Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness- ja kognitiiviset koulutusohjelmat ADHD-lapsille (NeuroMind-tutkimus) (NeuroMind)

perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Fundació Sant Joan de Déu

Mindfulness- ja kognitiiviset koulutusohjelmat lapsille, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD): satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu (NeuroMind-tutkimus)

Tässä projektissa arvioidaan satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) avulla, jossa on 5 kuukauden seuranta, kolmen 8 viikon mittaisen toimenpiteen tehokkuutta (5 kuukauden aikahorisontti) TAU:n lisäksi: a) Mindfulness for Health -ohjelma. eli M4H), b) Kognitiivinen koulutus (CT) -ohjelma NeuronUp-alustan kautta ja ohjelma, joka yhdistää molemmat (Mindfulness and Cognitive Training -ohjelma, eli UP4H), a verrattuna TAU:hen lapsille (7-12-vuotiaat) ADHD:n kanssa. Kliinisten muutosten stabiiliuden arvioimiseksi ja tutkittujen interventioiden vaikutusmekanismien määrittämiseksi ennen jälkimuutoksia ja 5 kuukauden seurannassa hoidon aloittamisen jälkeen arvioidaan ADHD-oireet (tarkkailu, yliaktiivisuus, impulsiivisuus), yleiset. toiminta, kliininen globaali vaikutelma, toimeenpanotoiminnot (verbaalinen sujuvuus, työmuisti, kognitiivinen joustavuus, esto) ja samanaikaiset oireet (häiriökäyttäytyminen, ahdistuneisuus ja masennus) sekä mindfulness-taidot. ADHD:n yksilöllisen hoidon alalla tämän tutkimuksen suunnittelu mahdollistaa myös sen selvittämisen, voivatko tietyt psykososiaaliset ja kliiniset lähtötilanteen ominaisuudet liittyä lyhyen ja keskipitkän aikavälin kliiniseen vasteeseen jokaiselle tutkitulle hoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: NeuroMind-tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen Mindfulness- ja/tai Kognitiivinen koulutus-ohjelmiin perustuvan interventioiden tehokkuutta: Mindfulness- ja kognitiivinen koulutusohjelma (eli UP4H), Mindfulness-ohjelma (eli M4H) ja kognitiivinen koulutusohjelma (kognitiivinen koulutusohjelma). eli CT). Tässä tutkimuksessa arvioidaan näiden kolmen toimenpiteen lyhyt- ja keskiaikainen tehokkuus ensimmäistä kertaa ADHD-lapsilla. Tämän 5 kuukauden RCT:n tavoitteet ovat (i) tutkia UP4H:n, M4H:n tai CT:n lisäämisen tehokkuutta ADHD-potilaiden (7–12-vuotiaiden) tavalliseen hoitoon (TAU); (ii) tunnistaa ennen post-jälkeisiä eroja ADHD:n oireissa (tarkkailu, yliaktiivisuus, impulsiivisuus), toimeenpanotoiminnoissa (verbaalinen sujuvuus, työmuisti, kognitiivinen joustavuus, esto) ja samanaikaisissa oireissa (häiriökäyttäytyminen, ahdistuneisuus ja masennus) neljä tutkimushaaraa ja (iii) analysoida tietoisen huomion roolia psykologisen prosessin muuttujan välittäjänä viiden kuukauden kliinisissä tuloksissa. Menetelmät ja analyysi: Osallistujat ovat 120 ADHD- lasta (7–12-vuotiaita), jotka on värvätty CSMIJ Sant Joan de Déu Terres de Lleidaan (Lleida, Espanja) ja jotka jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä tutkimusryhmästä: TAU vs TAU+CT vs. TAU+M4H vs. TAU+UP4H. Kattava arvio ADHD-oireiden (huomiomattomuus, yliaktiivisuus, impulsiivisuus), toimeenpanotoimintojen (verbaalinen sujuvuus, työmuisti, kognitiivinen joustavuus, esto), komorbidioireet (häiriökäyttäytyminen, ahdistuneisuus ja masennus), tarkkaavaisuus, yleinen toiminta ja kliininen globaali arvio. vaikutelma tehdään ennen interventiota, sen jälkeen (8 viikkoa) ja 5 kuukauden seurannassa. Lineaariset sekavaikutusmallianalyysit, mediaatioanalyysit ja herkkyysanalyysit tehdään aikomus-hoito-lähestymistapaan perustuen ja sen mukaan, ovatko potilaat suorittaneet loppuun vai ovatko he suorittaneet suurimman osan hoitokerroista (75 % läsnäolo).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
        • Rekrytointi
        • Fundació Privada per a la Recerca i la Docència Sant Joan de Déu (FSJD)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anna Huguet, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempia sukupuolia edustavat lapset, 7-12-vuotiaat.
  • Asiantuntijan tekemä ADHD-diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaisesti ja vahvistettu Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Skitsofrenia, nykyinen ja elinikäinen versio (K-SADS-PL).
  • ADHD-lääkitysannos on vakaa viimeisen 2 kuukauden aikana tai on tehty tietoinen päätös olla ottamatta ADHD-lääkitystä.
  • Lapsilla ja vanhemmilla on riittävä espanjan kielen taito.
  • Lapset ja vanhemmat ovat valmiita tapaamaan kaikkia vierailuja.
  • Lasten edustajien (joko vanhempien tai laillisten huoltajien) on ymmärrettävä tutkimuksen ehdot ja allekirjoitettava tietoinen suostumus.
  • Psyykkiset liitännäissairaudet ovat sallittuja paitsi psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, aktiivinen itsemurha, hoitamaton posttraumaattinen stressihäiriö tai päihteiden käyttö (tarkistettu strukturoidulla haastattelulla K-SADS-PL) edellyttäen, että ADHD on lapsen ensisijainen diagnoosi.
  • Lasten älykkyysosamäärä on ≥ 80, joka on tarkistettu Kaufman Brief Intelligence Test (K-BIT) -testillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Autismispektrihäiriön (ASD) diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaan asiantuntijan toimesta tai sosiaalisen kommunikaatiokyselyn (SCQ) vahvistama.
  • Lapset, jotka ovat saaneet psykologista tai psykokasvatushoitoa viimeisen 2 kuukauden aikana tai joiden vanhemmat eivät suostu olemaan hakeutumatta siihen tutkimuksen aikana.
  • Lapset ovat osallistuneet mindfulness-ohjelmaan menneen tai kuluvan vuoden aikana
  • Lapset osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAU + UP4H
UP4H on kasvotusten ja virtuaalinen ei-farmakologinen ohjelma, joka perustuu Mindfulness Trainingiin ja kognitiiviseen koulutukseen.
Käyttäytyminen: TAU + UP4H
8 viikon ryhmähoitoprotokolla (noin 105 minuuttia viikossa, 75 kasvotusten ja 30 virtuaalista interventiota).
Active Comparator: TAU + M4H
M4H on kasvokkain suoritettava ei-farmakologinen ohjelma, joka perustuu Mindfulness Trainingiin.
Käyttäytyminen: TAU + M4H
Ryhmähoitoprotokolla, jossa on 8 viikoittaista 75 minuutin istuntoa (kasvotusten).
Active Comparator: TAU + CT
CT on virtuaalinen ei-farmakologinen ohjelma, joka perustuu kognitiiviseen koulutukseen.
Käyttäytyminen: TAU + CT
Ryhmähoitoprotokolla 8 viikoittaista 60 minuutin istuntoa (virtuaalinen interventio).
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
Tavanomainen hoito (TAU) koostui määrätyistä lääkkeistä, jotka oli mukautettu kunkin lapsen ADHD-oireiden profiiliin.
Muut: Tavallinen hoito (TAU)
Tavanomainen lääkehoito tarjotaan yleensä ADHD-lapsille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADHD-oireet (tarkkailu, yliaktiivisuus, impulsiivisuus)
Aikaikkuna: Muutos perusarvoista 5 kuukauden kohdalla
Conners' Parent Rating Scale-Revised (CPRS-R) Lyhyt lomake
Muutos perusarvoista 5 kuukauden kohdalla
ADHD-oireet (tarkkailu, yliaktiivisuus, impulsiivisuus)
Aikaikkuna: Muutos perusarvoista 5 kuukauden kohdalla
Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3)
Muutos perusarvoista 5 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimeenpanotoiminnot (verbaalinen sujuvuus, työmuisti, kognitiivinen joustavuus, esto)
Aikaikkuna: Muutos perusarvoista 5 kuukauden kohdalla
Lasten toimeenpanotoimintojen neuropsykologinen arviointi (ENFEN)
Muutos perusarvoista 5 kuukauden kohdalla
Häiritsevä käytös, ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Muutos perusarvoista 5 kuukauden kohdalla
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL)
Muutos perusarvoista 5 kuukauden kohdalla
Tietoinen huomiotietoisuus
Aikaikkuna: Muutos perusarvoista 5 kuukauden kohdalla
Mindful Attention Awareness Scale for Adapted for Children (MAAS-C). MAAS-C:n kokonaispistemäärät vaihtelevat 15:stä 90:een, missä korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa huomion kiinnittämistä.
Muutos perusarvoista 5 kuukauden kohdalla
Yleinen toiminta
Aikaikkuna: Muutos perusarvoista 5 kuukauden kohdalla
Lasten globaali arviointiasteikko (CGAS). CGAS:n kokonaispistemäärät vaihtelevat 1-100, missä korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa yleistä toimintaa.
Muutos perusarvoista 5 kuukauden kohdalla
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma
Aikaikkuna: Muutos perusarvoista 5 kuukauden kohdalla
Clinical Global Impression Scale (CGI). CGI:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–7, missä korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa kliinistä kokonaisvaikutelmaa.
Muutos perusarvoista 5 kuukauden kohdalla
Ahdistus
Aikaikkuna: Muutos perusarvoista 5 kuukauden kohdalla
Näyttö lasten ahdistuneisuuteen liittyville häiriöille (pelko)
Muutos perusarvoista 5 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundació Sant Joan de Déu

Yhteistyökumppanit

Universitat Autonoma de Barcelona

Tutkijat

  • Päätutkija: Albert Feliu, PhD, Universitat Autonoma de Barcelona
  • Päätutkija: Anna Huguet, PhD, CSMIJ Sant Joan de Déu Terres de Lleida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NeuroMind

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADHD

Kliiniset tutkimukset TAU + UP4H

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa