歯科インプラントにおける天然代替骨と合成骨代替物の使用の比較 (BSNS)
単根歯の歯槽堤の保存における天然および合成の 2 つの代替骨の有効性: パイロットの単一盲検並行ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、抜歯後の単根歯の歯槽堤（骨）の保存における天然代替骨と合成骨代替の有効性を比較することです。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
増大（ベースライン）から24週間後の歯槽堤の幅（ミリメートルで表示）の変化に基づく歯槽堤の寸法の維持において、天然（Bio-Oss®）骨代替物と合成（Bonalive®）骨代替品との間に違いはありますか？フォローアップ（増強後）?
参加者は抜歯を受け、その直後に代用骨が歯槽内に挿入されます。 参加者は 2 つの均等なグループに分けられ、グループ A の参加者には Bio-Oss® が与えられ、グループ B の参加者には Bonalive® が与えられます。 どちらのグループでも、代用骨の挿入時と代用骨の挿入から 24 週間後に歯槽骨の測定が行われます。 これらの測定値は、抜歯後の歯槽骨の保存における Bio-Oss® と Bonalive の有効性を比較するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、天然と合成の 2 つの代用骨の違いを評価することを目的とした、一盲検 2 群並行ランダム化対照試験です。 この研究は日常的な診療を模倣し、患者は天然（対照）骨代替物または合成（介入）骨代替物のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられる。 患者の追跡期間は、ベースラインデータ収集時点から 24 週間となります。
セントラル・ランカシャー大学は、インペリアル・カレッジ・ロンドンおよびイングランド南東部、イングランド北西部のミッドランズにある歯科医院と協力して研究を主導する。 抜歯が必要な患者 34 人を募集し、2 つの均等なグループに分けます。 A グループの患者には Bio-Oss® が投与され、B グループの患者には Bonalive® が投与されます。両方のグループとも、抜歯後すぐに代用骨が挿入され、適切な位置に縫合された膜で窩が密閉されます。 両方のグループの患者は、縫合糸を除去するために 2 週間後に検査されます。 患者は24週間後に再度検査を受けることになり、その検査中に研究者は骨代替物が設置された領域のスキャンまたは型取り、写真、および小さな生検サンプルを撮影します。 24週間の追跡調査で得られた測定値は、抜歯後に歯を支える骨を保存する際の天然代替骨と合成骨代替品の有効性と違いを評価するために使用されます。
このパイロット研究の結果は、抜歯後の歯槽骨の保存における生物活性ガラス由来の骨の有効性をウシ由来の骨と比較して調査するための本格的なランダム化対照試験の設計と実施に役立つでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fadi Barrak, MBBS; BDS
- 電話番号：5911 +441772201201
- メール：fnbarrak@uclan.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aderonke Ajiboye, BDS
- 電話番号：07846272779
- メール：aajiboye@uclan.ac.uk
研究場所
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Cambridge、イギリス、CB1 7PN
- Devonshire House Dental Practice
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コンタクト：
- Wail Girgis
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East Grinstead、イギリス、RH19 1PN
- St Faith's Dental Clinic,
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コンタクト：
- Gerry Van Deventer
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Halesowen、イギリス、B63 3NQ
- Halesowen Dental
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コンタクト：
- Manoj Bhatia
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London、イギリス、SW7 2AZ
- Imperical College,London
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コンタクト：
- JULIAN JONES, PhD MEng
- メール：julian.r.jones@imperial.ac.uk
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コンタクト：
- Siwei Li, PhD MSc MEng
- メール：siwei.li@vssacademy.co.uk
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Preston、イギリス、PR1 2HE
- UCLan community Dentists
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コンタクト：
- Fadi Barrak, MBBS; BDS
- 電話番号：5911 +441772201201
- メール：fnbarrak@uclan.ac.uk
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Lancashire
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Preston、Lancashire、イギリス、PR1 2HE
- University of Central Lanchashire
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コンタクト：
- Ihtesham Rehman, PhD MSc BSc
- 電話番号：+44 (0)7956441535
- メール：IURehman@uclan.ac.uk
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コンタクト：
- FADI BARRAK, MBBS BDS
- 電話番号：+44 (0) 7949017438
- メール：fnbarrak@uclan.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
研究のために選択されたクリニックに通う単根歯の抜歯が必要な成人患者（18歳以上）
歯状の患者の単一ユニット
非外科的摘出 - フラップを持ち上げず、骨も除去しない 摘出後のソケット壁は無傷
出血ソケット
安定した歯周の健康
。
除外基準:
複数の隣接する抽出
活動性歯周病の存在
ソケットの壁が無傷 - 4 つの壁のいずれかで >50% の骨損失
抜歯後の硬化性ソケット - 抜歯後にソケットが血液で満たされない
義歯装着者 - 義歯の負荷がかかる抜歯窩部位
骨治癒に影響を与える可能性のある薬剤（ビスホスホネート（経口または静脈内）、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、メトトレキサート、プロトンポンプ阻害剤（PPI）など）を服用している患者
コントロールされていない糖尿病 喫煙者 免疫抑制患者
過去1年以内に心筋梗塞の既往がある患者 ASAクラス＞IIの患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA (ボナライブ®)
試験用骨代用物は、SiO2、Na2O、CaO、および P2O5 を含む生体活性ガラス S53P4 (顆粒サイズ 0.5 ～ 0.8 mm) の Bonalive® です。
Bonalive® には骨伝導性があり、顆粒および移植領域全体で骨の成長を促進し、時間をかけてゆっくりと新しい骨に置き換える能力があります。
Bonalive® は骨刺激作用があり、抗菌特性があります。
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Bonalive® は、低い置換率と抗菌特性を備えた生体活性ガラス合成骨代替材料です。
これは、整形外科、頭蓋顔面科、耳鼻咽喉科 (ENT) の専門分野で、骨髄炎、副鼻腔炎、骨嚢胞空洞の治療に使用され、成功を収めています。
また、顎への使用に関する顎顔面手術の症例報告もいくつかあります。
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アクティブコンパレータ：グループ B (Bio-Oss®)
コンパレータは、Bio-Oss®、脱タンパク質ウシ骨顆粒 (顆粒サイズ 0.25 ～ 1 mm) です。
Bio-Oss® は骨伝導性があり、新しい骨が成長するための足場としてのみ機能します。
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Bio-Oss® は、再生歯科医療で広く使用されているウシ異種骨移植片代替品です。
Bio-Oss® は、その構造と化学組成が人間の骨に非常に似ています。
材料の多孔性により、血管新生と新しい骨の形成が可能になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果の測定値は歯槽堤の幅の変化です。
時間枠：結果データはベースラインと 24 週目に収集されます
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歯槽堤の幅の変化はミリメートル単位で表され、口腔内スキャナー（これにはレントゲン写真は含まれません）または印象や臨床写真を使用して取得されます。
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結果データはベースラインと 24 週目に収集されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯槽骨の高さの変化。
時間枠：この結果データはベースラインと 24 週目に収集されます。
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歯槽骨の高さの変化をミリメートル単位で表します。
評価は、抜歯前および 24 週間の追跡調査時に撮影された根尖周囲 X 線写真、および口腔内スキャナー (これには X 線写真は含まれません) または印象および臨床写真を使用して行われます。
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この結果データはベースラインと 24 週目に収集されます。
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垂直歯槽骨レベルの変化
時間枠：この結果データはベースラインと 24 週目に収集されます。
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垂直歯槽骨レベルの変化はミリリットル単位で表され、摘出前と増強後 24 週間に撮影された根尖周囲 X 線写真で評価されます。
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この結果データはベースラインと 24 週目に収集されます。
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歯槽堤周囲の骨の存在 骨マーカーの遺伝子発現濃度（ナノグラム）
時間枠：結果データは 24 週目に取得されます
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歯槽堤周囲の骨の存在は、組織学を使用して評価されます（骨浸潤の定性評価）。 ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査は、増強後 24 週間で骨マーカー (オステオポンチン、オステオカルシンを含む) の遺伝子発現濃度 (ナノグラム単位) を測定するために行われます。 |
結果データは 24 週目に取得されます
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Ihtesham Rehman, PhD、University of Central Lancashire
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Solakoglu O, Gotz W, Heydecke G, Schwarzenbach H. Histological and immunohistochemical comparison of two different allogeneic bone grafting materials for alveolar ridge reconstruction: A prospective randomized trial in humans. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Oct;21(5):1002-1016. doi: 10.1111/cid.12824. Epub 2019 Aug 19.
- Rignon-Bret C, Hadida A, Aidan A, Nguyen TH, Pasquet G, Fron-Chabouis H, Wulfman C. Efficacy of bone substitute material in preserving volume when placing a maxillary immediate complete denture: study protocol for the PANORAMIX randomized controlled trial. Trials. 2016 May 20;17(1):255. doi: 10.1186/s13063-016-1380-7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
UCLan の研究データ管理ポリシーによれば、データ スチュワードまたは研究グループによって保持対象として選択されたすべてのデジタル研究データは、生成後 12 か月以内に UCLan データ リポジトリ、または適切な国内または国際データ サービス、または対象リポジトリに保管される必要があります。
完全に匿名化されたデータセットは、オープン データ ポリシーに基づいて、UCLanData OA リポジトリ内の他の研究者に永久に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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