Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af brugen af ​​naturlige og syntetiske knoglesubstitutter i tandimplantater (BSNS)

29. november 2023 opdateret af: Fadi Barrak, University of Central Lancashire

Effektiviteten af ​​to knoglesubstitutter, naturlige og syntetiske, til at bevare den alveolære kant af enkeltrodede tænder: en pilot-enkeltblind, parallel randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​en naturlig og syntetisk knogleerstatning til at bevare den alveolære kant (knogle) af en enkeltrodet tand efter en ekstraktion.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare:

Er der forskel på naturlige (Bio-Oss®) og syntetiske (Bonalive®) knogleerstatninger ved bevarelse af alveolryggens dimensioner baseret på ændringer i bredden af ​​alveolryggen (udtrykt i millimeter) fra augmentation (baseline) til 24-ugers opfølgning (post augmentation)?

Deltagerne får foretaget en tandudtrækning og en knogleerstatning vil blive sat ind i deres fatning umiddelbart efter. Deltagerne vil blive opdelt i to lige store grupper, og dem i gruppe A vil modtage Bio-Oss®, mens dem i gruppe B vil modtage Bonalive®. I begge grupper vil der blive taget målinger af den alveolære knogle, når knogleerstatningen er indsat og 24 uger efter indsættelsen af ​​knogleerstatningen. Disse målinger vil blive brugt til at sammenligne effektiviteten af ​​Bio-Oss® og Bonalive til at bevare en tands alveolære knogle efter en ekstraktion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et pilotforsøg med enkeltblindt to-arm parallelt randomiseret kontrolforsøg, der har til formål at vurdere forskellene mellem to knoglesubstitutter, naturlige versus syntetiske. Undersøgelsen vil efterligne rutinepraksis, og patienter vil blive tilfældigt allokeret til at modtage enten naturlige (kontrol) eller syntetiske (intervention) knogleerstatninger. Patientopfølgningsperioden vil være 24 uger fra baseline-dataindsamlingspunktet.

University of Central Lancashire vil lede undersøgelsen i samarbejde med Imperial College London og tandlægeklinikker i Midlands, Sydøst- og Nordvestengland. Vi vil rekruttere 34 patienter, som kræver tandudtrækning og opdele dem i to lige store grupper. Patienter i gruppe A vil modtage Bio-Oss®, mens dem i gruppe B vil modtage Bonalive®. For begge grupper indsættes knogleerstatningen umiddelbart efter en ekstraktion, og fatningen forsegles med en membran, der sys på plads. Patienter i begge grupper vil blive gennemgået efter 2 uger for at fjerne suturen. Patienterne vil have en ny gennemgang efter 24 uger, hvor forskeren vil tage en scanning eller skimmelsvamp, et fotografi og en lille biopsiprøve af det område, hvor knogleerstatningen blev placeret. Målinger opnået ved 24-ugers opfølgning vil blive brugt til at evaluere effektiviteten og forskellene mellem naturlige og syntetiske knogleerstatninger til at bevare den knogle, der understøtter en tand efter en ekstraktion.

Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil informere designet og implementeringen af ​​et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​bioaktiv glasafledt knogle sammenlignet med bovint afledt knogle til at bevare en tands alveolære knogle efter en ekstraktion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB1 7PN
        • Devonshire House Dental Practice
        • Kontakt:
          • Wail Girgis
      • East Grinstead, Det Forenede Kongerige, RH19 1PN
        • St Faith's Dental Clinic,
        • Kontakt:
          • Gerry Van Deventer
      • Halesowen, Det Forenede Kongerige, B63 3NQ
        • Halesowen Dental
        • Kontakt:
          • Manoj Bhatia
      • London, Det Forenede Kongerige, SW7 2AZ
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR1 2HE
        • UCLan community Dentists
        • Kontakt:
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR1 2HE
        • University of Central Lanchashire
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter (alder >18) med behov for ekstraktion af en enkeltrodet tand, der går til de klinikker, der er udvalgt til undersøgelsen

Enkelte enheder i en tandpatient

Ikke-kirurgisk ekstraktion - ingen klap hævet og ingen knogle fjernet Intakte fatningsvægge efter ekstraktion

Blødningsstik

Stabil parodontal sundhed

.

Ekskluderingskriterier:

Flere tilstødende udtræk

Tilstedeværelse af aktiv periodontal sygdom

Sokkelvægge ikke intakte - >50 % knogletab i nogen af ​​de fire vægge

Sklerotiske fatninger efter ekstraktion - fatningen fyldes ikke op med blod efter ekstraktion

Bærer af tandproteser - stedet for ekstraktionsfatningen under belastningen af ​​en protese

Patienter på medicin, der kan påvirke knogleheling, fx bisfosfonater (orale eller intravenøse), selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI), methotrexat, protonpumpehæmmere (PPI)

Ukontrolleret diabetes Rygere Immunsupprimerede patienter

Patienter med en anamnese med myokardieinfarkt i det sidste års ASA Klasse > II patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (Bonalive®)
Testknogleerstatningen er Bonalive®, bioaktivt glas S53P4, som indeholder SiO2, Na2O, CaO og P2O5 (granulatstørrelse 0,5-0,8 mm). Bonalive® er osteokonduktiv, hvilket betyder, at den har evnen til at fremme knoglevækst på tværs af granulatet og transplantationsområdet og langsomt erstatte det med ny knogle over tid. Bonalive® er osteostimulerende og har antibakterielle egenskaber
Bonalive® er et bioaktivt glas syntetisk knogleerstatningsmateriale, der har vist sig at have en lav substitutionsrate og antibakterielle egenskaber. Det er blevet brugt med succes i ortopædi, kraniofacial og øre næse og hals (ENT) specialiteter til behandling af osteomyelitis, bihulebetændelse og knoglecystehuler. Der har også været et par kæbeansigtskirurgi-caserapporter om dets brug i kæberne.
Aktiv komparator: Gruppe B (Bio-Oss®)
Komparatoren er Bio-Oss®, deproteiniseret bovint knoglegranulat (granulatstørrelse 0,25-1 mm). Bio-Oss® er osteoledende, hvilket betyder, at det kun fungerer som et stillads for ny knogle til at vokse.
Bio-Oss® er en bovin xenogen knogletransplantaterstatning, der er meget udbredt i regenerativ tandpleje. Bio-Oss® minder meget om menneskeknogler i sin struktur og kemiske sammensætning. Materialets porøsitet giver mulighed for vaskularisering og ny knogledannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål er ændringen i bredden af ​​den alveolære højderyg
Tidsramme: Resultatdata vil blive indsamlet ved baseline og uge 24
Ændringen i bredden af ​​den alveolære højderyg er udtrykt i millimeter, og den vil blive opnået ved hjælp af intra-orale scannere (dette involverer ikke røntgenbilleder) eller aftryk og kliniske fotografier.
Resultatdata vil blive indsamlet ved baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højden af ​​den alveolære knogle.
Tidsramme: Disse udfaldsdata vil blive indsamlet ved baseline og i uge 24
Ændringen i højden af ​​den alveolære knogle udtrykt i millimeter. Bedømmelsen vil blive udført ved hjælp af de periapikale røntgenbilleder taget før ekstraktion og ved 24-ugers opfølgning og intra-orale scannere (dette involverer ikke røntgenbilleder) eller aftryk og kliniske fotografier.
Disse udfaldsdata vil blive indsamlet ved baseline og i uge 24
Ændringer i det lodrette crestal knogleniveau
Tidsramme: Disse udfaldsdata vil blive indsamlet ved baseline og i uge 24
Ændringen i det vertikale crestal-knogleniveau er udtrykt i milliliter, og det vil blive vurderet med periapikale røntgenbilleder taget før ekstraktion og 24 uger efter augmentation.
Disse udfaldsdata vil blive indsamlet ved baseline og i uge 24
Tilstedeværelse af knogle omkring den alveolære højderyg Koncentration (i nanogram) af genekspression for knoglemarkører
Tidsramme: Resultatdata vil blive indhentet i uge 24

Tilstedeværelsen af ​​knogle omkring den alveolære højderyg vil blive vurderet ved hjælp af histologi (kvalitativ vurdering af knogleinfiltration)

En Polymerase Chain Reaction (PCR) test vil blive udført for at bestemme koncentrationen (i nanogram) af genekspression for knoglemarkører (inklusive osteopontin, osteocalcin) 24 uger efter augmentation.

Resultatdata vil blive indhentet i uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Ihtesham Rehman, PhD, University of Central Lancashire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEALTH 01032
  • IRAS ID: 316275 (Anden identifikator: NHS Health Research Authority)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data indhentet fra hver deltager vil blive anonymiseret ved deres sidste tandlægebesøg, og alle identificerbare papirjournaler, undtagen samtykkeerklæringer, vil blive sikkert destrueret. Det fuldstændigt anonymiserede datasæt vil være tilgængeligt til evig tid for andre forskere i UCLanData OA-lageret under politikken for åbne data.

IPD-delingstidsramme

Ifølge UCLans forskningsdatastyringspolitik skal alle digitale forskningsdata, der er blevet udvalgt af Data Steward eller forskningsgruppen til opbevaring, deponeres i UCLans datalager eller en passende national eller international datatjeneste eller emneopbevaring inden for 12 måneder efter generering.

Det fuldstændigt anonymiserede datasæt vil være tilgængeligt til evig tid for andre forskere i UCLanData OA-lageret under politikken for åbne data.

IPD-delingsadgangskriterier

Når dataene deponeres på UCLanData OA-lageret, oprettes en digital objektidentifikator (DOI), som er unik for datasættet og sikrer, at den fortsat er tilgængelig. DOI for data indsamlet i denne forskning vil blive angivet i forskningspublikationen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolar Ridge Augmentation

3
Abonner