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Mindfulness e programmi di formazione cognitiva per bambini con ADHD (lo studio NeuroMind) (NeuroMind)

9 dicembre 2024 aggiornato da: Fundació Sant Joan de Déu

Mindfulness e programmi di formazione cognitiva per bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD): uno studio randomizzato e controllato (lo studio NeuroMind)

Il presente progetto valuterà attraverso uno studio controllato randomizzato (RCT) con follow-up di 5 mesi, l'efficacia (orizzonte temporale di 5 mesi), in aggiunta a TAU, di tre interventi di 8 settimane: a) il programma Mindfulness for Health ( cioè M4H), b) un programma di Training Cognitivo (CT) attraverso la piattaforma NeuronUp e un programma che combina entrambi (Mindfulness e programma di Training Cognitivo, cioè UP4H), a, rispetto a TAU, nei bambini (7-12 anni) con ADHD. Al fine di valutare la stabilità dei cambiamenti clinici e determinare i meccanismi di azione degli interventi studiati, i cambiamenti pre-post e a 5 mesi dall'inizio del trattamento saranno valutati nei sintomi dell'ADHD (disattenzione, iperattività, impulsività), generale funzionamento, impressione clinica globale, funzioni esecutive (fluidità verbale, memoria di lavoro, flessibilità cognitiva, inibizione) e sintomi concomitanti (comportamento dirompente, ansia e depressione) insieme alle capacità di consapevolezza. Nel campo del trattamento personalizzato nell'ADHD, il disegno del presente studio consentirà anche di stabilire se determinate caratteristiche psicosociali e cliniche di base possano essere associate a una risposta clinica a breve e medio termine a ciascuno dei trattamenti studiati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: Lo studio NeuroMind è volto a valutare l'efficacia di 3 interventi basati su programmi di Mindfulness e/o Cognitive Training: un programma di Mindfulness e Cognitive Training (i.e., UP4H), un programma di Mindfulness (i.e., M4H) e un programma di Cognitive Training (i.e. cioè CT). Questo studio valuterà l'efficacia a breve e medio termine di questi 3 interventi per la prima volta nei bambini con ADHD. Gli obiettivi di questo RCT di 5 mesi sono (i) esaminare l'efficacia dell'aggiunta di UP4H, M4H o CT al trattamento abituale (TAU) per i bambini (7-12 anni) con ADHD; (ii) identificare le differenze pre-post nei sintomi dell'ADHD (disattenzione, iperattività, impulsività), nelle funzioni esecutive (fluidità verbale, memoria di lavoro, flessibilità cognitiva, inibizione) e nei sintomi concomitanti (comportamento dirompente, ansia e depressione) nel quattro bracci di studio e (iii) analizzare il ruolo della consapevolezza dell'attenzione consapevole come mediatore variabile del processo psicologico degli esiti clinici a 5 mesi. Metodi e analisi: I partecipanti saranno 120 bambini con ADHD (7-12 anni) reclutati presso CSMIJ Sant Joan de Déu Terres de Lleida (Lleida, Spagna), assegnati in modo casuale a uno dei quattro bracci dello studio: TAU vs TAU+CT vs TAU+M4H contro TAU+UP4H. Una valutazione completa per raccogliere i sintomi dell'ADHD (disattenzione, iperattività, impulsività), funzioni esecutive (fluidità verbale, memoria di lavoro, flessibilità cognitiva, inibizione), sintomi di comorbidità (comportamento dirompente, ansia e depressione), consapevolezza dell'attenzione consapevole, funzionamento generale e clinica globale l'impressione sarà condotta prima dell'intervento, dopo l'intervento (8 settimane) e al follow-up di 5 mesi. Le analisi del modello lineare a effetti misti, l'analisi di mediazione e l'analisi di sensibilità saranno condotte sulla base dell'approccio intent-to-treat e in base al fatto che i pazienti siano completatori o che abbiano completato la maggior parte delle sessioni (75% di presenze).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Fundació Privada per a la Recerca i la Docència Sant Joan de Déu (FSJD)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di entrambi i sessi, di età compresa tra 7 e 12 anni.
  • Diagnosi di ADHD secondo i criteri del DSM-5 da parte di uno specialista e confermata dal Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).
  • La dose del farmaco per l'ADHD è stabile negli ultimi 2 mesi o c'è una decisione informata di non assumere farmaci per l'ADHD.
  • Bambini e genitori hanno un'adeguata padronanza della lingua spagnola.
  • Bambini e genitori sono a disposizione per soddisfare tutte le visite.
  • I rappresentanti dei bambini (genitori o tutori legali) devono comprendere le condizioni dello studio e firmare il consenso informato.
  • Le comorbilità psichiatriche sono consentite eccetto psicosi, malattia bipolare, suicidalità attiva, disturbo da stress post-traumatico non trattato o uso di sostanze (controllato dall'intervista strutturata K-SADS-PL), a condizione che l'ADHD sia la diagnosi primaria nel bambino.
  • I bambini hanno un QI ≥ 80 verificato dal Kaufman Brief Intelligence Test (K-BIT).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) secondo i criteri del DSM-5 da parte di uno specialista o confermata dal Social Communication Questionnaire (SCQ).
  • Bambini che hanno ricevuto un trattamento psicologico o psicoeducativo negli ultimi 2 mesi o i cui genitori non sono d'accordo a non richiederlo durante lo studio.
  • I bambini hanno partecipato a un programma di consapevolezza nell'anno passato o in corso
  • I bambini stanno partecipando a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TA + UP4H
UP4H è un programma non farmacologico faccia a faccia e virtuale basato su Mindfulness Training e Cognitive Training.
Comportamentale: TA + UP4H
Protocollo di trattamento di gruppo di 8 settimane (circa 105 minuti a settimana, 75 faccia a faccia e 30 di intervento virtuale).
Comparatore attivo: TA + M4H
M4H è un programma faccia a faccia non farmacologico basato sul Mindfulness Training.
Comportamentale: TA + M4H
Protocollo di trattamento di gruppo di 8 sessioni settimanali da 75 minuti (intervento faccia a faccia).
Comparatore attivo: TA + CT
La TC è un programma virtuale non farmacologico basato sul Cognitive Training.
Comportamentale: TA + CT
Protocollo di trattamento di gruppo di 8 sessioni settimanali da 60 minuti (intervento virtuale).
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
Il trattamento come al solito (TAU) consisteva nei farmaci prescritti adattati al profilo sintomatico dell'ADHD di ciascun bambino.
Altro: Trattamento come al solito (TAU)
Trattamento farmacologico standard solitamente fornito ai bambini con ADHD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi ADHD (disattenzione, iperattività, impulsività)
Lasso di tempo: Variazione dai valori basali a 5 mesi
Conners' Parent Rating Scale-Revised (CPRS-R) Forma abbreviata
Variazione dai valori basali a 5 mesi
Sintomi ADHD (disattenzione, iperattività, impulsività)
Lasso di tempo: Variazione dai valori basali a 5 mesi
Conners Continuous Performance Test 3a edizione (CPT-3)
Variazione dai valori basali a 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzioni esecutive (fluidità verbale, memoria di lavoro, flessibilità cognitiva, inibizione)
Lasso di tempo: Variazione dai valori basali a 5 mesi
Valutazione neuropsicologica delle funzioni esecutive nei bambini (ENFEN)
Variazione dai valori basali a 5 mesi
Comportamento dirompente, ansia e depressione
Lasso di tempo: Variazione dai valori basali a 5 mesi
Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)
Variazione dai valori basali a 5 mesi
Consapevolezza dell'attenzione consapevole
Lasso di tempo: Variazione dai valori basali a 5 mesi
Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole adattata per i bambini (MAAS-C). I punteggi totali del MAAS-C vanno da 15 a 90, dove punteggi più alti indicano una migliore consapevolezza dell'attenzione consapevole.
Variazione dai valori basali a 5 mesi
Funzionamento generale
Lasso di tempo: Variazione dai valori basali a 5 mesi
Scala di valutazione globale dei bambini (CGAS). I punteggi totali del CGAS vanno da 1 a 100, dove punteggi più alti indicano un migliore funzionamento generale.
Variazione dai valori basali a 5 mesi
Impressione clinica globale
Lasso di tempo: Variazione dai valori basali a 5 mesi
Scala delle impressioni globali cliniche (CGI). I punteggi totali del CGI vanno da 0 a 7, dove punteggi più alti indicano un'impressione clinica globale peggiore.
Variazione dai valori basali a 5 mesi
Ansia
Lasso di tempo: Variazione dai valori basali a 5 mesi
Schermata per i disturbi legati all'ansia infantile (SCARED)
Variazione dai valori basali a 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Collaboratori

Universitat Autonoma de Barcelona

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert Feliu, PhD, Universitat Autonoma de Barcelona
  • Investigatore principale: Anna Huguet, PhD, CSMIJ Sant Joan de Déu Terres de Lleida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NeuroMind

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ADHD

Prove cliniche su TA + UP4H

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