Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Programy treningu uważności i poznawczego dla dzieci z ADHD (badanie NeuroMind) (NeuroMind)

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Fundació Sant Joan de Déu

Programy treningu uważności i poznawczego dla dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD): randomizowana, kontrolowana próba (badanie NeuroMind)

Obecny projekt oceni poprzez Randomized Controlled Trial (RCT) z 5-miesięczną obserwacją, skuteczność (5-miesięczny horyzont czasowy), jako dodatek do TAU, trzech 8-tygodniowych interwencji: a) program Mindfulness for Health ( tj. M4H), b) program Treningu Poznawczego (CT) poprzez platformę NeuronUp oraz program łączący oba (program Uważności i Treningu Poznawczego, tj. UP4H), a, w porównaniu z TAU, u dzieci (7-12 lat) z ADHD. W celu oceny stabilności zmian klinicznych oraz określenia mechanizmów działania badanych interwencji, zmiany pre-post oraz w 5-miesięcznej obserwacji po rozpoczęciu leczenia zostaną ocenione w objawach ADHD (nieuwaga, nadpobudliwość, impulsywność), ogólnych funkcjonowania, ogólne wrażenie kliniczne, funkcje wykonawcze (płynność słowna, pamięć robocza, elastyczność poznawcza, hamowanie) i objawy współistniejące (zachowanie destrukcyjne, niepokój i depresja) wraz z umiejętnościami uważności. W dziedzinie spersonalizowanego leczenia ADHD projekt niniejszego badania umożliwi również ustalenie, czy pewne wyjściowe cechy psychospołeczne i kliniczne mogą być związane z krótko- i średnioterminową odpowiedzią kliniczną na każdą z badanych terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Badanie NeuroMind ma na celu ocenę skuteczności 3 interwencji opartych na programach uważności i/lub treningu poznawczego: programu uważności i treningu poznawczego (tj. UP4H), programu uważności (tj. M4H) oraz programu treningu poznawczego ( czyli CT). Badanie to po raz pierwszy oceni krótko- i średnioterminową skuteczność tych 3 interwencji u dzieci z ADHD. Celem tego 5-miesięcznego RCT jest (i) zbadanie skuteczności dodania UP4H, M4H lub CT do standardowego leczenia (TAU) dzieci (7-12 lat) z ADHD; (ii) zidentyfikować różnice przed-post w objawach ADHD (nieuwaga, nadpobudliwość, impulsywność), w funkcjach wykonawczych (płynność słowna, pamięć robocza, elastyczność poznawcza, zahamowanie) oraz w objawach współistniejących (zachowania destrukcyjne, lęk i depresja) w cztery ramiona badania oraz (iii) przeanalizować rolę świadomości uważnej uwagi jako mediatora zmiennej procesu psychologicznego w 5-miesięcznych wynikach klinicznych. Metody i analiza: Uczestnikami będzie 120 dzieci z ADHD (w wieku 7-12 lat) zrekrutowanych w CSMIJ Sant Joan de Déu Terres de Lleida (Lleida, Hiszpania), losowo przydzielonych do jednej z czterech grup badawczych: TAU vs TAU+CT vs TAU+M4H kontra TAU+UP4H. Kompleksowa ocena w celu zebrania objawów ADHD (nieuwaga, nadpobudliwość, impulsywność), funkcji wykonawczych (płynność słowna, pamięć robocza, elastyczność poznawcza, zahamowanie), objawów współistniejących (zachowanie destrukcyjne, lęk i depresja), świadomości uważnej uwagi, ogólnego funkcjonowania i globalnej klinicznej wycisk zostanie przeprowadzony przed interwencją, po interwencji (8 tygodni) i po 5 miesiącach obserwacji. Analizy modeli liniowych efektów mieszanych, analiza mediacji i analizy wrażliwości zostaną przeprowadzone na podstawie podejścia zgodnego z zamiarem leczenia oraz w zależności od tego, czy pacjenci ukończyli lub ukończyli większość sesji (75% frekwencji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Rekrutacyjny
        • Fundació Privada per a la Recerca i la Docència Sant Joan de Déu (FSJD)
        • Kontakt:
          • Anna Huguet, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci obojga płci w wieku od 7 do 12 lat.
  • Rozpoznanie ADHD według kryteriów DSM-5 przez specjalistę i potwierdzone Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).
  • Dawka leku na ADHD jest stabilna w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub podjęto świadomą decyzję o niestosowaniu leku na ADHD.
  • Dzieci i rodzice posiadają odpowiednią znajomość języka hiszpańskiego.
  • Dzieci i rodzice są dostępni w celu spełnienia wszystkich wizyt.
  • Przedstawiciele dzieci (rodzice lub opiekunowie prawni) muszą zrozumieć warunki badania i podpisać świadomą zgodę.
  • Dopuszczalne są współistniejące choroby psychiczne z wyjątkiem psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, czynnego samobójstwa, nieleczonego zespołu stresu pourazowego lub używania substancji psychoaktywnych (sprawdzane w ustrukturyzowanym wywiadzie K-SADS-PL), pod warunkiem, że ADHD jest podstawową diagnozą u dziecka.
  • Dzieci mają IQ ≥ 80 sprawdzane za pomocą krótkiego testu inteligencji Kaufmana (K-BIT).

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) według kryteriów DSM-5 przez specjalistę lub potwierdzona Kwestionariuszem Komunikacji Społecznej (SCQ).
  • Dzieci, które w ciągu ostatnich 2 miesięcy korzystały z pomocy psychologicznej lub psychoedukacyjnej lub których rodzice nie zgadzają się na jej niepodejmowanie w trakcie badania.
  • Dzieci brały udział w programie uważności w minionym lub bieżącym roku
  • Dzieci biorą udział w kolejnym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAU + UP4H
UP4H to bezpośredni i wirtualny niefarmakologiczny program oparty na Treningu Uważności i Treningu Poznawczym.
Behawioralne: TAU + UP4H
Protokół leczenia grupowego trwający 8 tygodni (około 105 minut tygodniowo, 75 minut twarzą w twarz i 30 wirtualnych interwencji).
Aktywny komparator: TAU + M4H
M4H to bezpośredni, niefarmakologiczny program oparty na Treningu Uważności.
Behawioralne: TAU + M4H
Protokół leczenia grupowego składający się z 8 cotygodniowych 75-minutowych sesji (interwencja twarzą w twarz).
Aktywny komparator: TAU + CT
CT to wirtualny program niefarmakologiczny oparty na Treningu Poznawczym.
Behawioralne: TAU + CT
Protokół leczenia grupowego składający się z 8 cotygodniowych 60-minutowych sesji (interwencja wirtualna).
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Leczenie jak zwykle (TAU) składało się z przepisanych leków dostosowanych do profilu objawowego ADHD każdego dziecka.
Inny: Leczenie jak zwykle (TAU)
Standardowe leczenie farmakologiczne stosowane zwykle u dzieci z ADHD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy ADHD (nieuwaga, nadpobudliwość, impulsywność)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych po 5 miesiącach
Skorygowana Skala Oceny Rodziców Connersa (CPRS-R) Krótka forma
Zmiana od wartości wyjściowych po 5 miesiącach
Objawy ADHD (nieuwaga, nadpobudliwość, impulsywność)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych po 5 miesiącach
Conners Conners Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3)
Zmiana od wartości wyjściowych po 5 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje wykonawcze (płynność słowna, pamięć robocza, elastyczność poznawcza, hamowanie)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych po 5 miesiącach
Neuropsychologiczna ocena funkcji wykonawczych u dzieci (ENFEN)
Zmiana od wartości wyjściowych po 5 miesiącach
Destrukcyjne zachowanie, niepokój i depresja
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych po 5 miesiącach
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL)
Zmiana od wartości wyjściowych po 5 miesiącach
Uważna świadomość uwagi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych po 5 miesiącach
Skala świadomości uważnej uwagi przystosowana dla dzieci (MAAS-C). Łączne wyniki MAAS-C mieszczą się w zakresie od 15 do 90, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą świadomość uważnej uwagi.
Zmiana od wartości wyjściowych po 5 miesiącach
Ogólne funkcjonowanie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych po 5 miesiącach
Globalna Skala Oceny Dzieci (CGAS). Łączne wyniki skali CGAS wahają się od 1 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze ogólne funkcjonowanie.
Zmiana od wartości wyjściowych po 5 miesiącach
Ogólne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych po 5 miesiącach
Globalna Skala Wrażenia Klinicznego (CGI). Całkowity wynik CGI mieści się w zakresie od 0 do 7, gdzie wyższy wynik oznacza gorsze ogólne wrażenie kliniczne.
Zmiana od wartości wyjściowych po 5 miesiącach
Lęk
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych po 5 miesiącach
Badanie przesiewowe pod kątem zaburzeń lękowych u dzieci (przestraszony)
Zmiana od wartości wyjściowych po 5 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Współpracownicy

Universitat Autonoma de Barcelona

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert Feliu, PhD, Universitat Autonoma de Barcelona
  • Główny śledczy: Anna Huguet, PhD, CSMIJ Sant Joan de Déu Terres de Lleida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NeuroMind

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na TAU + UP4H

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj