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多动症儿童的正念和认知训练计划(NeuroMind 研究) (NeuroMind)

2024年4月19日 更新者:Fundació Sant Joan de Déu

针对注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 儿童的正念和认知训练计划:一项随机对照试验(NeuroMind 研究)

本项目将通过随机对照试验 (RCT) 和 5 个月的随访来评估三个 8 周干预措施的功效(5 个月的时间范围),辅助 TAU:a) 正念健康计划(即 M4H),b) 通过 NeuronUp 平台进行的认知训练 (CT) 计划以及两者相结合的计划(正念和认知训练计划,即 UP4H),a 与 TAU 相比,针对儿童(7-12 岁)患有多动症。 为了评估临床变化的稳定性并确定所研究干预措施的作用机制,将在治疗开始后的 5 个月随访中评估 ADHD 症状(注意力不集中、多动、冲动)、一般情况功能、临床整体印象、执行功能(语言流畅性、工作记忆、认知灵活性、抑制)、共病症状(破坏性行为、焦虑和抑郁)以及正念技能。 在 ADHD 个性化治疗领域,本研究的设计还将有可能确定某些基线心理社会和临床特征是否可能与所研究的每种治疗方法的短期和中期临床反应相关。

研究概览

详细说明

简介:NeuroMind 研究旨在评估基于正念和/或认知训练计划的 3 种干预措施的效果:正念和认知训练计划(即 UP4H)、正念计划(即 M4H)和认知训练计划(即 CT)。 这项研究将首次评估这 3 种干预措施对 ADHD 儿童的短期和中期疗效。 这项为期 5 个月的随机对照试验的目标是 (i) 检查在常规治疗 (TAU) 的基础上添加 UP4H、M4H 或 CT 对 ADHD 儿童(7-12 岁)的疗效; (ii) 确定 ADHD 症状(注意力不集中、多动、冲动)、执行功能(语言流畅性、工作记忆、认知灵活性、抑制)以及共病症状(破坏性行为、焦虑和抑郁)的前后差异四个研究组,(iii) 分析正念注意力意识作为 5 个月临床结果的心理过程变量中介的作用。 方法和分析:参与者将是 CSMIJ Sant Joan de Déu Terres de Lleida(西班牙莱里达)招募的 120 名 ADHD 儿童(7-12 岁),随机分配到四个研究组之一:TAU 与 TAU+CT 与TAU+M4H 与 TAU+UP4H。 收集多动症症状(注意力不集中、多动、冲动)、执行功能(语言流畅性、工作记忆、认知灵活性、抑制)、共病症状(破坏性行为、焦虑和抑郁)、正念注意力意识、一般功能和临床整体的综合评估将在干预前、干预后(8周)和5个月随访时进行印象。 线性混合效应模型分析、中介分析和敏感性分析将根据意向治疗方法并根据患者是否完成或是否完成了大部分课程(75%的出勤率)进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
        • 招聘中
        • Fundació Privada per a la Recerca i la Docència Sant Joan de Déu (FSJD)
        • 接触:
          • Anna Huguet, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 7 至 12 岁的男女儿童。
  • 由专家根据 DSM-5 标准诊断 ADHD,并由儿童情感障碍和精神分裂症时间表当前和终生版本 (K-SADS-PL) 确认。
  • ADHD 药物剂量在过去 2 个月内保持稳定,或者已做出不服用 ADHD 药物的明智决定。
  • 孩子和家长都充分掌握了西班牙语。
  • 儿童和家长可以满足所有来访。
  • 儿童代表(父母或法定监护人)必须了解研究条件并签署知情同意书。
  • 允许存在精神合并症,但精神病、双向情感障碍、主动自杀、未经治疗的创伤后应激障碍或药物滥用(通过结构化访谈 K-SADS-PL 检查)除外,前提是儿童的主要诊断为 ADHD。
  • 通过考夫曼简短智力测试 (K-BIT) 检查,儿童的智商≥ 80。

排除标准:

  • 由专家根据 DSM-5 标准诊断自闭症谱系障碍 (ASD) 或通过社交沟通问卷 (SCQ) 确认。
  • 过去2个月内接受过心理或心理教育治疗或父母不同意在研究期间不寻求治疗的儿童。
  • 孩子在过去或今年参加过正念项目
  • 孩子们正在参加另一项临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TAU + UP4H
UP4H 是一项基于正念训练和认知训练的面对面和虚拟非药物课程。
为期 8 周的团体治疗方案(每周约 105 分钟,其中 75 分钟面对面治疗,30 分钟虚拟干预)。
有源比较器:TAU + M4H
M4H 是一项基于正念训练的面对面非药物课程。
每周 8 次、每次 75 分钟的团体治疗方案(面对面干预)。
有源比较器:TAU+CT
CT 是基于认知训练的虚拟非药物程序。
每周 8 次、每次 60 分钟的团体治疗方案(虚拟干预)。
有源比较器:照常治疗 (TAU)
常规治疗 (TAU) 包括根据每个儿童的 ADHD 症状特征开出的药物。
通常为患有多动症的儿童提供标准药物治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ADHD 症状(注意力不集中、多动、冲动)
大体时间:5 个月时相对于基线值的变化
康纳斯家长评定量表 - 修订版 (CPRS-R) 简表
5 个月时相对于基线值的变化
ADHD 症状(注意力不集中、多动、冲动)
大体时间:5 个月时相对于基线值的变化
康纳斯连续性能测试第三版 (CPT-3)
5 个月时相对于基线值的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
执行功能(语言流畅性、工作记忆、认知灵活性、抑制)
大体时间:5 个月时相对于基线值的变化
儿童执行功能的神经心理学评估(ENFEN)
5 个月时相对于基线值的变化
破坏性行为、焦虑和抑郁
大体时间:5 个月时相对于基线值的变化
儿童行为检查表(CBCL)
5 个月时相对于基线值的变化
正念注意意识
大体时间:5 个月时相对于基线值的变化
适合儿童的正念注意力意识量表(MAAS-C)。 MAAS-C 的总分范围为 15 至 90,其中分数越高意味着正念注意力意识越好。
5 个月时相对于基线值的变化
一般功能
大体时间:5 个月时相对于基线值的变化
儿童整体评估量表(CGAS)。 CGAS 的总分范围为 1 至 100,其中分数越高意味着总体功能越好。
5 个月时相对于基线值的变化
临床总体印象
大体时间:5 个月时相对于基线值的变化
临床总体印象量表(CGI)。 CGI的总分范围为0到7,其中分数越高意味着临床总体印象越差。
5 个月时相对于基线值的变化
焦虑
大体时间:5 个月时相对于基线值的变化
儿童焦虑相关疾病筛查(SCARED)
5 个月时相对于基线值的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Albert Feliu, PhD、Universitat Autonoma de Barcelona
  • 首席研究员:Anna Huguet, PhD、CSMIJ Sant Joan de Déu Terres de Lleida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月20日

初级完成 (实际的)

2024年3月22日

研究完成 (估计的)

2024年7月26日

研究注册日期

首次提交

2023年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月5日

首次发布 (实际的)

2023年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月19日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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多动症的临床试验

TAU + UP4H的临床试验

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