания, адаптированная для детей (MAAS-C).
Общие баллы MAAS-C варьируются от 15 до 90, где более высокие баллы означают лучшее осознанное внимание.
|
Изменение по сравнению с исходными значениями через 5 месяцев
|
|
Общее функционирование
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными значениями через 5 месяцев
|
Детская глобальная шкала оценки (CGAS).
Общие баллы CGAS варьируются от 1 до 100, где более высокие баллы означают лучшее общее функционирование.
|
Изменение по сравнению с исходными значениями через 5 месяцев
|
|
Клиническое общее впечатление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными значениями через 5 месяцев
|
Клиническая шкала общего впечатления (CGI).
Суммарные баллы CGI варьируются от 0 до 7, где более высокие баллы означают худшее общее клиническое впечатление.
|
Изменение по сравнению с исходными значениями через 5 месяцев
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными значениями через 5 месяцев
|
Скрининг расстройств, связанных с детской тревожностью (SCARED)
|
Изменение по сравнению с исходными значениями через 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Albert Feliu, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona
- Главный следователь: Anna Huguet, PhD, CSMIJ Sant Joan de Déu Terres de Lleida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NeuroMind
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .