- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05938114
Sammenligning af brugen af naturlige og syntetiske knoglesubstitutter i tandimplantater (BSNS)
Effektiviteten af to knoglesubstitutter, naturlige og syntetiske, til at bevare den alveolære kant af enkeltrodede tænder: en pilot-enkeltblind, parallel randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af en naturlig og syntetisk knogleerstatning til at bevare den alveolære kant (knogle) af en enkeltrodet tand efter en ekstraktion.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare:
Er der forskel på naturlige (Bio-Oss®) og syntetiske (Bonalive®) knogleerstatninger ved bevarelse af alveolryggens dimensioner baseret på ændringer i bredden af alveolryggen (udtrykt i millimeter) fra augmentation (baseline) til 24-ugers opfølgning (post augmentation)?
Deltagerne får foretaget en tandudtrækning og en knogleerstatning vil blive sat ind i deres fatning umiddelbart efter. Deltagerne vil blive opdelt i to lige store grupper, og dem i gruppe A vil modtage Bio-Oss®, mens dem i gruppe B vil modtage Bonalive®. I begge grupper vil der blive taget målinger af den alveolære knogle, når knogleerstatningen er indsat og 24 uger efter indsættelsen af knogleerstatningen. Disse målinger vil blive brugt til at sammenligne effektiviteten af Bio-Oss® og Bonalive til at bevare en tands alveolære knogle efter en ekstraktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er et pilotforsøg med enkeltblindt to-arm parallelt randomiseret kontrolforsøg, der har til formål at vurdere forskellene mellem to knoglesubstitutter, naturlige versus syntetiske. Undersøgelsen vil efterligne rutinepraksis, og patienter vil blive tilfældigt allokeret til at modtage enten naturlige (kontrol) eller syntetiske (intervention) knogleerstatninger. Patientopfølgningsperioden vil være 24 uger fra baseline-dataindsamlingspunktet.
University of Central Lancashire vil lede undersøgelsen i samarbejde med Imperial College London og tandlægeklinikker i Midlands, Sydøst- og Nordvestengland. Vi vil rekruttere 34 patienter, som kræver tandudtrækning og opdele dem i to lige store grupper. Patienter i gruppe A vil modtage Bio-Oss®, mens dem i gruppe B vil modtage Bonalive®. For begge grupper indsættes knogleerstatningen umiddelbart efter en ekstraktion, og fatningen forsegles med en membran, der sys på plads. Patienter i begge grupper vil blive gennemgået efter 2 uger for at fjerne suturen. Patienterne vil have en ny gennemgang efter 24 uger, hvor forskeren vil tage en scanning eller skimmelsvamp, et fotografi og en lille biopsiprøve af det område, hvor knogleerstatningen blev placeret. Målinger opnået ved 24-ugers opfølgning vil blive brugt til at evaluere effektiviteten og forskellene mellem naturlige og syntetiske knogleerstatninger til at bevare den knogle, der understøtter en tand efter en ekstraktion.
Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil informere designet og implementeringen af et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af bioaktiv glasafledt knogle sammenlignet med bovint afledt knogle til at bevare en tands alveolære knogle efter en ekstraktion
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fadi Barrak, MBBS; BDS
- Telefonnummer: 5911 +441772201201
- E-mail: fnbarrak@uclan.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aderonke Ajiboye, BDS
- Telefonnummer: 07846272779
- E-mail: aajiboye@uclan.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB1 7PN
- Devonshire House Dental Practice
-
Kontakt:
- Wail Girgis
-
East Grinstead, Det Forenede Kongerige, RH19 1PN
- St Faith's Dental Clinic,
-
Kontakt:
- Gerry Van Deventer
-
Halesowen, Det Forenede Kongerige, B63 3NQ
- Halesowen Dental
-
Kontakt:
- Manoj Bhatia
-
London, Det Forenede Kongerige, SW7 2AZ
- Imperical College,London
-
Kontakt:
- JULIAN JONES, PhD MEng
- E-mail: julian.r.jones@imperial.ac.uk
-
Kontakt:
- Siwei Li, PhD MSc MEng
- E-mail: siwei.li@vssacademy.co.uk
-
Preston, Det Forenede Kongerige, PR1 2HE
- UCLan community Dentists
-
Kontakt:
- Fadi Barrak, MBBS; BDS
- Telefonnummer: 5911 +441772201201
- E-mail: fnbarrak@uclan.ac.uk
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR1 2HE
- University of Central Lanchashire
-
Kontakt:
- Ihtesham Rehman, PhD MSc BSc
- Telefonnummer: +44 (0)7956441535
- E-mail: IURehman@uclan.ac.uk
-
Kontakt:
- FADI BARRAK, MBBS BDS
- Telefonnummer: +44 (0) 7949017438
- E-mail: fnbarrak@uclan.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter (alder >18) med behov for ekstraktion af en enkeltrodet tand, der går til de klinikker, der er udvalgt til undersøgelsen
Enkelte enheder i en tandpatient
Ikke-kirurgisk ekstraktion - ingen klap hævet og ingen knogle fjernet Intakte fatningsvægge efter ekstraktion
Blødningsstik
Stabil parodontal sundhed
.
Ekskluderingskriterier:
Flere tilstødende udtræk
Tilstedeværelse af aktiv periodontal sygdom
Sokkelvægge ikke intakte - >50 % knogletab i nogen af de fire vægge
Sklerotiske fatninger efter ekstraktion - fatningen fyldes ikke op med blod efter ekstraktion
Bærer af tandproteser - stedet for ekstraktionsfatningen under belastningen af en protese
Patienter på medicin, der kan påvirke knogleheling, fx bisfosfonater (orale eller intravenøse), selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI), methotrexat, protonpumpehæmmere (PPI)
Ukontrolleret diabetes Rygere Immunsupprimerede patienter
Patienter med en anamnese med myokardieinfarkt i det sidste års ASA Klasse > II patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe A (Bonalive®)
Testknogleerstatningen er Bonalive®, bioaktivt glas S53P4, som indeholder SiO2, Na2O, CaO og P2O5 (granulatstørrelse 0,5-0,8 mm).
Bonalive® er osteokonduktiv, hvilket betyder, at den har evnen til at fremme knoglevækst på tværs af granulatet og transplantationsområdet og langsomt erstatte det med ny knogle over tid.
Bonalive® er osteostimulerende og har antibakterielle egenskaber
|
Bonalive® er et bioaktivt glas syntetisk knogleerstatningsmateriale, der har vist sig at have en lav substitutionsrate og antibakterielle egenskaber.
Det er blevet brugt med succes i ortopædi, kraniofacial og øre næse og hals (ENT) specialiteter til behandling af osteomyelitis, bihulebetændelse og knoglecystehuler.
Der har også været et par kæbeansigtskirurgi-caserapporter om dets brug i kæberne.
|
Aktiv komparator: Gruppe B (Bio-Oss®)
Komparatoren er Bio-Oss®, deproteiniseret bovint knoglegranulat (granulatstørrelse 0,25-1 mm).
Bio-Oss® er osteoledende, hvilket betyder, at det kun fungerer som et stillads for ny knogle til at vokse.
|
Bio-Oss® er en bovin xenogen knogletransplantaterstatning, der er meget udbredt i regenerativ tandpleje.
Bio-Oss® minder meget om menneskeknogler i sin struktur og kemiske sammensætning.
Materialets porøsitet giver mulighed for vaskularisering og ny knogledannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært resultatmål er ændringen i bredden af den alveolære højderyg
Tidsramme: Resultatdata vil blive indsamlet ved baseline og uge 24
|
Ændringen i bredden af den alveolære højderyg er udtrykt i millimeter, og den vil blive opnået ved hjælp af intra-orale scannere (dette involverer ikke røntgenbilleder) eller aftryk og kliniske fotografier.
|
Resultatdata vil blive indsamlet ved baseline og uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i højden af den alveolære knogle.
Tidsramme: Disse udfaldsdata vil blive indsamlet ved baseline og i uge 24
|
Ændringen i højden af den alveolære knogle udtrykt i millimeter.
Bedømmelsen vil blive udført ved hjælp af de periapikale røntgenbilleder taget før ekstraktion og ved 24-ugers opfølgning og intra-orale scannere (dette involverer ikke røntgenbilleder) eller aftryk og kliniske fotografier.
|
Disse udfaldsdata vil blive indsamlet ved baseline og i uge 24
|
Ændringer i det lodrette crestal knogleniveau
Tidsramme: Disse udfaldsdata vil blive indsamlet ved baseline og i uge 24
|
Ændringen i det vertikale crestal-knogleniveau er udtrykt i milliliter, og det vil blive vurderet med periapikale røntgenbilleder taget før ekstraktion og 24 uger efter augmentation.
|
Disse udfaldsdata vil blive indsamlet ved baseline og i uge 24
|
Tilstedeværelse af knogle omkring den alveolære højderyg Koncentration (i nanogram) af genekspression for knoglemarkører
Tidsramme: Resultatdata vil blive indhentet i uge 24
|
Tilstedeværelsen af knogle omkring den alveolære højderyg vil blive vurderet ved hjælp af histologi (kvalitativ vurdering af knogleinfiltration) En Polymerase Chain Reaction (PCR) test vil blive udført for at bestemme koncentrationen (i nanogram) af genekspression for knoglemarkører (inklusive osteopontin, osteocalcin) 24 uger efter augmentation. |
Resultatdata vil blive indhentet i uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ihtesham Rehman, PhD, University of Central Lancashire
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Solakoglu O, Gotz W, Heydecke G, Schwarzenbach H. Histological and immunohistochemical comparison of two different allogeneic bone grafting materials for alveolar ridge reconstruction: A prospective randomized trial in humans. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Oct;21(5):1002-1016. doi: 10.1111/cid.12824. Epub 2019 Aug 19.
- Rignon-Bret C, Hadida A, Aidan A, Nguyen TH, Pasquet G, Fron-Chabouis H, Wulfman C. Efficacy of bone substitute material in preserving volume when placing a maxillary immediate complete denture: study protocol for the PANORAMIX randomized controlled trial. Trials. 2016 May 20;17(1):255. doi: 10.1186/s13063-016-1380-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HEALTH 01032
- IRAS ID: 316275 (Anden identifikator: NHS Health Research Authority)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Ifølge UCLans forskningsdatastyringspolitik skal alle digitale forskningsdata, der er blevet udvalgt af Data Steward eller forskningsgruppen til opbevaring, deponeres i UCLans datalager eller en passende national eller international datatjeneste eller emneopbevaring inden for 12 måneder efter generering.
Det fuldstændigt anonymiserede datasæt vil være tilgængeligt til evig tid for andre forskere i UCLanData OA-lageret under politikken for åbne data.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolar Ridge Augmentation
-
University of BernAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
Ugur GULSENAfsluttetAlveolar Ridge Augmentation
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Geistlich Pharma AGRekrutteringAlveolar Ridge AugmentationBelgien
-
Cairo UniversityUkendtAlveolar Ridge AugmentationEgypten
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationEgypten
-
University of Santiago de CompostelaFriedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LouisvilleAfsluttet
-
Stony Brook UniversityUkendtAlveolar Ridge AugmentationForenede Stater
-
Scil Technology GmbHFGK Clinical Research GmbHUkendtAlveolar Ridge AugmentationTyskland