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ADHD 아동을 위한 마음챙김 및 인지 훈련 프로그램(뉴로마인드 연구) (NeuroMind)

2024년 12월 9일 업데이트: Fundació Sant Joan de Déu

주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 어린이를 위한 마음챙김 및 인지 훈련 프로그램: 무작위 통제 시험(뉴로마인드 연구)

현재 프로젝트는 5개월 추적 조사가 포함된 무작위 대조 시험(RCT)을 통해 TAU에 부가적으로 3개의 8주 개입의 효능(5개월 시간 범위)을 평가합니다. a) 건강을 위한 마음챙김 프로그램( 즉, M4H), b) NeuronUp 플랫폼을 통한 인지 훈련(CT) 프로그램과 두 가지를 결합한 프로그램(마음 챙김 및 인지 훈련 프로그램, 즉 UP4H), a, TAU와 비교하여 어린이(7-12세) ADHD와 함께. 임상적 변화의 안정성을 평가하고 연구된 개입의 작용 메커니즘을 결정하기 위해, ADHD 증상(부주의, 과잉행동, 충동성), 일반 기능, 임상적 전반적인 인상, 실행 기능(언어 유창성, 작업 기억, 인지 유연성, 억제) 및 동반 증상(파괴적 행동, 불안 및 우울증)과 마음챙김 기술. ADHD의 개인화된 치료 분야에서 본 연구의 설계는 또한 특정 기본 심리사회적 및 임상적 특성이 연구된 각 치료에 대한 단기 및 중기 임상 반응과 연관될 수 있는지 여부를 확립할 수 있게 할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개: NeuroMind 연구는 마음챙김 및/또는 인지 훈련 프로그램에 기반한 3가지 개입의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다: 마음챙김 및 인지 훈련 프로그램(즉, UP4H), 마음챙김 프로그램(즉, M4H) 및 인지 훈련 프로그램( 즉, CT). 이 연구는 ADHD 아동을 대상으로 처음으로 이러한 3가지 중재의 단기 및 중간 효능을 평가할 것입니다. 이 5개월 RCT의 목적은 (i) ADHD가 있는 아동(7-12세)을 위한 평소 치료(TAU)에 UP4H, M4H 또는 CT를 추가하는 효능을 조사하는 것입니다. (ii) ADHD 증상(부주의, 과잉행동, 충동성), 실행 기능(구두 유창성, 작업 기억, 인지 유연성, 억제) 및 동반 증상(파괴적 행동, 불안 및 우울증)의 사전 사후 차이를 식별하기 위해 4개의 연구 부문 및 (iii) 5개월 임상 결과의 심리적 프로세스 변수 중재자로서 마음챙김 주의 인식의 역할을 분석합니다. 방법 및 분석: 참가자는 CSMIJ Sant Joan de Déu Terres de Lleida(스페인 Lleida)에서 모집된 ADHD(7-12세)가 있는 120명의 어린이로, TAU 대 TAU+CT 대 TAU+CT 대 4개의 연구 부문 중 하나에 무작위로 할당됩니다. TAU+M4H 대 TAU+UP4H. ADHD 증상(부주의, 과잉행동, 충동성), 실행 기능(구어 유창성, 작업 기억, 인지 유연성, 억제), 동반 증상(파괴적 행동, 불안 및 우울증), 주의 집중 인식, 일반 기능 및 임상적 글로벌을 수집하기 위한 포괄적인 평가 인상은 개입 전, 개입 후(8주) 및 5개월 후속 조치에서 수행됩니다. 선형 혼합 효과 모델 분석, 중재 분석 및 민감도 분석은 치료 의도 접근 방식을 기반으로 환자가 완료자인지 또는 대부분의 세션을 완료했는지(75% 출석) 여부에 따라 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
        • Fundació Privada per a la Recerca i la Docència Sant Joan de Déu (FSJD)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 7세에서 12세 사이의 남녀 어린이.
  • 전문가의 DSM-5 기준에 따라 ADHD를 진단하고 K-SADS-PL(Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, Present and Lifetime Version)로 확인했습니다.
  • ADHD 약물 용량이 지난 2개월 동안 안정적이거나 ADHD 약물을 복용하지 않는 것에 대한 정보에 입각한 결정이 있습니다.
  • 어린이와 부모는 스페인어를 충분히 숙달합니다.
  • 어린이와 부모는 모든 방문을 만날 수 있습니다.
  • 아동의 대리인(부모 또는 법적 보호자)은 연구 조건을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 정신병, 양극성 질환, 활동성 자살 성향, 치료되지 않은 외상 후 스트레스 장애 또는 약물 사용(구조화된 인터뷰 K-SADS-PL에 의해 확인됨)을 제외한 정신과 동반 질환은 ADHD가 아동의 주요 진단인 경우 허용됩니다.
  • 어린이는 Kaufman Brief Intelligence Test(K-BIT)로 확인된 IQ ≥ 80입니다.

제외 기준:

  • 전문가에 의한 DSM-5 기준에 따른 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 진단 또는 사회 의사소통 질문서(SCQ)에 의해 확인.
  • 지난 2개월 동안 심리 또는 심리 교육적 치료를 받았거나 부모가 연구 기간 동안 치료를 받지 않는 데 동의하지 않은 아동.
  • 아이들은 과거 또는 현재 연도에 마음챙김 프로그램에 참여했습니다.
  • 아이들은 또 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타우 + UP4H
UP4H는 Mindfulness Training 및 Cognitive Training을 기반으로 한 대면 및 가상 비 약리학 프로그램입니다.
행동: 타우 + UP4H
8주의 그룹 치료 프로토콜(주당 약 105분, 대면 75분, 가상 개입 30분).
활성 비교기: 타우 + M4H
M4H는 Mindfulness Training을 기반으로 한 대면 비 약리학 프로그램입니다.
행동: 타우 + M4H
8주간 75분 세션의 그룹 치료 프로토콜(대면 중재).
활성 비교기: 타우 + CT
CT는 인지 훈련을 기반으로 한 가상 비약물 프로그램입니다.
행동: 타우 + CT
8주 60분 세션의 그룹 치료 프로토콜(가상 개입).
활성 비교기: 평소와 같은 치료(TAU)
평소와 같은 치료(TAU)는 각 어린이의 ADHD 증상 프로필에 맞게 조정된 처방약으로 구성되었습니다.
다른: 평소와 같은 치료(TAU)
ADHD 아동에게 일반적으로 제공되는 표준 약물 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADHD 증상(부주의, 과잉행동, 충동성)
기간: 5개월 기준치에서 변경
Conners' Parent Rating Scale-Revised(CPRS-R) 약식
5개월 기준치에서 변경
ADHD 증상(부주의, 과잉행동, 충동성)
기간: 5개월 기준치에서 변경
Conners 연속 성능 테스트 3판(CPT-3)
5개월 기준치에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행 기능(언어 유창성, 작업 기억, 인지 유연성, 억제)
기간: 5개월 기준치에서 변경
아동의 실행 기능에 대한 신경심리학적 평가(ENFEN)
5개월 기준치에서 변경
파괴적인 행동, 불안 및 우울증
기간: 5개월 기준치에서 변경
아동 행동 체크리스트(CBCL)
5개월 기준치에서 변경
마음챙김 주의 인식
기간: 5개월 기준치에서 변경
어린이를 위한 주의력 인식 척도(MAAS-C). MAAS-C의 총 점수 범위는 15에서 90까지이며 점수가 높을수록 마음챙김 주의력이 향상되었음을 의미합니다.
5개월 기준치에서 변경
일반 기능
기간: 5개월 기준치에서 변경
어린이 종합 평가 척도(CGAS). CGAS의 총점 범위는 1에서 100까지이며 점수가 높을수록 일반적인 기능이 더 우수함을 의미합니다.
5개월 기준치에서 변경
임상 글로벌 인상
기간: 5개월 기준치에서 변경
CGI(Clinical Global Impression Scale). CGI의 총 점수 범위는 0에서 7까지이며 점수가 높을수록 임상적 전반적인 인상이 좋지 않음을 의미합니다.
5개월 기준치에서 변경
불안
기간: 5개월 기준치에서 변경
아동 불안 관련 장애 선별검사(SCARED)
5개월 기준치에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundació Sant Joan de Déu

협력자

Universitat Autonoma de Barcelona

수사관

  • 수석 연구원: Albert Feliu, PhD, Universitat Autonoma de Barcelona
  • 수석 연구원: Anna Huguet, PhD, CSMIJ Sant Joan de Déu Terres de Lleida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NeuroMind

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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